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Die Wirksamkeit und Sicherheit des Induktions-Erhaltungsprotokolls für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

7. August 2017 aktualisiert von: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

Eine Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit des Induktions-Erhaltungsprotokolls für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob einige Patienten, die mit einem 2G-TKI als Erstlinienbehandlung begonnen wurden, sicher auf Imatinib, einen TKI der ersten Generation, umgestellt werden können, während das molekulare Ansprechen als Kostenfaktor aufrechterhalten oder sogar vertieft wird. wirksame Behandlung. Geeignete Patienten werden unter regelmäßiger molekularer Überwachung auf Imatinib 400 mg täglich umgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Imatinib, Nilotinib und Dasatinib sind Standardoptionen der ersten Wahl für neu diagnostizierte Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase. Während Nilotinib und Dasatinib, auch als TKI der zweiten Generation (2G-TKI) bekannt, nachweislich zu einem früheren und tieferen molekularen Ansprechen führen, haben sie sich in Bezug auf klinische Ergebnisse wie das progressionsfreie Überleben und insgesamt nicht als überlegen gegenüber Imatinib erwiesen Überleben. Darüber hinaus wurde ihre langfristige Sicherheit in Frage gestellt: Nilotinib ist mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden, während Dasatinib bei einem erheblichen Anteil der Patienten einen Pleuraerguss verursacht und sogar zu pulmonaler Hypertonie führen kann.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob einige Patienten, die mit einem 2G-TKI als Erstlinienbehandlung begonnen wurden, sicher auf Imatinib, einen TKI der ersten Generation, umgestellt werden können, während das molekulare Ansprechen als Kostenfaktor aufrechterhalten oder sogar vertieft wird. wirksame Behandlung. Geeignete Patienten werden unter regelmäßiger molekularer Überwachung auf Imatinib 400 mg täglich umgestellt.

Bei molekularer Progression

Folgendes sollte systematisch durchgeführt werden:

  • Klinische Untersuchung
  • Baseline-Bluttest einschließlich komplettes Blutbild (CBC), Leber- und Nierenfunktion, Laktatdehydrogenase (LDH), Harnsäure
  • Beginnen Sie erneut mit dem ursprünglichen 2G-TKI und in derselben Dosis wie vor Studieneintritt, es sei denn, eine Änderung der Therapie ist medizinisch angezeigt
  • Screening von Breakpoint-Cluster-Region-Mutationen der Abelson-Mäuse-Leukämie (BCR-ABL)-Kinase-Domäne
  • Wenn keine Anzeichen eines hämatologischen Rückfalls oder einer Breakpoint-Cluster-Region-Abelson-Mäuse-Leukämie (BCR-ABL1) ≥ 1 % (IS-Verhältnis) vorliegen, werden Knochenmarkpunktion und Zytogenetik nicht routinemäßig durchgeführt, es sei denn, dies wird vom behandelnden Arzt als angezeigt erachtet.

Der Patient wird bis zum Wiedererreichen des Major Molecular Response (MMR) und weitere 6 Monate darüber hinaus beobachtet. Das Datum der Progression, hämatologische Daten bei Progression (molekular, zytogenetisch und hämatologisch) und die für die molekulare Progression vorgeschlagene Behandlung und das Ansprechen darauf (molekular, zytogenetisch, hämatologisch) werden gesammelt. Das Follow-up für das Gesamtüberleben (OS) und das progressionsfreie Überleben (PFS) dauert 2 Jahre ab dem Datum des TKI-Wechsels.

Im Falle eines Verlusts des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) oder jeglicher Anzeichen einer akzelerierten oder blastischen Phase der CML wird der Patient sofort als in einer Krankheitsprogression betrachtet und es sollte sofort mit einer TKI begonnen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Crosby Lu, MMedSc
  • Telefonnummer: 1654 852 22553111
  • E-Mail: khlu@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Crosby Lu, MMedSc
          • Telefonnummer: 1654 852 22553111
          • E-Mail: khlu@hku.hk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (ab 18 Jahren) Patienten, bei denen CML in der chronischen Phase diagnostiziert wurde
  2. Muss mindestens 12 Monate lang einen 2G-TKI (Nilotinib oder Dasatinib) als Erstlinientherapie erhalten haben (Hinweis: Zytoreduktive Mittel, nämlich Hydroxyharnstoff und Anagrelid, vor der Anwendung von TKI sind erlaubt.)
  3. Bei anhaltend guter molekularer Reaktion (d.h. molekulares Ansprechen (MR3) oder darunter) für mindestens 6 Monate, wie durch mindestens 2 aufeinanderfolgende quantitative Ergebnisse der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahre alt
  2. Erwachsene unter gesetzlichem Schutz oder ohne Einwilligungsfähigkeit
  3. Frühere oder geplante autologe/allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  4. Dokumentierte Mutation der Kinasedomäne
  5. Ein Wechsel auf den aktuellen TKI aufgrund eines unbefriedigenden Ansprechens auf einen früheren TKI (Hinweis: Patienten gelten weiterhin als geeignet, wenn der Wechsel des TKI auf eine Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen zurückzuführen ist)
  6. Vorgeschichte des Krankheitsverlaufs (akzelerierte oder Blastenphase)
  7. Patienten, die weder Chinesisch noch Englisch sprechen können
  8. Jedes molekulare Ergebnis während der vorangegangenen 6 Monate, das höher als MR3 ist, d. h. BCR-ABL1/ABL1-Verhältnis > 0,1 % im IS-Verhältnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Imatinibmesylat
Imatinib 400 mg täglich
Arzneimittel: Imatinibmesylat
ein Tyrosinkinase-Inhibitor der ersten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
molekulares progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Molekulares progressionsfreies Überleben nach Umstellung auf Imatinib nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
molekulares progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Molekulares progressionsfreies Überleben nach Umstellung auf Imatinib nach 12 Monaten
12 Monate
molekulares progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Molekulares progressionsfreies Überleben nach Umstellung auf Imatinib nach 24 Monaten
24 Monate
Molekulare Antworten
Zeitfenster: 12 Monate
Molekulares Ansprechen nach Umstellung auf Imatinib nach 12 Monaten
12 Monate
Molekulare Antworten
Zeitfenster: 24 Monate
Molekulares Ansprechen nach Umstellung auf Imatinib nach 24 Monaten
24 Monate
Rate der molekularen Progression unter Imatinib
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit molekularer Progression unter Imatinib
24 Monate
Wiedererlangungsrate der MMR nach Wiederaufnahme des ursprünglichen TKI und Zeit bis zur Wiederherstellung der MMR
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die nach Wiederaufnahme ihres ursprünglichen TKI wieder MMR erhalten, und Zeit bis zur Wiederherstellung der MMR
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol Cheung, MBBS, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QMH-CML-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch-myeloischer Leukämie

Klinische Studien zur Imatinibmesylat

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