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减少牙龈炎症的功能性口香糖

2020年3月23日 更新者:Harlan Shiau、University of Maryland, Baltimore

使用功能性口香糖减少牙龈炎症

这项为期 3 个月的前瞻性随机双盲单中心研究的目的是确定含有食品添加剂壳聚糖的口香糖装置是否可以通过补充传统的刷牙和使用牙线措施来帮助减少牙龈炎症。 轻度至中度牙龈炎患者将被识别并纳入本次调查。 所有登记的受试者将接受基线口腔卫生刷牙说明和基线牙龈临床检查。 测试组每天使用测试口香糖 3 次,持续时间至少为 20-30 分钟;对照组将收到安慰剂口香糖并以类似的方式使用它。 我们将检查每天使用功能性口香糖是否能改善刷牙和使用牙线的效果。

研究概览

详细说明

牙周病仍然是人类普遍存在且可预防的疾病。 斑块细菌生物膜仍然是疾病的主要病原体;例如,非脱落牙齿表面的定植极大地促进了牙龈炎的发生和发展。 尽管目前有可用的化疗药物来补充日常口腔卫生措施,但一个持续存在的问题是患者的依从性。 口香糖是一种独特的输送装置,不仅可以输送药物和其他药剂,还可以输送食品添加剂,有助于减少牙菌斑在牙齿表面的定植。 例如,壳聚糖和壳聚糖相关的食品添加剂制剂已被证明具有一些类似抗菌的特性,可能会破坏细菌定植(不是杀灭)。

注意:“测试”口香糖和安慰剂口香糖的所有成分通常被认为是安全的(食品和药物管理局的“GRAS”标签),因为它们是常见的食品成分。 例如,壳聚糖列在 GRAS 数据库中 (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS)。 参见项目 GRN No. 397。

本研究旨在确定功能性口香糖的辅助使用是否会改善牙龈炎患者的牙龈炎症状态 - 保持由专业牙齿清洁和在家刷牙超过 12 周的牙龈炎患者引发的临床收益。

资格标准和结果测量在下一节中描述。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻中度牙龈炎
  • 最少20颗天然牙

排除标准:

  • Bite-wings(> 3.0 mm 牙骨质釉质连接到骨)证明了显着的牙槽骨丢失
  • 牙科手术前抗生素预先用药的要求
  • 从过去 14 天到现在全身使用抗生素。
  • 使用口服避孕药
  • 使用抗炎药 (NSAIDs) 或在过去 14 天内。
  • 使用抗凝治疗或在过去 14 天内。
  • 糖尿病控制不佳 (HbA1c > 7.9%)*
  • 抽烟
  • 怀孕
  • 在研究期间使用任何口腔清洗剂,例如但不限于氯己定、精油、氯化西吡啶。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:功能性口香糖
受试者作为干预功能性口香糖装置提供,以补充口腔卫生习惯。 功能性口香糖含有壳聚糖,是一种食品添加剂或公认的安全食品。 个人每天使用这种口香糖 3 次,每次 20 至 30 分钟。 受试者通常每天刷牙和使用牙线两次。
壳聚糖和壳聚糖相关制剂已被证明具有某些抗菌特性,可能会破坏细菌定植。 据认为,作为功能性口香糖的一个成分,这将有助于去除牙齿表面每天堆积的牙菌斑。
将向患者说明如何定期刷牙和使用牙线(每天两次)
安慰剂比较:控制口香糖
给予受试者对照口香糖以补充口腔卫生习惯。 安慰剂口香糖不含任何活性成分。 个人每天使用这种口香糖 3 次,每次 20 至 30 分钟。 受试者通常每天刷牙和使用牙线两次。
将向患者说明如何定期刷牙和使用牙线(每天两次)
对照口香糖装置的成分中不含食品添加剂壳聚糖。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈炎症改变
大体时间:牙龈颜色从基线到 12 周的变化
测量牙龈的颜色 - 使用牙龈指数
牙龈颜色从基线到 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑水平(在牙齿上)发生变化
大体时间:斑块水平从基线到 12 周的变化
使用牙菌斑指数测量牙菌斑
斑块水平从基线到 12 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harlan Shiau, DDS、UMSOD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (实际的)

2020年1月31日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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