用于分娩第一阶段分娩镇痛的程控间歇性硬膜外推注：比较 125 mL/h 与 250 mL/h 推注输送流量
用于分娩第一阶段分娩镇痛的程序性间歇性硬膜外推注：一项比较 125 mL/h 与 250 mL/h 推注输送流量的随机对照试验
在西奈山医院，针对分娩疼痛的硬膜外镇痛是通过程序化的间歇性硬膜外推注 (PIEB) 结合患者激活的药物推送来进行的，这种技术称为患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。 研究表明，与传统的连续输注相比，以这种方式进行镇痛可以延长镇痛持续时间，减少运动阻滞，降低突发性疼痛的发生率，提高产妇满意度并减少局部麻醉剂消耗。 在常规实践中使用这种 PIEB 技术减少了局部麻醉剂的总消耗量和要求额外推注（PCEA 或手动救援）的患者百分比。
然而，与此同时，在我们的机构中报告了高于用于缓解分娩疼痛的目标的感觉阻滞，这表明冷冻药物的传播范围超出了必要范围。 根据文献中已有的信息，研究人员将进行这项研究，以确定以较慢的递送速度可实现的最佳 PIEB 方案。
本研究的假设是，与 250 mL/h 的分娩速率相比，125 mL/h 的 PIEB 推注将使女性出现等于或高于 T6 的冰感觉阻滞的发生率降低 50%。
研究概览
详细说明
PIEB是一种新技术，镇痛效果好，运动阻滞少；然而，尚未建立理想的治疗方案。 为了优化 PIEB 方案，研究人员使用布比卡因和芬太尼进行了多项临床试验。 尽管 PIEB 为分娩产妇提供了极好的镇痛作用，但研究者完成的研究表明，≥T6 的冰感觉阻滞发生率为 66%。 对于第一产程的分娩镇痛，有效的感觉阻滞需要T10至L1；因此，≥T6 的感觉阻滞似乎不必要地高，研究人员试图将硬膜外扩散限制在适当的范围内。
我们之前的研究表明，使用 0.0625% 布比卡因的 90% 有效体积为 10.7 mL，即使使用 5 mL 推注 0.125% 布比卡因，硬膜外阻滞≥T6 的发生率也相似。 研究人员得出结论，在不影响镇痛质量的情况下，不可能减少 PIEB 的体积，或使用更高浓度的局部麻醉剂。 文献中有一些证据支持这样的观点，即较高的注射压力会导致局部麻醉剂更广泛地扩散到硬膜外腔，因此较慢的硬膜外给药流速可能会导致扩散较少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA II 或 III
- 足月妊娠（胎龄≥37周）
- 未生育
- 单胎妊娠伴头位先露
- 主动分娩定义为至少每 5 分钟一次有规律的子宫收缩，并伴有进行性宫颈扩张
- 在需要硬膜外镇痛时口头数字评分 (VNRS) 大于 5 (VNRS 0-10)
- 宫颈扩张 2 至 5 厘米
排除标准：
- 硬膜外镇痛的任何禁忌症
- 意外硬脑膜穿刺
- 对利多卡因、布比卡因或芬太尼药物过敏
- 最近 4 小时内使用过镇痛药
- 患者拒绝参加试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PIEB 输注速度 250 毫升/小时
CADD-Solis 门诊输液系统将每 40 分钟以 250 毫升/小时的速度进行编程的 10 毫升间歇推注。
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CADD-Solis 泵将管理 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的程序间歇推注。
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有源比较器：PIEB 输注速度 125 毫升/小时
CADD-Solis 门诊输液系统将每 40 分钟以 125 毫升/小时的速度进行编程的 10 毫升间歇推注。
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CADD-Solis 泵将管理 0.0625% 布比卡因加芬太尼 2mcg/ml 的程序间歇推注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间（6小时）内对冰的感觉阻滞水平等于或高于T6
大体时间：6个小时
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将在双侧锁骨中线评估对冰的感觉阻滞，阻滞水平将是与对照部位（上臂外侧、头部前额部分）相比，患者仍感觉不到正常冷感的水平或脸颊）。
T6 被定义为剑突的水平。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉块水平到冰
大体时间：6个小时
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每小时在双侧锁骨中线（最多 6 小时）评估对冰的感觉阻滞，并且阻滞水平将是与对照部位相比患者仍感觉不到正常冷感的水平（上臂外侧、头部或脸颊的前部）。
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6个小时
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感觉块水平针刺
大体时间：6个小时
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每小时（最多 6 小时）在双侧锁骨中线评估针刺的感觉阻滞，阻滞水平将是与对照部位相比，患者最初开始感觉到正常敏锐感觉的水平（上臂外侧、头部或脸颊的前部）。
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6个小时
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使用 Bromage 评分评估的运动阻滞水平
大体时间：6个小时
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将每小时使用 Bromage 评分评估运动阻滞：0 = 能够抬起伸展的腿； 1 = 无法抬起伸展的腿但可以弯曲膝盖； 2 = 无法弯曲膝盖，但可以弯曲脚踝； 3 = 无法弯曲脚踝。
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6个小时
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疼痛评分
大体时间：6个小时
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使用 VNRS (0-10) 每小时（最多 6 小时）测量疼痛评分
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6个小时
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PCEA 需求总数
大体时间：6个小时
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患者按下按钮以请求额外镇痛的次数。
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6个小时
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给予的抢救丸剂总数
大体时间：6个小时
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患者、护士或医生实际给药的次数（最多 6 小时）。
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6个小时
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局麻药总量（ml）
大体时间：6个小时
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研究期间局部麻醉剂消耗总量（通过程序间歇推注和任何救援推注，最多 6 小时）。
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6个小时
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产妇满意度
大体时间：6个小时
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使用 VNRS 的母亲满意度评级 (0-10)，0 = 完全不满意，10 = 在 6 小时研究期结束时的最满意评级。
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6个小时
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低血压
大体时间：6个小时
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在 6 小时的研究期间，收缩压较基线下降超过 20%（定义为硬膜外麻醉前 3 次读数的平均值）。
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6个小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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CADD-Solis 门诊输液系统的临床试验
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Smiths Medical, ASD, Inc.完全的