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减少牙龈炎症的功能性口香糖

2024年11月22日 更新者：Harlan Shiau、University of Maryland, Baltimore

使用功能性口香糖减少牙龈炎症

这项为期 3 个月的前瞻性随机双盲单中心研究的目的是确定含有食品添加剂壳聚糖的口香糖装置是否可以通过补充传统的刷牙和使用牙线措施来帮助减少牙龈炎症。 轻度至中度牙龈炎患者将被识别并纳入本次调查。 所有登记的受试者将接受基线口腔卫生刷牙说明和基线牙龈临床检查。 测试组每天使用测试口香糖 3 次，持续时间至少为 20-30 分钟；对照组将收到安慰剂口香糖并以类似的方式使用它。 我们将检查每天使用功能性口香糖是否能改善刷牙和使用牙线的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

牙周病仍然是人类普遍存在且可预防的疾病。 斑块细菌生物膜仍然是疾病的主要病原体；例如，非脱落牙齿表面的定植极大地促进了牙龈炎的发生和发展。 尽管目前有可用的化疗药物来补充日常口腔卫生措施，但一个持续存在的问题是患者的依从性。 口香糖是一种独特的输送装置，不仅可以输送药物和其他药剂，还可以输送食品添加剂，有助于减少牙菌斑在牙齿表面的定植。 例如，壳聚糖和壳聚糖相关的食品添加剂制剂已被证明具有一些类似抗菌的特性，可能会破坏细菌定植（不是杀灭）。

注意：“测试”口香糖和安慰剂口香糖的所有成分通常被认为是安全的（食品和药物管理局的“GRAS”标签），因为它们是常见的食品成分。 例如，壳聚糖列在 GRAS 数据库中 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS)。 参见项目 GRN No. 397。

本研究旨在确定功能性口香糖的辅助使用是否会改善牙龈炎患者的牙龈炎症状态 - 保持由专业牙齿清洁和在家刷牙超过 12 周的牙龈炎患者引发的临床收益。

资格标准和结果测量在下一节中描述。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
34

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 轻中度牙龈炎
  • 最少20颗天然牙

排除标准：

  • Bite-wings（> 3.0 mm 牙骨质釉质连接到骨）证明了显着的牙槽骨丢失
  • 牙科手术前抗生素预先用药的要求
  • 从过去 14 天到现在全身使用抗生素。
  • 使用口服避孕药
  • 使用抗炎药 (NSAIDs) 或在过去 14 天内。
  • 使用抗凝治疗或在过去 14 天内。
  • 糖尿病控制不佳 (HbA1c > 7.9%)*
  • 抽烟
  • 怀孕
  • 在研究期间使用任何口腔清洗剂，例如但不限于氯己定、精油、氯化西吡啶。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：功能性口香糖
受试者作为干预功能性口香糖装置提供，以补充口腔卫生习惯。 功能性口香糖含有壳聚糖，是一种食品添加剂或公认的安全食品。 个人每天使用这种口香糖 3 次，每次 20 至 30 分钟。 受试者通常每天刷牙和使用牙线两次。
设备：功能性壳聚糖口香糖
壳聚糖和壳聚糖相关制剂已被证明具有某些抗菌特性，可能会破坏细菌定植。 据认为，作为功能性口香糖的一个成分，这将有助于去除牙齿表面每天堆积的牙菌斑。
行为的：口腔卫生措施
将向患者说明如何定期刷牙和使用牙线（每天两次）
安慰剂比较：控制口香糖
给予受试者对照口香糖以补充口腔卫生习惯。 安慰剂口香糖不含任何活性成分。 个人每天使用这种口香糖 3 次，每次 20 至 30 分钟。 受试者通常每天刷牙和使用牙线两次。
行为的：口腔卫生措施
将向患者说明如何定期刷牙和使用牙线（每天两次）
设备：控制口香糖
对照口香糖装置的成分中不含食品添加剂壳聚糖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
牙龈炎症改变
大体时间：牙龈颜色从基线到 12 周的变化
测量牙龈的颜色 - 使用牙龈指数
牙龈颜色从基线到 12 周的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑水平（在牙齿上）发生变化
大体时间：斑块水平从基线到 12 周的变化
使用牙菌斑指数测量牙菌斑
斑块水平从基线到 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Maryland, Baltimore

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Harlan Shiau, DDS、UMSOD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月31日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年1月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HP-00073354

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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