Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie MammoAlert™, Point of Care System, do badań przesiewowych raka piersi u kobiet w wieku 18 lat lub starszych

10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: POC Medical Systems, Inc.

Wieloośrodkowe badania przesiewowe pacjentek z rakiem piersi w celu określenia skuteczności oraz oceny czułości i dokładności Pandora CDx MammoAlertTM w badaniach przesiewowych raka piersi.

Firma POC Medical Systems opracowała system Point of Care do badań przesiewowych raka piersi w populacji ogólnej. Oczekuje się, że za pomocą zastrzeżonego algorytmu MammoAlert™ określi poziom ryzyka raka piersi u pacjentki, identyfikując obecność w osoczu znanych biomarkerów. Niniejsze badanie ma na celu określenie czułości i swoistości testu w próbkach osocza osób, których status w stosunku do raka piersi jest znany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

2400 pacjentek zostanie przebadanych pod kątem raka piersi w siedmiu ośrodkach rekrutacyjnych w całym kraju, aby zapewnić zróżnicowanie etniczne.

U pacjentów „pozytywnych” należy potwierdzić obecność raka piersi za pomocą mammografii i/lub biopsji. Próbki z wynikiem pozytywnym na raka piersi zostaną porównane z próbkami grupy kontrolnej otrzymanymi od kobiet uczęszczających do klinik z powodu patologii niezwiązanej z rakiem.

Zarówno dodatnia, jak i ujemna wartość predykcyjna zostaną ocenione w celu określenia dokładności i czułości testu przesiewowego.

Osoby, u których rozpoznany pozytywny lub negatywny status nowotworu nie zgadza się z raportem z testu, będą odpowiednio obserwowane, indywidualnie dla każdego przypadku, w celu zidentyfikowania wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2458

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700160
        • Tata Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest skierowane do kobiet w wieku co najmniej 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody. Pisemna świadoma zgoda pacjenta/uprawnionego przedstawiciela pacjenta (LAR) na oddanie próbki krwi
  2. Udokumentowany brak raka (innego niż rak piersi)
  3. Udokumentowana (mammografia i/lub biopsja) diagnoza raka piersi (IDC/ILC/DCIS ), w każdym stadium
  4. Próbka krwi pobrana przed podaniem podmiotowi jakiegokolwiek leczenia raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny nowotwór złośliwy poza rakiem piersi w ciągu 5 lat przed pobraniem próbki.
  2. Terapie raka piersi, które zostały zastosowane w ciągu 1 roku od pobrania próbki
  3. Każdy stan (w tym psychiatryczny), który w opinii badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozytywny wynik raka piersi

Próbka krwi o objętości 5 cm3 zostanie pobrana od pacjentek, u których przeprowadzono badanie przesiewowe w kierunku raka piersi w placówce leczniczej, a wyniki były pozytywne.

Badanie przesiewowe MammoAlert zostanie wykonane na osoczu pobranym z próbki krwi.
Inny: Test przesiewowy MammoAlert
Osocze uzyskane z próbek krwi zostanie przeanalizowane za pomocą testu przesiewowego MammoAlert na obecność znanych biomarkerów raka piersi.
Rak Piersi Negatywny

Próbka krwi o objętości 5 cm3 zostanie pobrana od pacjentek, które zostały poddane badaniu przesiewowemu w kierunku raka piersi w placówce leczącej, a wyniki były negatywne.

Badanie przesiewowe MammoAlert zostanie wykonane na osoczu pobranym z próbki krwi.
Inny: Test przesiewowy MammoAlert
Osocze uzyskane z próbek krwi zostanie przeanalizowane za pomocą testu przesiewowego MammoAlert na obecność znanych biomarkerów raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność badań przesiewowych (tj. czułość i swoistość)
Ramy czasowe: Wydajność przesiewowa zostanie obliczona po 4 miesiącach
Wydajność badań przesiewowych: obejmuje czułość i swoistość MammoAlert™. Reprezentuje wykonanie testu diagnostycznego, a zatem jest niezależny od częstości występowania choroby w badanej próbie pacjentów.
Wydajność przesiewowa zostanie obliczona po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości predykcyjne i współczynniki prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: Wartości predykcyjne i współczynniki prawdopodobieństwa zostaną obliczone po 4 miesiącach

Pozytywna wartość predykcyjna: prawdopodobieństwo, że pacjent jest chory, biorąc pod uwagę, że wynik testu jest pozytywny, zostanie oszacowane przez: TP/(TP+FP).

Ujemna wartość predykcyjna: prawdopodobieństwo, że osobnik nie jest chory, biorąc pod uwagę, że wynik testu jest negatywny, zostanie oszacowane przez TN/(TN+FN).

Współczynnik wiarygodności (LR): prawdopodobieństwo, że dany wynik testu byłby oczekiwany u pacjenta z docelowym zaburzeniem w porównaniu z prawdopodobieństwem, że taki sam wynik byłby oczekiwany u pacjenta bez docelowego zaburzenia.
Wartości predykcyjne i współczynniki prawdopodobieństwa zostaną obliczone po 4 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność testu
Ramy czasowe: Dokładność testu zostanie obliczona po 4 miesiącach
Prawdopodobieństwo, że wynik testu odzwierciedla rzeczywisty stan chorobowy, zostanie oszacowane jako odsetek przypadków, dla których wynik testu jest prawidłowy: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
Dokładność testu zostanie obliczona po 4 miesiącach
Powtarzalność
Ramy czasowe: Odtwarzalność zostanie obliczona po 4 miesiącach
Zdolność MammoAlert™ do ujawnienia tego samego wyniku przy wielokrotnym wykonywaniu tej samej próbki, ocenianej wielokrotnie przez tego samego czytelnika
Odtwarzalność zostanie obliczona po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
POC Medical Systems, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POC-BC-0217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Test przesiewowy MammoAlert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami