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Leistung von MammoAlert™, Point-of-Care-System, zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen ab 18 Jahren

10. April 2018 aktualisiert von: POC Medical Systems, Inc.

Multizentrisches Screening von Brustkrebspatientinnen zur Bestimmung der Effizienz und zur Bewertung der Sensitivität und Genauigkeit von Pandora CDx MammoAlertTM beim Screening auf Brustkrebs.

POC Medical Systems hat ein Point-of-Care-System zur Früherkennung von Brustkrebs in der Allgemeinbevölkerung entwickelt. Über einen proprietären Algorithmus soll MammoAlert™ das Risikoniveau von Brustkrebs für eine Person bestimmen, indem das Vorhandensein bekannter Biomarker im Plasma identifiziert wird. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sensitivität und Spezifität des Tests in Plasmaproben von Probanden zu bestimmen, deren Status gegenüber Brustkrebs bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

2400 Probanden werden an sieben Zulassungsstellen im ganzen Land auf Brustkrebs untersucht, um eine vielfältige ethnische Zugehörigkeit sicherzustellen.

„Positive“ Probanden sollten durch Mammographie und/oder Biopsie als Brustkrebs-positiv bestätigt werden. Brustkrebs-positive Proben werden mit der Kontrollgruppe von Proben verglichen, die von Frauen stammen, die Kliniken für nicht krebsbedingte Pathologien besuchen.

Sowohl positive als auch negative Vorhersagewerte werden ausgewertet, um die Genauigkeit und Sensitivität des Screening-Tests zu bestimmen.

Probanden, deren bekannter positiver oder negativer Krebsstatus nicht mit dem Testbericht übereinstimmen, werden von Fall zu Fall angemessen weiterverfolgt, um falsch positive und falsch negative Ergebnisse zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2458

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College University of Delhi & Associated Lok Nayak Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Indo American Cancer Hospital and Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380006
        • HCG MULTI Specialty Hospital HCG Cancer Center
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indien, 700160
        • Tata Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die vorliegende Studie richtet sich an Frauen ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten / des gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR) des Patienten zur Spende einer Blutprobe
  2. Dokumentierte Abwesenheit von Krebs (außer Brustkrebs)
  3. Dokumentierte (Mammographie und/oder Biopsie) Diagnose von Brustkrebs (IDC/ILC/DCIS) in jedem Stadium
  4. Blutprobe, die vor irgendeiner Behandlung von Brustkrebs entnommen wurde, wurde dem Probanden verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen außer Brustkrebs in den 5 Jahren vor der Entnahme der Probe.
  2. Therapien gegen Brustkrebs, die innerhalb von 1 Jahr nach Erhalt der Probe verabreicht wurden
  3. Jeder Zustand (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Brustkrebs positiv

Eine 5-ml-Blutprobe wird von Probanden entnommen, die in der Behandlungseinrichtung auf Brustkrebs untersucht wurden und die Ergebnisse positiv waren.

Der MammoAlert Screening-Test wird mit Plasma durchgeführt, das aus der Blutprobe gewonnen wird.
Sonstiges: MammoAlert-Screening-Test
Aus Blutproben gewonnenes Plasma wird mit dem MammoAlert-Screening-Test auf das Vorhandensein bekannter Biomarker für Brustkrebs untersucht.
Brustkrebs negativ

Eine 5-ml-Blutprobe wird von Probanden entnommen, die in der Behandlungseinrichtung auf Brustkrebs untersucht wurden und die Ergebnisse negativ waren.

Der MammoAlert Screening-Test wird mit Plasma durchgeführt, das aus der Blutprobe gewonnen wird.
Sonstiges: MammoAlert-Screening-Test
Aus Blutproben gewonnenes Plasma wird mit dem MammoAlert-Screening-Test auf das Vorhandensein bekannter Biomarker für Brustkrebs untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Leistung (d. h. Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: Die Screening-Leistung wird mit 4 Monaten berechnet
Screening-Leistung: umfasst die Sensitivität und Spezifität von MammoAlert™. Sie stellt die Leistung des diagnostischen Tests dar und ist damit unabhängig von der Prävalenz der Erkrankung in der untersuchten Patientenstichprobe.
Die Screening-Leistung wird mit 4 Monaten berechnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse
Zeitfenster: Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden nach 4 Monaten berechnet

Positiver Vorhersagewert: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband die Krankheit hat, wird bei einem positiven Testergebnis geschätzt durch: TP/(TP+FP).

Negativer prädiktiver Wert: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband die Krankheit nicht hat, wenn das Testergebnis negativ ist, wird durch TN/(TN+FN) geschätzt.

Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR): die Wahrscheinlichkeit, dass ein bestimmtes Testergebnis bei einem Patienten mit der Zielstörung erwartet würde, verglichen mit der Wahrscheinlichkeit, dass dasselbe Ergebnis bei einem Patienten ohne die Zielstörung erwartet würde.
Vorhersagewerte und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse werden nach 4 Monaten berechnet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Tests
Zeitfenster: Die Genauigkeit des Tests wird mit 4 Monaten berechnet
Die Wahrscheinlichkeit, dass das Testergebnis den wahren Krankheitszustand widerspiegelt, wird als Anteil der Fälle geschätzt, für die das Testergebnis korrekt ist: (TP+TN)/(TP+FP+TN+FN).
Die Genauigkeit des Tests wird mit 4 Monaten berechnet
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Die Reproduzierbarkeit wird mit 4 Monaten berechnet
Die Fähigkeit von MammoAlert™, dasselbe Ergebnis anzuzeigen, wenn es wiederholt an derselben Probe durchgeführt und wiederholt von demselben Lesegerät bewertet wird
Die Reproduzierbarkeit wird mit 4 Monaten berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
POC Medical Systems, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raghu Ram Pillarisetti, MD, KIMS USHALAKSHMI Centre for Breast Diseases KIMS Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POC-BC-0217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur MammoAlert-Screening-Test

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