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MammoAlert™ 的性能，床旁系统，用于筛查 18 岁或以上女性的乳腺癌

2018年4月10日 更新者：POC Medical Systems, Inc.

对乳腺癌患者进行多中心筛查以确定效率并评估 Pandora CDx MammoAlertTM 在乳腺癌筛查中的灵敏度和准确性。

POC Medical Systems 开发了一种用于在普通人群中筛查乳腺癌的护理点系统。 通过专有算法，MammoAlert™ 有望通过识别血浆中已知生物标志物的存在来确定受试者患乳腺癌的风险水平。 本研究旨在确定该测试在已知乳腺癌状况的受试者的血浆样本中的敏感性和特异性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将在全国七个招募地点对 2400 名受试者进行乳腺癌筛查，以确保种族多元化。

“阳性”受试者应通过乳房 X 线照相术和/或活组织检查确认为乳腺癌阳性。 将乳腺癌阳性样品与从就诊非癌相关病理学的妇女获得的对照组样品进行比较。

将评估阳性和阴性预测值以确定筛选测试的准确性和灵敏度。

已知癌症阳性或阴性状态与检测报告不符的受试者将根据具体情况进行适当的跟进，以识别假阳性和假阴性结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
2458

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • New Delhi、印度、110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad、Gujarat、印度、380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata、WEST Bengal、印度、700160
        • Tata Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

本研究针对至少 18 岁的女性

描述

纳入标准：

  1. 给予知情同意的能力。 患者/患者合法可接受的代表 (LAR) 对捐献血样的书面知情同意书
  2. 没有癌症记录（乳腺癌除外）
  3. 任何阶段的乳腺癌 (IDC/ILC/DCIS) 的记录（乳房 X 线照相术和/或活组织检查）诊断
  4. 在对受试者进行任何乳腺癌治疗之前采集的血样。

排除标准：

  1. 在获得样本之前的 5 年内除乳腺癌以外的其他恶性肿瘤。
  2. 在获得样本后 1 年内进行的乳腺癌治疗
  3. 研究者认为会使患者因参与研究而处于不当风险的任何状况（包括精神病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
乳腺癌阳性

将从在治疗机构接受乳腺癌筛查且结果呈阳性的受试者采集 5cc 血样。

将从血液样本中获得的血浆进行 MammoAlert 筛查测试。
其他：MammoAlert 筛选测试
从血液样本中获得的血浆将使用 MammoAlert 筛查测试进行分析，以确定是否存在已知的乳腺癌生物标志物。
乳腺癌阴性

将从在治疗机构接受乳腺癌筛查且结果为阴性的受试者采集 5cc 血样。

将从血液样本中获得的血浆进行 MammoAlert 筛查测试。
其他：MammoAlert 筛选测试
从血液样本中获得的血浆将使用 MammoAlert 筛查测试进行分析，以确定是否存在已知的乳腺癌生物标志物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
筛选性能（即灵敏度和特异性）
大体时间：筛查表现将在 4 个月时计算
筛查性能：包括 MammoAlert™ 的灵敏度和特异性。 它代表了诊断测试的性能，因此与所研究的患者样本中疾病的患病率无关。
筛查表现将在 4 个月时计算

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
预测值和似然比
大体时间：预测值和似然比将在 4 个月时计算

阳性预测值：假设测试结果为阳性，受试者患有疾病的概率将通过以下公式估算：TP/(TP+FP)。

阴性预测值：假设测试结果为阴性，受试者没有患病的概率将通过 TN/(TN+FN) 来估计。

似然比 (LR)：在患有目标疾病的患者中预期给定测试结果的可能性与在没有目标疾病的患者中预期相同结果的可能性相比。
预测值和似然比将在 4 个月时计算

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
测试准确度
大体时间：测试的准确性将在 4 个月时计算
测试结果反映真实疾病状态的概率将估计为测试结果正确的病例比例：(TP+TN)/(TP+FP+TN+FN)。
测试的准确性将在 4 个月时计算
再现性
大体时间：重现性将在 4 个月时计算
MammoAlert™ 在同一样本上重复执行并由同一读者反复评估时显示相同结果的能力
重现性将在 4 个月时计算

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
POC Medical Systems, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Raghu Ram Pillarisetti, MD、KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月17日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年11月26日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • POC-BC-0217

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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