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Prestazioni di MammoAlert™, Point of Care System, per lo screening del cancro al seno nelle donne di età pari o superiore a 18 anni

10 aprile 2018 aggiornato da: POC Medical Systems, Inc.

Screening multicentrico di pazienti con carcinoma mammario per determinare l'efficienza e valutare la sensibilità e l'accuratezza di Pandora CDx MammoAlertTM nello screening del carcinoma mammario.

POC Medical Systems ha sviluppato un sistema Point of Care per lo screening del cancro al seno nella popolazione generale. Attraverso un algoritmo proprietario, MammoAlert™ dovrebbe determinare il livello di rischio di cancro al seno per un soggetto identificando la presenza nel plasma di biomarcatori noti. Il presente studio si propone di determinare la Sensibilità e la Specificità del test in campioni di plasma di soggetti di cui è noto lo stato rispetto al carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

2400 soggetti saranno sottoposti a screening per il cancro al seno in sette centri di iscrizione in tutto il paese per garantire la diversità etnica.

I soggetti "positivi" devono essere confermati positivi al cancro al seno mediante mammografia e/o biopsia. I campioni positivi al cancro al seno saranno confrontati con il gruppo di controllo di campioni ottenuti da donne che frequentano cliniche per patologie correlate non cancerose.

Entrambi i valori predittivi positivi e negativi saranno valutati per determinare l'accuratezza e la sensibilità del test di screening.

I soggetti il ​​cui stato noto di cancro positivo o negativo non corrispondono al referto del test saranno seguiti come appropriato, caso per caso per identificare risultati falsi positivi e falsi negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2458

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700160
        • Tata Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il presente studio si rivolge a donne di almeno 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di dare il consenso informato. Consenso informato scritto del paziente/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del paziente per la donazione del campione di sangue
  2. Assenza documentata di cancro (diverso dal cancro al seno)
  3. Diagnosi documentata (mammografia e/o biopsia) di carcinoma mammario (IDC/ILC/DCIS), qualsiasi stadio
  4. Campione di sangue prelevato prima che al soggetto fosse somministrato qualsiasi trattamento per il cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tumori maligni oltre al cancro al seno nei 5 anni precedenti all'ottenimento del campione.
  2. Terapie per il cancro al seno che sono state somministrate entro 1 anno dall'ottenimento del campione
  3. Qualsiasi condizione (inclusa quella psichiatrica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il paziente a un rischio eccessivo partecipando allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Positivo al cancro al seno

Verrà prelevato un campione di sangue di 5 cc da soggetti che sono stati sottoposti a screening per il cancro al seno presso la struttura di trattamento e i risultati sono stati positivi.

Il test di screening MammoAlert verrà eseguito sul plasma ottenuto dal campione di sangue.
Altro: Test di screening MammoAlert
Il plasma ottenuto da campioni di sangue sarà analizzato con il test di screening MammoAlert per la presenza di biomarcatori noti del cancro al seno.
Negativo al cancro al seno

Verrà prelevato un campione di sangue di 5 cc da soggetti che sono stati sottoposti a screening per il cancro al seno presso la struttura di trattamento e i risultati sono stati negativi.

Il test di screening MammoAlert verrà eseguito sul plasma ottenuto dal campione di sangue.
Altro: Test di screening MammoAlert
Il plasma ottenuto da campioni di sangue sarà analizzato con il test di screening MammoAlert per la presenza di biomarcatori noti del cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di screening (ovvero sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: Le prestazioni di screening saranno calcolate a 4 mesi
Prestazioni di screening: comprende la sensibilità e la specificità di MammoAlert™. Rappresenta la performance del test diagnostico ed è quindi indipendente dalla prevalenza della malattia nel campione di pazienti studiato.
Le prestazioni di screening saranno calcolate a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori predittivi e rapporti di verosimiglianza
Lasso di tempo: I valori predittivi e i rapporti di verosimiglianza saranno calcolati a 4 mesi

Valore predittivo positivo: la probabilità che un soggetto abbia la malattia dato che il risultato del test è positivo sarà stimata da: TP/(TP+FP).

Valore predittivo negativo: la probabilità che un soggetto non abbia la malattia dato che l'esito del test è negativo sarà stimata da TN/(TN+FN).

Rapporto di verosimiglianza (LR): la probabilità che un determinato risultato del test sia previsto in un paziente con il disturbo target rispetto alla probabilità che lo stesso risultato sia atteso in un paziente senza il disturbo target.
I valori predittivi e i rapporti di verosimiglianza saranno calcolati a 4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del test
Lasso di tempo: L'accuratezza del test sarà calcolata a 4 mesi
La probabilità che il risultato del test rifletta il vero stato della malattia sarà stimata come la proporzione di casi per i quali il risultato del test è corretto: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
L'accuratezza del test sarà calcolata a 4 mesi
Riproducibilità
Lasso di tempo: La riproducibilità sarà calcolata a 4 mesi
La capacità di MammoAlert™ di rivelare lo stesso risultato se eseguito ripetutamente sullo stesso campione, valutato ripetutamente dallo stesso lettore
La riproducibilità sarà calcolata a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
POC Medical Systems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POC-BC-0217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Test di screening MammoAlert

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