このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯肉の炎症を抑える機能性チューインガム

2024年11月22日 更新者：Harlan Shiau、University of Maryland, Baltimore

歯肉炎の軽減における機能性チューインガムの使用

この前向き無作為化 3 か月二重盲検単一施設研究の目的は、食品添加物キトサンを含むチューインガム デバイスが、従来の歯磨きとフロスの手段を補うことによって歯肉の炎症を軽減するのに役立つかどうかを判断することです。 軽度から中等度の歯肉炎の患者が特定され、この調査に登録されます。 登録されたすべての被験者は、ベースラインの口腔衛生ブラッシングの指示と歯肉のベースラインの臨床検査を受けます。 試験群は試験用チューインガムを 1 日 3 回、最低 20 ～ 30 分間使用します。対照群にはプラセボ ガムが与えられ、同様の方法で使用されます。 機能性チューインガムを毎日使用することで、ブラッシングとフロスの改善が促進されるかどうかを調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

歯周病は依然として、人に蔓延している予防可能な疾患である。 プラーク細菌バイオフィルムは、依然として疾患の主要な病原体です。例えば、脱落していない歯の表面のコロニー形成は、歯肉炎の開始と進行に大きく寄与します。 毎日の口腔衛生対策を補うために現在利用可能な化学療法剤がありますが、1 つの継続的な問題は患者のコンプライアンスです。 チューインガムは、薬物やその他の作用物質だけでなく、歯の表面での細菌の歯垢のコロニー形成を減らすのに役立つ可能性のある食品添加物のためのユニークな送達デバイスです. 例えば、キトサンおよびキトサン関連の食品添加物調製物は、おそらく細菌のコロニー形成の破壊において、いくつかの抗菌性特性を有することが示されています（殺菌性ではありません）.

注: 「テスト」チューインガムとプラセボチューインガムのすべての成分は、一般的な食品成分であるため、一般的に安全とみなされます (食品医薬品局による「GRAS」ラベル)。 たとえば、キトサンは GRAS データベース (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS) にリストされています。 項目 GRN No. 397 を参照してください。

この研究は、機能性チューインガムの補助的使用が、歯肉炎患者の 12 週間にわたるプロの歯のクリーニングおよび家庭でのブラッシングによって開始された歯肉の炎症状態を改善するかどうかを判断することを目的としています。

適格基準と結果の尺度については、次のセクションで説明します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の歯肉炎
  • 天然歯20本以上

除外基準:

  • Bite-wings (骨へのセメントエナメル接合部が 3.0 mm を超える) によって明らかなように、歯槽骨が大幅に減少している
  • 歯科処置前の抗生物質前投薬の必要性
  • -過去14日間から現在までの抗生物質の全身使用。
  • 経口避妊薬の使用
  • 抗炎症剤（NSAID）の使用または過去14日間。
  • -抗凝固療法の使用または過去14日間。
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 7.9%)*
  • 喫煙
  • 妊娠
  • -研究中のクロルヘキシジン、エッセンシャルオイル、塩化セチルピリジニウムなどの口腔リンスの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：機能性チューインガム
口腔衛生の実践を補うための介入機能チューインガムデバイスとして被験者に与えられます。 機能性ガムには、食品添加物または一般的に安全な食品として認識されているキトサンが含まれています。 個人は、このガムを 1 日 3 回 20 ～ 30 分使用します。 被験者は通常、1 日 2 回ブラッシングとフロスを行います。
デバイス：機能性キトサンチューインガム
キトサンおよびキトサン関連製剤は、おそらく細菌のコロニー形成の破壊において、いくつかの抗菌特性を有することが示されています. 機能性チューインガムの成分として、これは歯の表面に毎日蓄積する歯垢の除去を補うと考えられています.
行動：口腔衛生対策
患者は、日常的なブラッシングとフロスの方法について指示を受けます (1 日 2 回)。
プラセボコンパレーター：チューインガムをコントロールする
口腔衛生の実践を補うために対照ガムを与えられた被験者。 プラセボガムには有効成分は含まれていません。 個人は、このガムを 1 日 3 回 20 ～ 30 分使用します。 被験者は通常、1 日 2 回ブラッシングとフロスを行います。
行動：口腔衛生対策
患者は、日常的なブラッシングとフロスの方法について指示を受けます (1 日 2 回)。
デバイス：コントロールチューインガム
対照のチューインガム デバイスには、その組成に食品添加物キトサンが含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯茎の炎症の変化
時間枠：ベースラインから 12 週までの歯肉の色の変化
歯肉の色を測定 - Gingiva Index を使用
ベースラインから 12 週までの歯肉の色の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークレベル（歯の）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間までのプラークレベルの変化
プラーク インデックスを使用してプラークを測定する
ベースラインから 12 週間までのプラークレベルの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Harlan Shiau, DDS、UMSOD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00073354

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯肉炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理