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慢性粒细胞白血病患者诱导维持方案的有效性和安全性

2017年8月7日 更新者：Professor Yok-lam Kwong、The University of Hong Kong

一项确定诱导维持方案对慢性期慢性粒细胞白血病患者的疗效和安全性的 II 期研究

这项试点研究的目的是调查一些开始使用 2G-TKI 作为一线治疗的患者是否可以安全地切换到第一代 TKI 伊马替尼，同时维持甚至加深分子反应作为成本-有效的治疗。 符合条件的患者将换用每天 400 毫克的伊马替尼，并定期进行分子监测。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

伊马替尼、尼罗替尼和达沙替尼是新诊断的慢性粒细胞白血病 (CML) 新诊断患者的标准一线选择。 虽然尼罗替尼和达沙替尼，也称为第二代 TKI (2G-TKI)，已被证明可产生更早和更深层次的分子学反应，但尚未证明它们在无进展生存期和总体生存率等临床结果方面优于伊马替尼生存。 此外，它们的长期安全性也受到质疑：尼洛替尼与心血管风险增加有关，而达沙替尼在相当大比例的患者中引起胸腔积液，甚至可能导致肺动脉高压。

这项试点研究的目的是调查一些开始使用 2G-TKI 作为一线治疗的患者是否可以安全地切换到第一代 TKI 伊马替尼，同时维持甚至加深分子反应作为成本-有效的治疗。 符合条件的患者将换用每天 400 毫克的伊马替尼，并定期进行分子监测。

在分子进展的情况下

应系统地执行以下操作：

  • 临床检查
  • 基线血液检查包括全血细胞计数 (CBC)、肝肾功能、乳酸脱氢酶 (LDH)、尿酸盐
  • 重新开始原来的 2G-TKI 并使用与研究开始前相同的剂量，除非医学上指示改变治疗
  • 断点簇区域-Abelson 小鼠白血病 (BCR-ABL) 激酶域突变的筛选
  • 在没有血液学复发或断点簇区域-Abelson 小鼠白血病 (BCR-ABL1) ≥ 1%（IS 比率）迹象的情况下，除非主治医师认为有指示，否则不常规进行骨髓穿刺和细胞遗传学检查。

将对患者进行随访，直到重新达到主要分子学反应 (MMR) 并再持续 6 个月。 将收集进展日期、进展时的血液学数据（分子、细胞遗传学和血液学）以及针对分子进展和对其的反应（分子、细胞遗传学、血液学）提出的治疗。 自转换 TKI 之日起，对总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 的随访将持续 2 年。

如果完全血液学反应 (CHR) 丧失或任何 CML 加速期或急变期迹象，患者将立即被视为疾病进展，应立即开始 TKI。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Crosby Lu, MMedSc
  • 电话号码：1654 852 22553111
  • 邮箱：khlu@hku.hk

研究联系人备份

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • The University of Hong Kong
        • 接触：
          • Crosby Lu, MMedSc
          • 电话号码：1654 852 22553111
          • 邮箱：khlu@hku.hk
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 诊断为慢性期慢性粒细胞白血病的成年（18岁或以上）患者
  2. 必须已接受 2G-TKI（尼罗替尼或达沙替尼）作为一线治疗至少 12 个月（注意：允许在使用 TKI 之前使用细胞减灭剂，即羟基脲和阿那格雷。）
  3. 在持续的、良好的分子反应中（即 分子反应 (MR3) 或以下）至少 6 个月，至少连续 2 次定量实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 结果证实

排除标准：

  1. 18岁以下
  2. 受法律保护或无同意能力的成年人
  3. 既往或计划进行自体/同种异体造血干细胞移植
  4. 记录的激酶结构域突变
  5. 由于对以前的 TKI 反应不满意而改变当前的 TKI（注意：如果 TKI 的转换是由于不耐受或副作用，患者仍然被认为符合条件）
  6. 疾病进展史（加速期或急变期）
  7. 既不会说中文也不会说英文的患者
  8. 前 6 个月内任何高于 MR3 的分子结果，即 BCR-ABL1/ABL1 比率 >0.1% IS 比率

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：甲磺酸伊马替尼
伊马替尼 400mg 每日
药品：甲磺酸伊马替尼
第一代酪氨酸激酶抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
分子无进展生存期
大体时间：6个月
6 个月时换用伊马替尼后的分子无进展生存期
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
分子无进展生存期
大体时间：12个月
12 个月时换用伊马替尼后的分子无进展生存期
12个月
分子无进展生存期
大体时间：24个月
24 个月时换用伊马替尼后的分子无进展生存期
24个月
分子反应
大体时间：12个月
12 个月时改用伊马替尼后的分子反应
12个月
分子反应
大体时间：24个月
24 个月时改用伊马替尼后的分子反应
24个月
伊马替尼的分子进展率
大体时间：24个月
接受伊马替尼后发生分子学进展的患者人数
24个月
恢复原始 TKI 后 MMR 恢复率和 MMR 恢复时间
大体时间：24个月
恢复原始 TKI 后恢复 MMR 的患者人数，以及恢复 MMR 的时间
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The University of Hong Kong

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Carol Cheung, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月13日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • QMH-CML-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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