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Gomma da masticare funzionale nella riduzione dell'infiammazione gengivale

22 novembre 2024 aggiornato da: Harlan Shiau, University of Maryland, Baltimore

Uso di una gomma da masticare funzionale nella riduzione dell'infiammazione gengivale

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco in un singolo centro di 3 mesi è determinare se un dispositivo per gomma da masticare con additivo alimentare chitosano, aiuterà a ridurre l'infiammazione gengivale integrando le tradizionali misure di spazzolino da denti e filo interdentale. I pazienti con gengivite da lieve a moderata saranno identificati e arruolati in questa indagine. Tutti i soggetti arruolati riceveranno istruzioni per l'igiene orale di base e un esame clinico di base della gengiva. Il gruppo di prova utilizzerà la gomma da masticare di prova tre volte al giorno per una durata minima di 20-30 minuti; il gruppo di controllo riceverà una gomma placebo e la utilizzerà in modo simile. Esamineremo se l'uso quotidiano di una gomma da masticare funzionale migliora i miglioramenti nell'uso dello spazzolino e del filo interdentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia parodontale rimane una malattia prevalente e prevenibile nell'uomo. Il biofilm batterico della placca rimane l'agente eziologico primario della malattia; ad esempio, la colonizzazione delle superfici dentali che non perdono pelo contribuisce notevolmente all'inizio e alla progressione della gengivite. Sebbene siano attualmente disponibili agenti chemioterapici per integrare le misure quotidiane di igiene orale, un problema continuo è la compliance del paziente. La gomma da masticare rappresenta un dispositivo di erogazione unico non solo per farmaci e altri agenti, ma anche per additivi alimentari che potrebbero aiutare a ridurre la colonizzazione della placca batterica sulle superfici dei denti. Ad esempio, è stato dimostrato che i preparati di additivi alimentari a base di chitosano e chitosano hanno alcune proprietà simili agli antimicrobici, possibilmente nell'interruzione della colonizzazione batterica (non -cida).

NOTA: TUTTI GLI INGREDIENTI della gomma da masticare "test" e della gomma da masticare placebo sono generalmente considerati sicuri (etichetta "GRAS" della Food and Drug Administration), in quanto sono componenti alimentari comuni. Ad esempio, il chitosano è elencato nel database GRAS (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/fdcc/?set=SCOGS). Vedi articolo GRN n. 397.

Questo studio mira a determinare se l'uso aggiuntivo di gomma da masticare funzionale migliorerà i guadagni clinici di mantenimento dello stato di infiammazione gengivale iniziati dalla pulizia professionale dei denti e dallo spazzolamento domestico per un periodo di 12 settimane nei pazienti con gengivite.

I criteri di ammissibilità e le misure di esito sono descritti nella sezione successiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gengivite lieve-moderata
  • Minimo 20 denti naturali

Criteri di esclusione:

  • Significativa perdita ossea alveolare come evidenziato da Bite-wings (>3,0 mm di giunzione smalto-cementizia con l'osso)
  • Obbligo di premedicazione antibiotica prima delle procedure odontoiatriche
  • Uso sistemico di antibiotici negli ultimi 14 giorni fino ad oggi.
  • Uso di contraccettivi orali
  • Uso di antinfiammatori (FANS) o negli ultimi 14 giorni.
  • Uso di terapia anticoagulante o negli ultimi 14 giorni.
  • Diabete scarsamente controllato (HbA1c > 7,9%)*
  • Fumare
  • Gravidanza
  • Uso di qualsiasi risciacquo orale come, ma non limitato a clorexidina, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gomma da masticare funzionale
Soggetti a cui è stato somministrato come intervento un dispositivo funzionale per gomma da masticare per integrare le pratiche di igiene orale. La gomma funzionale contiene chitosano che è un additivo alimentare o generalmente riconosciuto come prodotto alimentare sicuro. Gli individui useranno questa gomma da 20 a 30 minuti tre volte al giorno. I soggetti si spazzolino e passino il filo interdentale normalmente due volte al giorno.
Dispositivo: Gomma da masticare funzionale al chitosano
È stato dimostrato che i preparati a base di chitosano e chitosano hanno alcune proprietà antimicrobiche, possibilmente nell'interruzione della colonizzazione batterica. Si pensa che come componente di una gomma da masticare funzionale, questo integrerà la rimozione dell'accumulo quotidiano di placca dentale sulle superfici dei denti.
Comportamentale: Misure di igiene orale
Ai pazienti verranno fornite istruzioni su come spazzolare e usare il filo interdentale regolarmente (due volte al giorno)
Comparatore placebo: Controlla la gomma da masticare
Soggetti a cui è stata somministrata gomma di controllo per integrare le pratiche di igiene orale. La gomma placebo non contiene alcun ingrediente attivo. Gli individui useranno questa gomma da 20 a 30 minuti tre volte al giorno. I soggetti si spazzolino e passino il filo interdentale normalmente due volte al giorno.
Comportamentale: Misure di igiene orale
Ai pazienti verranno fornite istruzioni su come spazzolare e usare il filo interdentale regolarmente (due volte al giorno)
Dispositivo: Controllare la gomma da masticare
Il dispositivo di controllo della gomma da masticare non contiene chitosano additivo alimentare nella sua composizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'infiammazione delle gengive
Lasso di tempo: Cambiamento di colore della gengiva dal basale a 12 settimane
Misura il colore della gengiva - usa Gingiva Index
Cambiamento di colore della gengiva dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di placca (sui denti) cambiano
Lasso di tempo: Variazione del livello di placca dal basale a 12 settimane
Misurare la placca utilizzando l'indice della placca
Variazione del livello di placca dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Harlan Shiau, DDS, UMSOD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00073354

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma da masticare funzionale al chitosano

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