Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon MammoAlert™, Point of Care System, pro screening rakoviny prsu u žen ve věku 18 let nebo starších

10. dubna 2018 aktualizováno: POC Medical Systems, Inc.

Multicentrický screening pacientů s rakovinou prsu za účelem stanovení účinnosti a posouzení citlivosti a přesnosti Pandora CDx MammoAlertTM při screeningu rakoviny prsu.

Společnost POC Medical Systems vyvinula systém Point of Care pro screening rakoviny prsu u běžné populace. Očekává se, že MammoAlert™ prostřednictvím patentovaného algoritmu určí úroveň rizika rakoviny prsu pro subjekt identifikací přítomnosti známých biomarkerů v plazmě. Předkládaná studie si klade za cíl stanovit citlivost a specifičnost testu ve vzorcích plazmy subjektů, u nichž je znám stav vis-à-vis rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

2400 subjektů bude podrobeno screeningu na rakovinu prsu v sedmi registračních místech po celé zemi, aby byla zajištěna různorodá etnická příslušnost.

"Pozitivní" subjekty by měly být potvrzeny jako pozitivní na rakovinu prsu mamografií a/nebo biopsií. Vzorky pozitivní na rakovinu prsu budou porovnány s kontrolní skupinou vzorků získaných od žen navštěvujících kliniky pro nenádorovou patologii.

Pro stanovení přesnosti a citlivosti screeningového testu budou vyhodnoceny pozitivní i negativní prediktivní hodnoty.

Subjekty, jejichž známý pozitivní nebo negativní stav rakoviny neodpovídá zprávě o testu, budou patřičně sledovány, případ od případu, aby se identifikovaly falešně pozitivní a falešně negativní výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2458

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na ženy ve věku alespoň 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas. Písemný informovaný souhlas pacienta/právně přijatelného zástupce pacienta (LAR) s darováním vzorku krve
  2. Zdokumentovaná nepřítomnost rakoviny (jiné než rakoviny prsu)
  3. Dokumentovaná (mamografie a/nebo biopsie) diagnostika rakoviny prsu (IDC/ILC/DCIS), v jakékoli fázi
  4. Vzorek krve odebraný před jakoukoli léčbou rakoviny prsu byl subjektu podán.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná malignita kromě rakoviny prsu během 5 let před získáním vzorku.
  2. Terapie rakoviny prsu, které byly podány do 1 roku od získání vzorku
  3. Jakýkoli stav (včetně psychiatrického), který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina prsu pozitivní

Vzorek krve o objemu 5 ccm bude odebrán subjektům, které byly vyšetřeny na rakovinu prsu v léčebném zařízení a výsledky byly pozitivní.

Screeningový test MammoAlert bude proveden na plazmě získané ze vzorku krve.
Jiný: Screeningový test MammoAlert
Plazma získaná ze vzorků krve bude analyzována screeningovým testem MammoAlert na přítomnost známých biomarkerů rakoviny prsu.
Rakovina prsu negativní

Vzorek krve o objemu 5 ccm bude odebrán subjektům, které byly vyšetřeny na rakovinu prsu v léčebném zařízení a výsledky byly negativní.

Screeningový test MammoAlert bude proveden na plazmě získané ze vzorku krve.
Jiný: Screeningový test MammoAlert
Plazma získaná ze vzorků krve bude analyzována screeningovým testem MammoAlert na přítomnost známých biomarkerů rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon screeningu (tj. citlivost a specificita)
Časové okno: Výkon screeningu bude vypočítán za 4 měsíce
Výkon screeningu: zahrnuje citlivost a specifičnost MammoAlert™. Představuje výkon diagnostického testu a je tedy nezávislý na prevalenci onemocnění ve studovaném vzorku pacientů.
Výkon screeningu bude vypočítán za 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnoty a poměry pravděpodobnosti
Časové okno: Prediktivní hodnoty a pravděpodobnostní poměry budou vypočítány za 4 měsíce

Pozitivní prediktivní hodnota: pravděpodobnost, že subjekt má onemocnění za předpokladu, že výsledek testu je pozitivní, bude odhadnuta pomocí: TP/(TP+FP).

Negativní prediktivní hodnota: pravděpodobnost, že subjekt nemá onemocnění za předpokladu, že výsledek testu je negativní, bude odhadnuta pomocí TN/(TN+FN).

Pravděpodobnostní poměr (LR): pravděpodobnost, že daný výsledek testu bude očekáván u pacienta s cílovou poruchou ve srovnání s pravděpodobností, že stejný výsledek bude očekáván u pacienta bez cílové poruchy.
Prediktivní hodnoty a pravděpodobnostní poměry budou vypočítány za 4 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost testu
Časové okno: Přesnost testu bude vypočítána za 4 měsíce
Pravděpodobnost, že výsledek testu odráží skutečný stav onemocnění, bude odhadnuta jako podíl případů, pro které je výsledek testu správný: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
Přesnost testu bude vypočítána za 4 měsíce
Reprodukovatelnost
Časové okno: Reprodukovatelnost bude vypočítána po 4 měsících
Schopnost MammoAlert™ odhalit stejný výsledek, když je opakovaně prováděn na stejném vzorku, opakovaně hodnocen stejným čtenářem
Reprodukovatelnost bude vypočítána po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
POC Medical Systems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POC-BC-0217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Screeningový test MammoAlert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení