整体管理对2型糖尿病患者的影响
2017年8月14日 更新者：Cheng Qing-feng
整体管理对接受或未接受短期强化教育的2型糖尿病患者的影响
来自重庆医科大学附属第一医院门诊的200名T2DM患者将被纳入本研究。 参与科目将被随机分配到 2 组之一：A 组（n=100）将单独接受短期强化教育计划，而 B 组（n=100）将接受短期强化教育以及6个月的整体管理。
糖尿病教育：每组患者将在4个亚组中接受指定的教育计划。 A组和B组在第一个月每周上一次相同的教育课（共4次），每节课5小时。 教育课程将由专门的糖尿病专科医生和护士团队授课，内容包括糖尿病的基本认识、糖尿病饮食、运动、药物治疗和血糖监测。 在教育课程结束时，B 组的患者将接受为期 6 个月的每周一次的专科护士电话访谈，以帮助患者解决自我管理问题，而 A 组的患者则不会。 专科护士每周与 B 组患者单独交谈 10-15 分钟。 护士会询问患者自我血糖监测的结果，帮助患者查找血糖控制不佳的原因，并解答患者的疑问。
临床检查：所有受试者将在教育课程开始前（基线）、教育课程后 3 个月和 6 个月（终点）完成糖尿病相关生活质量审核 (ADDQoL)，以评估他们的生活质量。 将在基线、教育课程和终点后 3 个月检查所有患者的身高、体重、血压、FPG、PPG 和 HbA1c。 糖尿病专科护士会测量身高、体重和血压，并协助受试者填写问卷。 FPG和PPG将通过己糖激酶法测定，而HbA1c通过高效液相色谱法测定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有T2DM 1年以上的患者，
- 年龄从18岁到75岁，
- 空腹血糖（FPG）≥7.2mmol/L或餐后2小时血糖（2hPPG）≥10.0mmol/L，
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.0%，
- 有自理能力。
排除标准：
- 患有严重肝或肾功能障碍、严重心力衰竭、认知功能障碍或怀孕的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：教育（A组）
1个月的短期强化教育
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两组患者均在第1个月每周接受教育课1次（共4次），每节课5小时。
教育课程由糖尿病专科医生和护士组成的专门团队授课，内容包括糖尿病的基本认识、糖尿病饮食、运动、药物治疗和血糖监测。
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实验性的：教育与整体管理（B组）
1个月的短期强化教育，6个月的综合管理
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两组患者均在第1个月每周接受教育课1次（共4次），每节课5小时。
教育课程由糖尿病专科医生和护士组成的专门团队授课，内容包括糖尿病的基本认识、糖尿病饮食、运动、药物治疗和血糖监测。
专科护士每周与患者单独交谈 10-15 分钟。
护士询问患者自我血糖监测结果，帮助患者查找血糖控制不佳的原因，并解答患者的疑问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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终点的 ADDQoL 分数
大体时间：6个月
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所有受试者在终点完成糖尿病相关生活质量审核 (ADDQoL) 以评估他们的生活质量。
共13个项目，包括就业/职业、社交生活、家庭关系、朋友、性生活、运动/休闲、旅行、未来（自己）、家庭未来、动机、体育活动、其他烦恼和享受食物。
每个项目的得分为 -3 到 +3（-3 = 如果我没有糖尿病会好很多；+3 = 如果我没有糖尿病会更糟），总计在 -39 到 + 之间39.
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和终点之间 ADDQoL 分数的变化
大体时间：6个月
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所有受试者在基线和终点完成糖尿病相关生活质量审计 (ADDQoL) 以评估他们的生活质量。
共13个项目，包括就业/职业、社交生活、家庭关系、朋友、性生活、运动/休闲、旅行、未来（自己）、家庭未来、动机、体育活动、其他烦恼和享受食物。
每个项目的得分为 -3 到 +3（-3 = 如果我没有糖尿病会好很多；+3 = 如果我没有糖尿病会更糟），总计在 -39 到 + 之间39.
基线与终点ADDQoL评分变化=终点ADDQoL总分-基线ADDQoL总分。
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6个月
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端点 FPG
大体时间：6个月
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所有患者都在终点检查 FPG。
FPG 通过己糖激酶法测定。
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6个月
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终点 PPG
大体时间：6个月
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所有患者都在终点检查 PPG。
PPG 通过己糖激酶法测定。
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6个月
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终点 HbA1c
大体时间：6个月
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在终点时检查所有患者的 HbA1c。
HbA1c 通过高效液相色谱测定。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月14日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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