Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční žvýkačka při redukci zánětu dásní

22. listopadu 2024 aktualizováno: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Použití funkční žvýkačky při redukci zánětu dásní

Cílem této prospektivní randomizované 3měsíční dvojitě zaslepené jednocentrové studie je určit, zda žvýkací žvýkačka s potravinářskou přísadou chitosan pomůže snížit zánět dásní doplněním tradičního čištění zubů a používání nití. Do tohoto vyšetření budou identifikováni a zařazeni pacienti s mírným až středně závažným zánětem dásní. Všechny zapsané subjekty obdrží základní pokyny k čištění ústní dutiny a základní klinické vyšetření gingivy. Testovaná skupina bude používat zkušební žvýkačku třikrát denně po dobu minimálně 20-30 minut; kontrolní skupina dostane placebo žvýkačku a použije ji podobným způsobem. Prozkoumáme, zda každodenní používání funkční žvýkačky zlepšuje zlepšení kartáčování a používání zubní nitě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periodontální onemocnění zůstává u člověka převládajícím onemocněním, kterému lze předcházet. Bakteriální biofilm plaku zůstává primárním etiologickým agens onemocnění; kolonizace neloupajících se povrchů zubů významně přispívá například k iniciaci a progresi zánětu dásní. Ačkoli jsou v současné době k dispozici chemoterapeutika doplňující každodenní opatření v oblasti ústní hygieny, jedním nepřetržitým problémem je kompliance pacienta. Žvýkačka představuje unikátní prostředek pro dodávání nejen léků a dalších látek, ale i potravinářských aditiv, které mohou pomoci snížit kolonizaci bakteriálního plaku na povrchu zubů. Například se ukázalo, že chitosan a přípravky s chitosanem související potravinové přísady mají některé antimikrobiální vlastnosti, pravděpodobně při narušení bakteriální kolonizace (necidní).

POZNÁMKA: VŠECHNY INGREDIENCE "testovací" žvýkačky a žvýkačky s placebem jsou obecně považovány za bezpečné (označení "GRAS" podle Food and Drug Administration), protože jsou běžnými složkami potravin. Například chitosan je uveden v databázi GRAS (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Viz položka GRN č. 397.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda doplňkové užívání funkčních žvýkaček zlepší klinické zisky se zachováním stavu zánětu dásní zahájené profesionálním čištěním zubů a domácím čištěním zubů po dobu 12 týdnů u pacientů se zánětem dásní.

Kritéria způsobilosti a míry výsledků jsou popsány v další části.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírný až středně těžký zánět dásní
  • Minimálně 20 přirozených zubů

Kritéria vyloučení:

  • Významná ztráta alveolární kosti, jak dokládají Bite-wings (>3,0 mm cemento-smaltové spojení ke kosti)
  • Požadavek na premedikaci antibiotiky před stomatologickými výkony
  • Systémové užívání antibiotik v posledních 14 dnech až do současnosti.
  • Užívání perorální antikoncepce
  • Užívání protizánětlivých (NSAID) nebo v posledních 14 dnech.
  • Užívání antikoagulační léčby nebo v posledních 14 dnech.
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 7,9 %)*
  • Kouření
  • Těhotenství
  • Použití jakýchkoli ústních výplachů, jako je, ale bez omezení, chlorhexidin, esenciální oleje, cetylpyridiniumchlorid během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční žvýkačky
Subjekty podávané jako intervenční funkční žvýkací zařízení pro doplnění postupů ústní hygieny. Funkční guma obsahuje chitosan, což je potravinářské aditivum nebo obecně uznávané jako bezpečný potravinářský produkt. Jednotlivci budou tuto žvýkačku používat 20 až 30 minut třikrát denně. Subjekty se budou kartáčovat a používat nit normálně dvakrát denně.
Přístroj: Funkční chitosanová žvýkačka
Bylo prokázáno, že chitosan a přípravky příbuzné chitosanu mají některé antimikrobiální vlastnosti, pravděpodobně při narušení bakteriální kolonizace. Má se za to, že jako součást funkční žvýkačky bude doplňovat odstraňování každodenního usazování zubního plaku na povrchu zubů.
Behaviorální: Opatření ústní hygieny
Pacienti dostanou instrukce, jak si běžně čistit kartáček a používat zubní nit (dvakrát denně)
Komparátor placeba: Kontrolujte žvýkačku
Subjektům byla podávána kontrolní žvýkačka pro doplnění postupů ústní hygieny. Placebo žvýkačka neobsahuje žádné účinné látky. Jednotlivci budou tuto žvýkačku používat 20 až 30 minut třikrát denně. Subjekty se budou kartáčovat a používat nit normálně dvakrát denně.
Behaviorální: Opatření ústní hygieny
Pacienti dostanou instrukce, jak si běžně čistit kartáček a používat zubní nit (dvakrát denně)
Přístroj: Ovládání žvýkačky
Zařízení Control žvýkaček nemá ve svém složení potravinářskou přísadu chitosan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu dásní
Časové okno: Změna barvy gingivy od výchozího stavu do 12 týdnů
Změřte barvu gingivy - použijte Gingiva Index
Změna barvy gingivy od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina plaku (na zubech) se mění
Časové okno: Změna hladiny plaku od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změřte plak pomocí indexu plaku
Změna hladiny plaku od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Harlan Shiau, DDS, UMSOD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00073354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení