MammoAlert™ 的性能，床旁系统，用于筛查 18 岁或以上女性的乳腺癌
2018年4月10日 更新者：POC Medical Systems, Inc.
对乳腺癌患者进行多中心筛查以确定效率并评估 Pandora CDx MammoAlertTM 在乳腺癌筛查中的灵敏度和准确性。
POC Medical Systems 开发了一种用于在普通人群中筛查乳腺癌的护理点系统。
通过专有算法，MammoAlert™ 有望通过识别血浆中已知生物标志物的存在来确定受试者患乳腺癌的风险水平。
本研究旨在确定该测试在已知乳腺癌状况的受试者的血浆样本中的敏感性和特异性。
研究概览
详细说明
将在全国七个招募地点对 2400 名受试者进行乳腺癌筛查，以确保种族多元化。
“阳性”受试者应通过乳房 X 线照相术和/或活组织检查确认为乳腺癌阳性。 将乳腺癌阳性样品与从就诊非癌相关病理学的妇女获得的对照组样品进行比较。
将评估阳性和阴性预测值以确定筛选测试的准确性和灵敏度。
已知癌症阳性或阴性状态与检测报告不符的受试者将根据具体情况进行适当的跟进，以识别假阳性和假阴性结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2458
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110002
- Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
- KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
- Indo American Cancer Hospital and Research Institute
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Gujarat
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Ahmadabad、Gujarat、印度、380006
- HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560017
- Manipal Hospital
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Kerala
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Kochi、Kerala、印度
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
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WEST Bengal
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Kolkata、WEST Bengal、印度、700160
- Tata Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
本研究针对至少 18 岁的女性
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力。 患者/患者合法可接受的代表 (LAR) 对捐献血样的书面知情同意书
- 没有癌症记录（乳腺癌除外）
- 任何阶段的乳腺癌 (IDC/ILC/DCIS) 的记录（乳房 X 线照相术和/或活组织检查）诊断
- 在对受试者进行任何乳腺癌治疗之前采集的血样。
排除标准：
- 在获得样本之前的 5 年内除乳腺癌以外的其他恶性肿瘤。
- 在获得样本后 1 年内进行的乳腺癌治疗
- 研究者认为会使患者因参与研究而处于不当风险的任何状况（包括精神病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳腺癌阳性
将从在治疗机构接受乳腺癌筛查且结果呈阳性的受试者采集 5cc 血样。 将从血液样本中获得的血浆进行 MammoAlert 筛查测试。 |
从血液样本中获得的血浆将使用 MammoAlert 筛查测试进行分析，以确定是否存在已知的乳腺癌生物标志物。
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乳腺癌阴性
将从在治疗机构接受乳腺癌筛查且结果为阴性的受试者采集 5cc 血样。 将从血液样本中获得的血浆进行 MammoAlert 筛查测试。 |
从血液样本中获得的血浆将使用 MammoAlert 筛查测试进行分析，以确定是否存在已知的乳腺癌生物标志物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选性能（即灵敏度和特异性）
大体时间：筛查表现将在 4 个月时计算
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筛查性能：包括 MammoAlert™ 的灵敏度和特异性。
它代表了诊断测试的性能，因此与所研究的患者样本中疾病的患病率无关。
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筛查表现将在 4 个月时计算
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测值和似然比
大体时间：预测值和似然比将在 4 个月时计算
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阳性预测值：假设测试结果为阳性，受试者患有疾病的概率将通过以下公式估算：TP/(TP+FP)。 阴性预测值：假设测试结果为阴性，受试者没有患病的概率将通过 TN/(TN+FN) 来估计。 似然比 (LR)：在患有目标疾病的患者中预期给定测试结果的可能性与在没有目标疾病的患者中预期相同结果的可能性相比。 |
预测值和似然比将在 4 个月时计算
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试准确度
大体时间：测试的准确性将在 4 个月时计算
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测试结果反映真实疾病状态的概率将估计为测试结果正确的病例比例：(TP+TN)/(TP+FP+TN+FN)。
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测试的准确性将在 4 个月时计算
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再现性
大体时间：重现性将在 4 个月时计算
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MammoAlert™ 在同一样本上重复执行并由同一读者反复评估时显示相同结果的能力
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重现性将在 4 个月时计算
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raghu Ram Pillarisetti, MD、KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月17日
初级完成 (实际的)
2017年11月26日
研究完成 (预期的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MammoAlert 筛选测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
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Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的