Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av holistisk hantering på patienter med typ 2-diabetes

14 augusti 2017 uppdaterad av: Cheng Qing-feng

Effekten av holistisk behandling på patienter med typ 2-diabetes som fick eller inte fick en kortvarig intensiv utbildning

Tvåhundra patienter med T2DM från polikliniken vid The First Affiliated Hospital vid Chongqing Medical University kommer att inkluderas i denna studie. Deltagande ämnen kommer att slumpmässigt fördelas i en av de 2 grupperna: Grupp A (n=100) kommer att placeras enbart på det korttidsintensiva utbildningsprogrammet medan grupp B (n=100) kommer att placeras på den korttidsintensiva utbildningen samt en helhetsledning under 6 månader.

Diabetesutbildning: Patienterna i varje grupp kommer att genomgå särskilda utbildningsprogram i 4 undergrupper. Grupp A och B kommer att ges samma utbildningsklasser en gång i veckan den första månaden (totalt 4 gånger), 5 timmar per klass. Utbildningsklasserna kommer att undervisas av ett dedikerat team av diabetesspecialistläkare och sjuksköterskor, med innehållet inklusive en grundläggande förståelse för diabetes, diabetisk kost, träning, läkemedelsbehandlingar och blodsockerövervakning. Efter utbildningslektionerna kommer patienterna i grupp B att genomgå en veckovis telefonintervju med specialistsjuksköterskor under 6 månader för att hjälpa patienter att lösa självförvaltningsproblem medan patienter i grupp A inte gör det. Specialistsjuksköterskorna kommer att prata individuellt med patienterna i grupp B under 10-15 minuter per vecka. Sjuksköterskorna kommer att fråga patienterna om deras resultat av självblodsockerövervakning, hjälpa dem att hitta orsakerna till dålig blodsockerkontroll samt svara på patientens frågor.

Klinisk undersökning: Alla försökspersoner kommer att genomföra revision av diabetesberoende livskvalitet (ADDQoL) innan utbildningslektionerna börjar (baslinje), 3 månader och 6 månader (slutpunkt) efter utbildningsklasser för att utvärdera deras livskvalitet. Alla patienter kommer att undersökas för längd, vikt, blodtryck, FPG, PPG och HbA1c vid baslinjen, 3 månader efter utbildningsklasser och effektmått. En diabetesspecialistsjuksköterska kommer att mäta längden, vikten och blodtrycket och hjälpa försökspersonerna att fylla i frågeformuläret. FPG och PPG kommer att bestämmas med hexokinasmetoden, medan HbA1c genom högpresterande vätskekromatografi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T2DM i mer än 1 år,
  • Ålder från 18 till 75 år,
  • Har fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 7,2 mmol/L eller 2 timmar postprandial plasmaglukos (2hPPG) ≥ 10,0 mmol/L,
  • glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 7,0 %,
  • Ha förmågan till egenvård.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allvarlig lever- eller njursvikt, allvarlig hjärtsvikt, kognitiv dysfunktion eller graviditet kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Utbildning (Grupp A)
kort intensiv utbildning under en månad
Beteende: kortvarig intensiv utbildning
Patienterna i båda grupperna får utbildningslektionerna en gång i veckan under den första månaden (totalt 4 gånger), 5 timmar per klass. Utbildningsklasserna undervisas av ett dedikerat team av diabetesspecialistläkare och sjuksköterskor, med innehållet inklusive en grundläggande förståelse för diabetes, diabetikerkost, träning, läkemedelsbehandlingar och blodsockerövervakning.
EXPERIMENTELL: Utbildning och holistisk ledning (Grupp B)
kort intensiv utbildning under en månad följde med helhetsledning under 6 månader
Beteende: kortvarig intensiv utbildning
Patienterna i båda grupperna får utbildningslektionerna en gång i veckan under den första månaden (totalt 4 gånger), 5 timmar per klass. Utbildningsklasserna undervisas av ett dedikerat team av diabetesspecialistläkare och sjuksköterskor, med innehållet inklusive en grundläggande förståelse för diabetes, diabetikerkost, träning, läkemedelsbehandlingar och blodsockerövervakning.
Beteende: Holistisk förvaltning
Specialistsjuksköterskorna pratar individuellt med patienterna 10-15 minuter per vecka. Sjuksköterskorna frågar patienterna om deras resultat av egenblodsockerövervakning, hjälper dem att hitta orsakerna till dålig blodsockerkontroll samt svarar på patientens frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADDQoL-poäng vid endpoint
Tidsram: 6 månader
Alla försökspersoner genomför Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) vid slutpunkten för att utvärdera sin livskvalitet. Det finns 13 objekt inklusive sysselsättning/karriär, socialt liv, familjerelationer, vänner, sexliv, sport/fritid, resor, framtid (egen), framtid för familjen, motivation, fysiska aktiviteter, andra tjafs och matnjutning. Varje föremål får -3 till +3 (-3 = skulle vara mycket bättre om jag inte hade diabetes; +3 = skulle vara mycket sämre om jag inte hade diabetes), vilket ger totalt mellan -39 till + 39.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ADDQoL-poäng mellan baslinje och slutpunkt
Tidsram: 6 månader
Alla försökspersoner genomför Audit of Diabetes Dependent Quality of Life (ADDQoL) vid baslinjen och slutpunkten för att utvärdera deras livskvalitet. Det finns 13 objekt inklusive sysselsättning/karriär, socialt liv, familjerelationer, vänner, sexliv, sport/fritid, resor, framtid (egen), framtid för familjen, motivation, fysiska aktiviteter, andra tjafs och matnjutning. Varje föremål får -3 till +3 (-3 = skulle vara mycket bättre om jag inte hade diabetes; +3 = skulle vara mycket sämre om jag inte hade diabetes), vilket ger totalt mellan -39 till + 39. Förändringen av ADDQoL-poäng mellan baslinje och slutpunkt = totalpoängen för ADDQoL vid slutpunkt - totalpoängen för ADDQoL vid baslinjen.
6 månader
FPG vid slutpunkten
Tidsram: 6 månader
Alla patienter undersöks för FPG vid endpoint. FPG bestäms med hexokinasmetoden.
6 månader
PPG vid slutpunkten
Tidsram: 6 månader
Alla patienter undersöks för PPG vid endpoint. PPG bestäms med hexokinasmetoden.
6 månader
HbA1c vid endpoint
Tidsram: 6 månader
Alla patienter undersöks för HbA1c vid endpoint. HbA1c bestäms med högpresterande vätskekromatografi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cheng Qing-feng

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HMD2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar