Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van holistisch management op patiënten met diabetes type 2

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Cheng Qing-feng

Effect van holistisch management op de patiënten met diabetes type 2 die al dan niet kortdurende intensieve voorlichting hebben gekregen

Tweehonderd patiënten met T2DM van de polikliniek van The First Affiliated Hospital van Chongqing Medical University zullen deelnemen aan deze studie. Deelnemende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen: groep A (n=100) wordt alleen op het kortdurende intensieve onderwijsprogramma geplaatst, terwijl groep B (n=100) op het kortdurende intensieve onderwijs wordt geplaatst evenals een holistisch beheer gedurende 6 maanden.

Diabetesvoorlichting: De patiënten van elke groep volgen speciale onderwijsprogramma's in 4 subgroepen. Groep A en B krijgen in de eerste maand één keer per week hetzelfde onderwijs (totaal 4 keer), 5 uur per klas. De onderwijsklassen worden gegeven door een toegewijd team van diabetesspecialisten en verpleegkundigen, met als inhoud een basiskennis van diabetes, diabetesdieet, lichaamsbeweging, medicamenteuze behandelingen en bloedglucosemeting. Aan het einde van de onderwijsklassen zullen de patiënten in Groep B gedurende 6 maanden wekelijks een telefonisch interview ondergaan met gespecialiseerde verpleegkundigen om patiënten te helpen bij het oplossen van zelfmanagementproblemen, terwijl patiënten in Groep A dat niet doen. De gespecialiseerde verpleegkundigen praten 10-15 minuten per week individueel met de patiënten in groep B. De verpleegkundigen zullen de patiënten vragen naar hun resultaten van zelfcontrole van de bloedglucose, hen helpen de oorzaken van een slechte bloedglucoseregulatie te vinden en de vragen van de patiënt beantwoorden.

Klinisch onderzoek: Alle proefpersonen zullen de Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) voltooien voordat de onderwijsklassen beginnen (baseline), 3 maanden en 6 maanden (eindpunt) na de onderwijsklassen om hun kwaliteit van leven te evalueren. Alle patiënten zullen worden onderzocht op lengte, gewicht, bloeddruk, FPG, PPG en HbA1c bij aanvang, 3 maanden na onderwijsklassen en eindpunt. Een diabetesverpleegkundige meet de lengte, het gewicht en de bloeddruk en helpt de proefpersonen bij het invullen van de vragenlijst. FPG en PPG worden bepaald met de hexokinasemethode, terwijl HbA1c wordt bepaald met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T2DM langer dan 1 jaar,
  • Leeftijd van 18 tot 75 jaar,
  • Heb nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 7,2 mmol/L of 2 uur postprandiale plasmaglucose (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/L,
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 7,0%,
  • Heb het vermogen om voor jezelf te zorgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige lever- of nierdisfunctie, ernstig hartfalen, cognitieve disfunctie of zwangerschap worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Onderwijs (Groep A)
kort intensief onderwijs voor een maand
Gedragsmatig: kortdurend intensief onderwijs
De patiënten van beide groepen krijgen in de eerste maand eenmaal per week (totaal 4 keer), 5 uur per les de voorlichtingslessen. De onderwijsklassen worden gegeven door een toegewijd team van diabetesspecialisten en verpleegkundigen, met als inhoud een basiskennis van diabetes, diabetesdieet, lichaamsbeweging, medicamenteuze behandelingen en bloedglucosemeting.
EXPERIMENTEEL: Onderwijs & holistisch management (Groep B)
kort intensief onderwijs gedurende een maand gevolgd door holistisch management gedurende 6 maanden
Gedragsmatig: kortdurend intensief onderwijs
De patiënten van beide groepen krijgen in de eerste maand eenmaal per week (totaal 4 keer), 5 uur per les de voorlichtingslessen. De onderwijsklassen worden gegeven door een toegewijd team van diabetesspecialisten en verpleegkundigen, met als inhoud een basiskennis van diabetes, diabetesdieet, lichaamsbeweging, medicamenteuze behandelingen en bloedglucosemeting.
Gedragsmatig: Holistisch beheer
De gespecialiseerde verpleegkundigen praten 10-15 minuten per week individueel met de patiënten. De verpleegkundigen vragen de patiënten naar hun resultaten van zelfcontrole van de bloedglucose, helpen hen de oorzaken van een slechte bloedglucosecontrole te vinden en beantwoorden de vragen van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADDQoL-score op het eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle proefpersonen voltooien de audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL) op het eindpunt om hun kwaliteit van leven te evalueren. Er zijn 13 items, waaronder Werk/carrière, Sociaal leven, Familierelaties, Vrienden, Seksleven, Sport/vrije tijd, Reizen, Toekomst (eigen), Toekomst van het gezin, Motivatie, Lichamelijke activiteiten, Ander gedoe en Genieten van eten. Elk item wordt gescoord van -3 tot +3 (-3 = zou veel beter zijn als ik geen diabetes had; +3 = zou veel slechter zijn als ik geen diabetes had), met een totaal tussen -39 en + 39.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van ADDQoL-score tussen baseline en eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle proefpersonen voltooien de audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven (ADDQoL) bij aanvang en eindpunt om hun kwaliteit van leven te evalueren. Er zijn 13 items, waaronder Werk/carrière, Sociaal leven, Familierelaties, Vrienden, Seksleven, Sport/vrije tijd, Reizen, Toekomst (eigen), Toekomst van het gezin, Motivatie, Lichamelijke activiteiten, Ander gedoe en Genieten van eten. Elk item wordt gescoord van -3 tot +3 (-3 = zou veel beter zijn als ik geen diabetes had; +3 = zou veel slechter zijn als ik geen diabetes had), met een totaal tussen -39 en + 39. De verandering van de ADDQoL-score tussen baseline en eindpunt = de totale score van ADDQoL op het eindpunt - de totale score van ADDQoL op baseline.
6 maanden
FPG op eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle patiënten worden op het eindpunt onderzocht op FPG. FPG worden bepaald door de hexokinasemethode.
6 maanden
PPG op eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle patiënten worden op het eindpunt onderzocht op PPG. PPG worden bepaald door de hexokinasemethode.
6 maanden
HbA1c op eindpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle patiënten worden op het eindpunt onderzocht op HbA1c. HbA1c wordt bepaald door hogedrukvloeistofchromatografie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cheng Qing-feng

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HMD2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen