Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt tyggegummi til reduktion af tandkødsbetændelse

22. november 2024 opdateret af: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Brug af et funktionelt tyggegummi til reduktion af tandkødsbetændelse

Formålet med denne prospektive randomiserede 3-måneders dobbeltblindede enkeltcenterundersøgelse er at bestemme, om en tyggegummianordning med fødevaretilsætning chitosan vil hjælpe med at reducere tandkødsbetændelse ved at supplere traditionelle tandbørstning og tandtrådsforanstaltninger. Patienter med mild til moderat tandkødsbetændelse vil blive identificeret og inkluderet i denne undersøgelse. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage mundhygiejnebørstningsinstruktioner og en baseline klinisk undersøgelse af tandkødet. Testgruppen vil bruge testtyggegummiet tre gange om dagen i mindst 20-30 minutters varighed; kontrolgruppen vil modtage et placebo-tyggegummi og bruge det på lignende måde. Vi vil undersøge, om daglig brug af et funktionelt tyggegummi forbedrer forbedringer af børstning og tandtråd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er fortsat en udbredt og forebyggelig sygdom hos mennesker. Plakbakteriel biofilm forbliver det primære ætiologiske sygdomsmiddel; kolonisering af ikke-faldende tandoverflader bidrager i høj grad til initiering og progression af for eksempel tandkødsbetændelse. Selvom der i øjeblikket er tilgængelige kemoterapeutiske midler til at supplere de daglige mundhygiejneforanstaltninger, er et vedvarende problem patientcompliance. Tyggegummi repræsenterer en unik leveringsanordning til ikke kun lægemidler og andre midler, men fødevaretilsætningsstoffer, der kan hjælpe med at reducere bakterieplakkolonisering på tandoverflader. For eksempel har chitosan og chitosan-relaterede fødevaretilsætningspræparater vist sig at have nogle antimikrobielle-lignende egenskaber, muligvis i afbrydelse af bakteriel kolonisering (ikke -cidal).

BEMÆRK: ALLE INGREDIENSER i "test"-tyggegummiet og placebo-tyggegummiet betragtes generelt som sikre ("GRAS"-mærket af Food and Drug Administration), da de er almindelige fødevarekomponenter. For eksempel er chitosan opført i GRAS-databasen (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Se vare GRN nr. 397.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om supplerende brug af funktionelt tyggegummi vil forbedre tandkødsinflammationsstatus-bevarende kliniske gevinster initieret af professionel tandrensning og hjemmebørstning over en 12 ugers periode hos gingivitispatienter.

Berettigelseskriterier og resultatmål er beskrevet i næste afsnit.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild-moderat tandkødsbetændelse
  • Minimum 20 naturlige tænder

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant alveolært knogletab som påvist af bidvinger (>3,0 mm cementoenamel-forbindelse til knogle)
  • Krav om antibiotisk præmedicinering forud for tandbehandlinger
  • Systemisk antibiotikabrug inden for de seneste 14 dage til nuværende.
  • Brug af orale præventionsmidler
  • Brug af antiinflammatoriske (NSAID'er) eller inden for de seneste 14 dage.
  • Brug af antikoagulerende behandling eller inden for de seneste 14 dage.
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c > 7,9%)*
  • Rygning
  • Graviditet
  • Brug af orale skylninger såsom, men ikke begrænset til, klorhexidin, æteriske olier, cetylpyridiniumchlorid under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionelt tyggegummi
Emner givet som interventionsfunktionel tyggegummianordning for at supplere mundhygiejnepraksis. Funktionelt tyggegummi indeholder chitosan, som er et fødevaretilsætningsstof eller generelt anerkendt som et sikkert fødevareprodukt. Enkeltpersoner vil bruge dette tyggegummi 20 til 30 minutter tre gange om dagen. Forsøgspersoner børster og tandtråd normalt to gange om dagen.
Enhed: Funktionelt chitosan tyggegummi
Chitosan og chitosan-relaterede præparater har vist sig at have nogle antimikrobielle egenskaber, muligvis i afbrydelsen af ​​bakteriel kolonisering. Det menes, at dette som en del af et funktionelt tyggegummi vil supplere fjernelse af daglig ophobning af tandplak på tandoverflader.
Adfærdsmæssigt: Mundhygiejneforanstaltninger
Patienterne vil få instruktioner om, hvordan man børster og bruger tandtråd rutinemæssigt (to gange om dagen)
Placebo komparator: Kontroller tyggegummi
Forsøgspersoner fik kontroltyggegummi for at supplere mundhygiejnepraksis. Placebogummi indeholder ingen aktive ingredienser. Enkeltpersoner vil bruge dette tyggegummi 20 til 30 minutter tre gange om dagen. Forsøgspersoner børster og tandtråd normalt to gange om dagen.
Adfærdsmæssigt: Mundhygiejneforanstaltninger
Patienterne vil få instruktioner om, hvordan man børster og bruger tandtråd rutinemæssigt (to gange om dagen)
Enhed: Kontrol tyggegummi
Kontrol tyggegummi enhed har ikke fødevaretilsætning chitosan i sin sammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tandkødsbetændelse
Tidsramme: Ændring i tandkødsfarve fra baseline til 12 uger
Mål farven på gingiva - brug Gingiva Index
Ændring i tandkødsfarve fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plakniveauet (på tænderne) ændres
Tidsramme: Ændring i plakniveau fra baseline til 12 uger
Mål plak ved hjælp af Plaque Index
Ændring i plakniveau fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harlan Shiau, DDS, UMSOD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00073354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger