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ConnectedHeartHealth - 心力衰竭再入院干预 (CHH)

2019年2月27日 更新者：LifeBridge Health
这是一项单中心试点研究，将评估基于 AHA 科学的 CarePlans 和 Ambio Health 技术在提高风险调整后 30 天再入院率、患者依从性和生物识别方面的有效性。 该研究还将用于评估未来类似心力衰竭过渡计划的可行性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

《平价医疗法案》的一项关键战略是责任医疗组织，旨在通过让医疗保健提供者对健康结果承担更多责任来提高医疗质量、促进人口健康并降低成本。 随着同时改善护理和降低整体护理成本的压力越来越大，越来越需要更好的护理协调，特别是对于再入院风险高且健康状况不佳的患者，以与医疗保健机构之外的医疗保健提供者保持联系环境。 Connected Heart Health 是美国心脏协会针对急性后期护理的 ACO（责任护理组织）战略。 这包括针对心力衰竭、心脏康复和冠状动脉疾病的循证护理计划。 这些 CarePlans 是通过 Ambio Health 支持的技术实现的，它允许患者和医生随时随地连接，鼓励采用自我管理技能、健康生活和循证实践，从而减少心血管事件和再入院，并降低成本。

Ambio Health 是一种端到端的远程患者监控系统，包括体重秤、血压计和血糖仪，通过家庭网关将生物特征读数无线传输到基于 Web 的护理管理应用程序，为远程患者提供人口健康服务监控和参与 CarePlans 的自动交付。

Ambio Health 将被引入作为远程监测心力衰竭患者的可行方法，重点是降低再入院率和提高自我管理技能。 该计划旨在实施 AHA 的 Connected Heart Health CarePlan 和针对患者的教育内容，并结合一个平台，该平台旨在上传生物识别数据并提供出院医生/机构指示和实施的护理协调。 目的是与巴尔的摩西奈医院一起设计和执行试点。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类测量的心力衰竭，目前处于功能等级 II-IV 状态。
  • 在过去 30 天内因急性 HF 失代偿而住院。
  • 可以访问互联网。
  • 在身体和精神上能够完成监测过程或有能够协助使用 Ambio Health 系统的护理人员。
  • 愿意并能够签署知情同意书参与本次评价，为期180天。

排除标准：

  • 预期寿命不到六个月。
  • 住在疗养院其他多人辅助生活设施
  • 打算在监测期间离家总计超过 2 周（14 天）。
  • 无法阅读至少 5 年级水平的英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：昂比奥健康远程监控
Ambio Health 是一种端到端的远程患者监控系统，包括体重秤、血压计和血糖仪，通过家庭网关将生物特征读数无线传输到基于 Web 的护理管理应用程序，为远程患者提供人口健康服务监控和参与 CarePlans 的自动交付。
行为的：昂比奥健康远程监控
Connected Heart Health 研究的参与者将完成为期 24 周的 CarePlan，包括教育、生物特征监测以及与医疗团队成员的沟通。 参与者每天都会收到一封来自 Ambio Health 的电子邮件，其中包含包含各种活动的每日任务列表。 这些任务包括上传生物识别数据（体重和血压）、完成自我管理技能评估（营养、身体活动和药物管理）、访问教育内容（视频、网络链接、互动测验）、参与挑战以及与他人沟通护理团队和护理人员。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
再录取率
大体时间：30天
主要终点将是研究人群与西奈医院和全国平均水平相比的风险调整后 30 天再入院率。
30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
遵守准则措施
大体时间：30天
其他研究指标将包括使用 Get with the Guidelines HF 措施遵守基于证据的指南。
30天
生物特征变化
大体时间：30天
其他研究指标将包括生物特征从基线到体重、血压和 pro-BNP 的跟进变化。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
LifeBridge Health

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
American Heart Association (AHA)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Mauro Moscucci, MD、LifeBridge Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月9日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年2月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB #2287
  • CHH (其他标识符：LifeBridge Health)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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