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慢性骨髄性白血病患者に対する導入維持プロトコルの有効性と安全性

2017年8月7日 更新者：Professor Yok-lam Kwong、The University of Hong Kong

慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する導入維持プロトコルの有効性と安全性を判断するための第 II 相試験

このパイロット研究の目的は、一次治療として 2G-TKI で開始された一部の患者が、コストとして分子応答を維持またはさらに深めながら、第 1 世代の TKI であるイマチニブに安全に切り替えることができるかどうかを調査することです。効果的な治療。 適格な患者は、定期的な分子モニタリングを行いながら、毎日イマチニブ 400mg に切り替えられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

イマチニブ、ニロチニブ、およびダサチニブは、新たに診断された慢性期の慢性骨髄性白血病 (CML) 患者に対する標準的な一次治療オプションです。 第 2 世代 TKI (2G-TKI) としても知られるニロチニブとダサチニブは、早期かつより深い分子反応をもたらすことが示されていますが、無増悪生存期間や全体的な臨床転帰の点で、イマチニブよりも優れているとは証明されていません。生存。 さらに、それらの長期的な安全性は疑問視されています.ニロチニブは心血管リスクの増加と関連していますが、ダサチニブはかなりの割合の患者で胸水を引き起こし、肺高血圧症につながる可能性さえあります.

このパイロット研究の目的は、一次治療として 2G-TKI で開始された一部の患者が、コストとして分子応答を維持またはさらに深めながら、第 1 世代の TKI であるイマチニブに安全に切り替えることができるかどうかを調査することです。効果的な治療。 適格な患者は、定期的な分子モニタリングを行いながら、毎日イマチニブ 400mg に切り替えられます。

分子進行の場合

以下を体系的に実行する必要があります。

  • 臨床検査
  • 全血球計算（CBC）、肝機能および腎機能、乳酸脱水素酵素（LDH）、尿酸を含むベースライン血液検査
  • 元の 2G-TKI を再開し、医学的に治療を変更するように指示されない限り、研究に参加する前に与えられたのと同じ用量で
  • ブレークポイント クラスター領域のスクリーニング - Abelson マウス白血病 (BCR-ABL) キナーゼ ドメイン変異
  • 血液学的再発またはブレークポイントクラスター領域の徴候がない場合-アベルソンマウス白血病 (BCR-ABL1) ≥ 1% (IS 比率)、担当医師の指示がない限り、骨髄吸引および細胞遺伝学は日常的に行われません。

患者は、主要な分子反応（MMR）が再達成されるまで追跡され、さらに6か月以上経過します。 進行日、進行時の血液学的データ（分子学的、細胞遺伝学的、および血液学的）、および分子的進行に対して提案された治療法とそれに対する反応（分子的、細胞遺伝学的、血液学的）が収集されます。 全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) のフォローアップは、TKI の切り替え日から 2 年間続きます。

完全な血液学的反応（CHR）の喪失、またはCMLの加速期または芽球期の兆候がある場合、患者は直ちに病気の進行と見なされ、TKIをすぐに開始する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Crosby Lu, MMedSc
  • 電話番号：1654 852 22553111
  • メール：khlu@hku.hk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The University of Hong Kong
        • コンタクト：
          • Crosby Lu, MMedSc
          • 電話番号：1654 852 22553111
          • メール：khlu@hku.hk
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性期CMLと診断された成人（18歳以上）患者
  2. -一次治療として2G-TKI（ニロチニブまたはダサチニブ）を少なくとも12か月受けている必要があります（注：TKIの使用前の細胞減少剤、すなわちヒドロキシ尿素およびアナグレリドは許可されています。）
  3. 持続的で良好な分子応答 (すなわち、 分子反応 (MR3) 以下) が少なくとも 6 か月間持続していることが、少なくとも 2 回連続した定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) の結果で確認されています。

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 法律の保護下にある、または同意できない成人
  3. -以前または計画中の自家/同種造血幹細胞移植
  4. 文書化されたキナーゼドメイン変異
  5. 以前のTKIへの反応が不十分なため、現在のTKIへの変更（注：TKIの変更が不耐性または副作用によるものである場合、患者は依然として適格と見なされます）
  6. 疾患進行の病歴（加速期または芽球期）
  7. 中国語も英語も話せない患者さん
  8. -過去6か月間のMR3よりも高い分子の結果。 BCR-ABL1/ABL1 比率 > IS 比率で 0.1%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メシル酸イマチニブ
毎日400mgのイマチニブ
薬：メシル酸イマチニブ
第一世代チロシンキナーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：6ヶ月
6か月でイマチニブに切り替えた後の分子無増悪生存期間
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：12ヶ月
12 か月でイマチニブに切り替えた後の無増悪生存期間
12ヶ月
無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月
24 か月でイマチニブに切り替えた後の無増悪生存期間
24ヶ月
分子応答
時間枠：12ヶ月
12ヶ月でイマチニブに切り替えた後の分子反応
12ヶ月
分子応答
時間枠：24ヶ月
24 か月でイマチニブに切り替えた後の分子反応
24ヶ月
イマチニブの分子進行率
時間枠：24ヶ月
イマチニブで分子病状進行した患者の数
24ヶ月
元の TKI の再開後の MMR の回復率と MMR の回復までの時間
時間枠：24ヶ月
元の TKI の再開時に MMR を回復した患者の数、および MMR の回復までの時間
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Hong Kong

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carol Cheung, MBBS、Queen Mary Hospital, Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月13日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QMH-CML-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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