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整体管理对2型糖尿病患者的影响

2017年8月14日 更新者：Cheng Qing-feng

整体管理对接受或未接受短期强化教育的2型糖尿病患者的影响

来自重庆医科大学附属第一医院门诊的200名T2DM患者将被纳入本研究。 参与科目将被随机分配到 2 组之一：A 组（n=100）将单独接受短期强化教育计划，而 B 组（n=100）将接受短期强化教育以及6个月的整体管理。

糖尿病教育：每组患者将在4个亚组中接受指定的教育计划。 A组和B组在第一个月每周上一次相同的教育课（共4次），每节课5小时。 教育课程将由专门的糖尿病专科医生和护士团队授课，内容包括糖尿病的基本认识、糖尿病饮食、运动、药物治疗和血糖监测。 在教育课程结束时，B 组的患者将接受为期 6 个月的每周一次的专科护士电话访谈，以帮助患者解决自我管理问题，而 A 组的患者则不会。 专科护士每周与 B 组患者单独交谈 10-15 分钟。 护士会询问患者自我血糖监测的结果，帮助患者查找血糖控制不佳的原因，并解答患者的疑问。

临床检查：所有受试者将在教育课程开始前（基线）、教育课程后 3 个月和 6 个月（终点）完成糖尿病相关生活质量审核 (ADDQoL)，以评估他们的生活质量。 将在基线、教育课程和终点后 3 个月检查所有患者的身高、体重、血压、FPG、PPG 和 HbA1c。 糖尿病专科护士会测量身高、体重和血压，并协助受试者填写问卷。 FPG和PPG将通过己糖激酶法测定，而HbA1c通过高效液相色谱法测定。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有T2DM 1年以上的患者，
  • 年龄从18岁到75岁，
  • 空腹血糖（FPG）≥7.2mmol/L或餐后2小时血糖（2hPPG）≥10.0mmol/L，
  • 糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%，
  • 有自理能力。

排除标准：

  • 患有严重肝或肾功能障碍、严重心力衰竭、认知功能障碍或怀孕的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：教育（A组）
1个月的短期强化教育
行为的：短期强化教育
两组患者均在第1个月每周接受教育课1次（共4次），每节课5小时。 教育课程由糖尿病专科医生和护士组成的专门团队授课，内容包括糖尿病的基本认识、糖尿病饮食、运动、药物治疗和血糖监测。
实验性的：教育与整体管理（B组）
1个月的短期强化教育，6个月的综合管理
行为的：短期强化教育
两组患者均在第1个月每周接受教育课1次（共4次），每节课5小时。 教育课程由糖尿病专科医生和护士组成的专门团队授课，内容包括糖尿病的基本认识、糖尿病饮食、运动、药物治疗和血糖监测。
行为的：整体管理
专科护士每周与患者单独交谈 10-15 分钟。 护士询问患者自我血糖监测结果，帮助患者查找血糖控制不佳的原因，并解答患者的疑问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
终点的 ADDQoL 分数
大体时间：6个月
所有受试者在终点完成糖尿病相关生活质量审核 (ADDQoL) 以评估他们的生活质量。 共13个项目，包括就业/职业、社交生活、家庭关系、朋友、性生活、运动/休闲、旅行、未来（自己）、家庭未来、动机、体育活动、其他烦恼和享受食物。 每个项目的得分为 -3 到 +3（-3 = 如果我没有糖尿病会好很多；+3 = 如果我没有糖尿病会更糟），总计在 -39 到 + 之间39.
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
基线和终点之间 ADDQoL 分数的变化
大体时间：6个月
所有受试者在基线和终点完成糖尿病相关生活质量审计 (ADDQoL) 以评估他们的生活质量。 共13个项目，包括就业/职业、社交生活、家庭关系、朋友、性生活、运动/休闲、旅行、未来（自己）、家庭未来、动机、体育活动、其他烦恼和享受食物。 每个项目的得分为 -3 到 +3（-3 = 如果我没有糖尿病会好很多；+3 = 如果我没有糖尿病会更糟），总计在 -39 到 + 之间39. 基线与终点ADDQoL评分变化=终点ADDQoL总分-基线ADDQoL总分。
6个月
端点 FPG
大体时间：6个月
所有患者都在终点检查 FPG。 FPG 通过己糖激酶法测定。
6个月
终点 PPG
大体时间：6个月
所有患者都在终点检查 PPG。 PPG 通过己糖激酶法测定。
6个月
终点 HbA1c
大体时间：6个月
在终点时检查所有患者的 HbA1c。 HbA1c 通过高效液相色谱测定。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cheng Qing-feng

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HMD2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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