Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ConnectedHeartHealth - Hjertesvikt-reinnleggelsesintervensjon (CHH)

27. februar 2019 oppdatert av: LifeBridge Health
Dette er en pilotstudie med ett senter som vil evaluere effektiviteten til AHA vitenskapsbaserte CarePlans og Ambio Health-teknologien for å forbedre den risikojusterte 30-dagers reinnleggelsesraten, pasientens etterlevelse og biometri. Studien vil også bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av lignende hjertesvikt-overgangsprogrammer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En nøkkelstrategi i Affordable Care Act er Accountable Care Organization, designet for å forbedre kvaliteten på omsorgen, fremme befolkningens helse og redusere kostnadene ved å gjøre helsepersonell mer ansvarlige for helseutfall. Med det økende presset for å samtidig forbedre omsorgen og redusere de totale omsorgskostnadene, er det økende behov for bedre omsorgskoordinering, spesielt for pasienter som har høy risiko for reinnleggelser og dårlige helseutfall, for å holde kontakten med helsepersonell utenfor helsevesenet. innstilling. Connected Heart Health er American Heart Associations ACO-strategi (Accountable Care Organization) for post-akutt behandling. Dette inkluderer bevisbaserte CarePlans for hjertesvikt, hjerterehabilitering og koronarsykdom. Disse CarePlans bringes til live med teknologi aktivert av Ambio Health, som lar pasienter og leger være koblet sammen når som helst og hvor som helst, og oppmuntrer til å ta i bruk selvledelsesferdigheter, sunn livsstil og evidensbasert praksis, noe som resulterer i færre kardiovaskulære hendelser og reinnleggelser, og lavere kostnader.

Ambio Health er et ende-til-ende eksternt pasientovervåkingssystem som inkluderer en vekt, blodtrykksmåler og blodsukkermåler med trådløs overføring av biometriske avlesninger gjennom en hjemmeport til en nettbasert behandlingsadministrasjonsapplikasjon som gir pasienter på fjerntliggende pasienter. overvåking og engasjement med automatisert levering av CarePlans.

Ambio Health vil bli introdusert som en levedyktig metode for fjernovervåking av hjertesviktpasienter, med vekt på å redusere reinnleggelsesrater og fremme egenledelse. Dette programmet er ment å implementere AHAs Connected Heart Health CarePlan og pedagogisk innhold for pasienter i forbindelse med en plattform designet for å laste opp biometriske data og gi omsorgskoordinering som anvist og implementert av utskrivende leger/institusjoner. Hensikten er å designe og utføre en pilot med Sinai Hospital i Baltimore.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose hjertesvikt som målt av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering og er for tiden i funksjonsklasse II-IV status.
  • Har vært innlagt på sykehus for en episode med akutt HF-dekompensasjon i løpet av de siste 30 dagene.
  • Ha tilgang til internett.
  • Er fysisk og mentalt i stand til å fullføre overvåkingsprosessen eller har en omsorgsperson som er i stand til å hjelpe til med bruken av Ambio Health-systemet.
  • Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema for å delta i denne evalueringen i en varighet på 180 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en forventet levetid på mindre enn seks måneder.
  • Bor på et sykehjem, et annet hjelpehjem med flere medlemmer
  • Har tenkt å være borte fra hjemmet i mer enn 2 uker (14 dager) totalt i løpet av overvåkingsperioden.
  • Kan ikke lese engelsk på minimum 5. klassetrinn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ambio Health Remote Monitoring
Ambio Health er et ende-til-ende eksternt pasientovervåkingssystem som inkluderer en vekt, blodtrykksmåler og blodsukkermåler med trådløs overføring av biometriske avlesninger gjennom en hjemmeport til en nettbasert behandlingsadministrasjonsapplikasjon som gir pasienter på fjerntliggende pasienter. overvåking og engasjement med automatisert levering av CarePlans.
Atferdsmessig: Ambio Health Remote Monitoring
Deltakere i Connected Heart Health-studien vil fullføre en 24 ukers CarePlan inkludert utdanning, biometrisk overvåking og kommunikasjon med helsepersonell. Hver dag vil deltakeren motta en e-post fra Ambio Health med en daglig oppgaveliste som inkluderer en rekke aktiviteter. Disse oppgavene inkluderer å laste opp biometri (vekt og blodtrykk), fullføre vurdering av selvledelsesferdigheter (ernæring, fysisk aktivitet og medisinhåndtering), tilgang til pedagogisk innhold (videoer, nettlenker, interaktive spørrekonkurranser), deltakelse i utfordringer og kommunikasjon med omsorgsteamet og omsorgspersonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet vil være den risikojusterte 30-dagers reinnleggelsesraten for studiepopulasjonen sammenlignet med Sinai Hospital og National Average.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av retningslinjer tiltak
Tidsramme: 30 dager
Ytterligere studieberegninger vil inkludere overholdelse av bevisbaserte retningslinjer ved å bruke Get with the Guidelines HF-tiltak.
30 dager
Biometriske endringer
Tidsramme: 30 dager
Ytterligere studieberegninger vil inkludere endring i biometri fra baseline til oppfølging av vekt, blodtrykk og pro-BNP.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LifeBridge Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association (AHA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mauro Moscucci, MD, LifeBridge Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB #2287
  • CHH (Annen identifikator: LifeBridge Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ambio Health Remote Monitoring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger