Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ConnectedHeartHealth — interwencja w sprawie ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca (CHH)

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: LifeBridge Health
Jest to jednoośrodkowe, pilotażowe badanie, które oceni skuteczność opartych na nauce planów opieki AHA i technologii Ambio Health w poprawie skorygowanego o ryzyko 30-dniowego wskaźnika ponownych przyjęć, zgodności pacjentów i danych biometrycznych. Badanie zostanie również wykorzystane do oceny wykonalności podobnych programów leczenia niewydolności serca w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kluczową strategią ustawy o przystępnej cenie jest organizacja odpowiedzialnej opieki, której celem jest poprawa jakości opieki, promowanie zdrowia populacji i obniżenie kosztów poprzez zwiększenie odpowiedzialności świadczeniodawców za wyniki zdrowotne. Wraz z rosnącą presją na jednoczesne ulepszanie opieki i obniżanie jej całkowitych kosztów, rośnie potrzeba lepszej koordynacji opieki, zwłaszcza w przypadku pacjentów, którzy są narażeni na wysokie ryzyko ponownej hospitalizacji i zły stan zdrowia, aby pozostawać w kontakcie ze swoim świadczeniodawcą poza opieką zdrowotną ustawienie. Connected Heart Health to strategia ACO (Accountable Care Organization) Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotycząca opieki po ostrym przebiegu choroby. Obejmuje to oparte na dowodach plany opieki dotyczące niewydolności serca, rehabilitacji kardiologicznej i choroby wieńcowej. Te CarePlany są ożywiane dzięki technologii Ambio Health, która umożliwia pacjentom i lekarzom łączenie się w dowolnym czasie i miejscu, zachęcając do przyjmowania umiejętności samodzielnego zarządzania, zdrowego trybu życia i praktyki opartej na dowodach, co skutkuje mniejszą liczbą zdarzeń sercowo-naczyniowych i ponownych przyjęć, i niższe koszty.

Ambio Health to kompleksowy system zdalnego monitorowania pacjentów, który obejmuje wagę, ciśnieniomierz i glukometr z bezprzewodową transmisją odczytów biometrycznych przez bramę domową do internetowej aplikacji do zarządzania opieką, która zapewnia zdalny dostęp do zdrowia populacji monitorowanie i zaangażowanie w zautomatyzowane dostarczanie CarePlanów.

Ambio Health zostanie wprowadzone jako realna metoda zdalnego monitorowania pacjentów z niewydolnością serca, z naciskiem na zmniejszenie wskaźników readmisji i promowanie umiejętności samodzielnego leczenia. Ten program ma na celu wdrożenie planu opieki zdrowotnej Connected Heart Health Care AHA i treści edukacyjnych dla pacjentów w połączeniu z platformą przeznaczoną do przesyłania danych biometrycznych i zapewniania koordynacji opieki zgodnie z zaleceniami i wdrażaniem lekarzy/instytucji wypisujących ze szpitala. Celem jest zaprojektowanie i wykonanie projektu pilotażowego ze szpitalem Sinai w Baltimore.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznaną niewydolność serca mierzoną według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) i obecnie znajduje się w klasie czynnościowej II-IV.
  • Byli hospitalizowani z powodu epizodu ostrej dekompensacji HF w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Mieć dostęp do internetu.
  • Są fizycznie i psychicznie zdolni do zakończenia procesu monitorowania lub mają opiekuna, który może pomóc w korzystaniu z systemu Ambio Health.
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody na udział w tej ocenie przez okres 180 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć oczekiwaną długość życia krótszą niż sześć miesięcy.
  • Zamieszkaj w domu opieki innym wieloosobowym ośrodku pomocy społecznej
  • Zamierzają przebywać poza domem przez łącznie ponad 2 tygodnie (14 dni) w okresie monitorowania.
  • Nie potrafią czytać po angielsku na poziomie co najmniej 5 klasy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie zdrowia Ambio
Ambio Health to kompleksowy system zdalnego monitorowania pacjentów, który obejmuje wagę, ciśnieniomierz i glukometr z bezprzewodową transmisją odczytów biometrycznych przez bramę domową do internetowej aplikacji do zarządzania opieką, która zapewnia zdalny dostęp do zdrowia populacji monitorowanie i zaangażowanie w zautomatyzowane dostarczanie CarePlanów.
Behawioralne: Zdalne monitorowanie zdrowia Ambio
Uczestnicy badania Connected Heart Health wypełnią 24-tygodniowy CarePlan obejmujący edukację, monitorowanie biometryczne i komunikację z członkami zespołu opieki zdrowotnej. Każdego dnia uczestnik otrzyma wiadomość e-mail od Ambio Health z codzienną listą zadań, która obejmuje różnorodne działania. Zadania te obejmują przesyłanie danych biometrycznych (waga i ciśnienie krwi), przeprowadzanie oceny umiejętności samodzielnego zarządzania (odżywianie, aktywność fizyczna i zarządzanie lekami), uzyskiwanie dostępu do treści edukacyjnych (filmy, łącza internetowe, interaktywne quizy), udział w wyzwaniach i komunikowanie się z zespół opiekuńczy i opiekunowie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie skorygowany o ryzyko współczynnik ponownych przyjęć w ciągu 30 dni badanej populacji w porównaniu ze szpitalem Synaj i średnią krajową.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z wytycznymi
Ramy czasowe: 30 dni
Dodatkowe wskaźniki badania będą obejmować zgodność z wytycznymi opartymi na dowodach przy użyciu środków Get with the Guidelines HF.
30 dni
Zmiany biometryczne
Ramy czasowe: 30 dni
Dodatkowe wskaźniki badania będą obejmować zmianę danych biometrycznych od wartości wyjściowych do obserwacji masy ciała, ciśnienia krwi i pro-BNP.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LifeBridge Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Heart Association (AHA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mauro Moscucci, MD, LifeBridge Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB #2287
  • CHH (Inny identyfikator: LifeBridge Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Zdalne monitorowanie zdrowia Ambio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami