Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Holistisen hoidon vaikutus tyypin 2 diabetespotilaisiin

maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Cheng Qing-feng

Holistisen hoidon vaikutus tyypin 2 diabetespotilaisiin, jotka ovat saaneet tai eivät saaneet lyhytaikaista intensiivistä koulutusta

Kaksisataa T2DM-potilasta Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen osasairaalan poliklinikalta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistuvat aiheet jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: Ryhmä A (n=100) sijoitetaan vain lyhytaikaiseen intensiivikoulutukseen ja ryhmä B (n=100) lyhytaikaiseen intensiivikoulutukseen. sekä kokonaisvaltainen hallinta 6 kuukauden ajan.

Diabeteskasvatus: Kunkin ryhmän potilaat käyvät läpi nimetyt koulutusohjelmat 4 alaryhmässä. Ryhmälle A ja B järjestetään samat opetustunnit kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana (yhteensä 4 kertaa), 5 tuntia per luokka. Koulutustunnit opettaa diabeteksen erikoislääkäreistä ja sairaanhoitajista koostuva ryhmä, jonka sisältö sisältää perustiedot diabeteksesta, diabeetikon ruokavaliosta, liikunnasta, lääkehoidoista ja verensokerin seurannasta. Koulutustuntien päätyttyä B-ryhmän potilaat käyvät viikoittain puhelinhaastattelussa erikoissairaanhoitajan kanssa 6 kuukauden ajan auttaakseen potilaita ratkaisemaan itsehoitoongelmia, kun taas ryhmän A potilaat eivät. Erikoishoitajat keskustelevat yksilöllisesti B-ryhmän potilaiden kanssa 10-15 min viikossa. Sairaanhoitajat kysyvät potilailta verensokerin omamittauksen tuloksia, auttavat löytämään syitä huonoon verensokerin hallintaan sekä vastaavat potilaan kysymyksiin.

Kliininen tutkimus: Kaikki oppiaineet suorittavat diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun auditoinnin (ADDQoL) ennen opetustuntien alkamista (perustaso), 3 kuukautta ja 6 kuukautta (päätepiste) koulutustuntien jälkeen elämänlaatunsa arvioimiseksi. Kaikilta potilailta tutkitaan pituus, paino, verenpaine, FPG, PPG ja HbA1c lähtötilanteessa, 3 kuukautta koulutustunnin ja päätepisteen jälkeen. Diabetessairaanhoitaja mittaa pituuden, painon ja verenpaineen sekä auttaa koehenkilöitä täyttämään kyselylomakkeen. FPG ja PPG määritetään heksokinaasimenetelmällä, kun taas HbA1c korkean erotuskyvyn nestekromatografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on T2DM yli vuoden,
  • Ikä 18-75 vuotta,
  • Plasman paastoglukoosi (FPG) on ≥ 7,2 mmol/l tai 2 tuntia aterian jälkeen plasman glukoosi (2 hPPG) ≥ 10,0 mmol/l,
  • Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 7,0 %
  • On kyky huolehtia itsestään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, vaikea sydämen vajaatoiminta, kognitiivinen toimintahäiriö tai raskaana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Koulutus (ryhmä A)
lyhyt intensiivinen koulutus yhden kuukauden ajan
Käyttäytyminen: lyhytaikainen intensiivinen koulutus
Molempien ryhmien potilaille annetaan opetustunteja kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana (yhteensä 4 kertaa), 5 tuntia per tunti. Koulutustunnit opettaa diabeteksen erikoislääkäreistä ja sairaanhoitajista koostuva ryhmä, jonka sisältöön kuuluu perustiedot diabeteksesta, diabeetikon ruokavaliosta, liikunnasta, lääkehoidoista ja verensokerin seurannasta.
KOKEELLISTA: Koulutus ja kokonaisvaltainen johtaminen (ryhmä B)
lyhyt intensiivinen koulutus yhden kuukauden ajan, jota seurasi kokonaisvaltainen hallinta 6 kuukauden ajan
Käyttäytyminen: lyhytaikainen intensiivinen koulutus
Molempien ryhmien potilaille annetaan opetustunteja kerran viikossa ensimmäisen kuukauden aikana (yhteensä 4 kertaa), 5 tuntia per tunti. Koulutustunnit opettaa diabeteksen erikoislääkäreistä ja sairaanhoitajista koostuva ryhmä, jonka sisältöön kuuluu perustiedot diabeteksesta, diabeetikon ruokavaliosta, liikunnasta, lääkehoidoista ja verensokerin seurannasta.
Käyttäytyminen: Kokonaisvaltainen hallinta
Erikoishoitajat keskustelevat yksilöllisesti potilaiden kanssa 10-15 min viikossa. Sairaanhoitajat tiedustelevat potilaiden verensokerin omamittauksen tuloksia, auttavat löytämään syitä huonoon verensokeritasapainoon sekä vastaavat potilaan kysymyksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADDQoL-pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki koehenkilöt suorittavat diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun auditin (ADDQoL) loppupisteessä arvioidakseen elämänlaatuaan. Siellä on 13 kohdetta, mukaan lukien työ/ura, sosiaalinen elämä, perhesuhteet, ystävät, seksielämä, urheilu/vapaa-aika, matkustaminen, tulevaisuus (oma), perheen tulevaisuus, motivaatio, fyysinen toiminta, muut hälinää ja ruoasta nauttiminen. Jokainen kohta saa arvosanan -3 - +3 (-3 = olisi paljon parempi, jos minulla ei olisi diabetesta; +3 = olisi paljon huonompi, jos minulla ei olisi diabetesta), jolloin kokonaismäärä -39 - + 39.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADDQoL-pisteiden muutos lähtötason ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki koehenkilöt suorittavat diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun auditin (ADDQoL) lähtötilanteessa ja loppupisteessä arvioidakseen elämänlaatuaan. Siellä on 13 kohdetta, mukaan lukien työ/ura, sosiaalinen elämä, perhesuhteet, ystävät, seksielämä, urheilu/vapaa-aika, matkustaminen, tulevaisuus (oma), perheen tulevaisuus, motivaatio, fyysinen toiminta, muut hälinää ja ruoasta nauttiminen. Jokainen kohta saa arvosanan -3 - +3 (-3 = olisi paljon parempi, jos minulla ei olisi diabetesta; +3 = olisi paljon huonompi, jos minulla ei olisi diabetesta), jolloin kokonaismäärä -39 - + 39. ADDQoL-pisteiden muutos lähtötilanteen ja päätepisteen välillä = ADDQoL:n kokonaispistemäärä päätepisteessä - ADDQoL:n kokonaispistemäärä lähtötilanteessa.
6 kuukautta
FPG päätepisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki potilaat tutkitaan FPG:n varalta päätepisteessä. FPG määritetään heksokinaasimenetelmällä.
6 kuukautta
PPG päätepisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki potilaat tutkitaan PPG:n varalta päätepisteessä. PPG määritetään heksokinaasimenetelmällä.
6 kuukautta
HbA1c päätepisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikilta potilailta tutkitaan HbA1c päätepisteessä. HbA1c määritetään korkean erotuskyvyn nestekromatografialla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cheng Qing-feng

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HMD2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia