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卡麦角林和低剂量阿司匹林在接受 ICSI-ET 与 GnRH 激动剂爆发协议的不良反应者中的价值

2017年8月24日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University

卡麦角林和低剂量阿司匹林在接受 ICSI-ET 使用微剂量 GnRH 激动剂突发协议的不良反应者中的价值

将使用微剂量突发方案进行卵巢刺激。 患者将接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg，每天皮下注射两次。 两天后，将通过肌内 (IM) 注射 HMG（Merional，IBSA，德国）以 300 IU/天的剂量启动刺激。

卵泡监测从周期的第 9 天开始，通过连续阴道超声检查和测量血清 E2 水平。 当在超声检查中观察到至少 2 个 18 mm 的卵泡时，将注射 10000 IU HCG（Choriomon；IBSA，德国）。

在经阴道超声引导下使用 17 号抽吸针在 hCG 注射后 36 小时取卵。 用超声波评估骨盆以确保没有内出血。

受精后18-20小时观察到两个极体和两个原核，确认受精后，在受精第3天移植1-3个A级胚胎。

黄体期支持将从每天使用阴道栓剂（Cyclogest 400 mg，Actavis pharmaceutical，UK）的所有患者的卵母细胞取出之日开始，直至进行血清妊娠试验之日。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

使用微剂量突发方案进行卵巢刺激。 患者接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg，每天皮下注射两次。 两天后，通过肌内 (IM) 注射 HMG（Merional，IBSA，德国）以 300 IU/天的剂量启动刺激。

卵泡监测从周期的第 9 天开始，通过连续阴道超声检查和测量血清 E2 水平。 当在超声检查中观察到至少 2 个 18 mm 的卵泡时，肌内注射 10000 IU HCG（Choriomon；IBSA，德国）。

在经阴道超声引导下使用 17 号抽吸针在 hCG 注射后 36 小时取回卵母细胞。 用超声波评估骨盆以确保没有内出血。

受精后18-20小时观察到两个极体和两个原核，确认受精后，在受精第3天移植1-3个A级胚胎。

黄体期支持从所有患者的取卵日开始，每天使用阴道栓剂（Cyclogest 400 mg，Actavis pharmaceutical，UK）直至进行血清妊娠试验。

胚胎移植后 14 天进行血清 β-hCG 以确认生化妊娠。 当第 6 周经阴道超声评估时有孕囊、胚胎和胎心活动的证据时，临床妊娠得到确认。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
120

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12151
        • Kasr Alainy Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 有一个或多个失败的 IVF 周期史且取卵数不超过三个的患者
  2. 无年龄限制
  3. 前一个周期卵巢反应不足的患者
  4. 低雌二醇 (E2) 水平对前一个周期中卵巢刺激的反应
  5. 先前试验中回收的卵母细胞数量较少。

排除标准：

  1. 严重男性因素（无精子症）
  2. 输卵管积水
  3. 子宫内膜异位症史
  4. 内分泌或代谢紊乱
  5. 促卵泡激素 (FSH) 水平 > 15 mIU。
  6. 抗苗勒管激素 (AMH)< 0.5 ng/ml
  7. 不孕症的任何子宫原因，例如 纵隔子宫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：卡麦角林组
除阿司匹林外还接受了卡麦角林。 卡麦角林以 1 mg/周的剂量分两次给药，在胚胎移植后终止。 阿司匹林以 80 mg 的日剂量给药，在黄体亮丙瑞林下调开始时开始
药品：卡麦角林
卡麦角林以 1 mg/周的剂量分两次给药，在胚胎移植后终止
药品：阿司匹林
阿司匹林以 80 mg 的日剂量给药，在黄体亮丙瑞林下调开始时开始
药品：GnRH激动剂
微剂量突发方案。 患者接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg，每天皮下注射两次。 两天后，通过肌内 (IM) 注射 HMG（Merional，IBSA，德国）以 300 IU/天的剂量启动刺激。
ACTIVE_COMPARATOR：阿司匹林组
阿司匹林以 80 mg 的日剂量给药，在黄体亮丙瑞林下调开始时开始
药品：阿司匹林
阿司匹林以 80 mg 的日剂量给药，在黄体亮丙瑞林下调开始时开始
药品：GnRH激动剂
微剂量突发方案。 患者接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg，每天皮下注射两次。 两天后，通过肌内 (IM) 注射 HMG（Merional，IBSA，德国）以 300 IU/天的剂量启动刺激。
ACTIVE_COMPARATOR：GnRH组
微剂量突发方案。 患者接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg，每天皮下注射两次。 两天后，通过肌内 (IM) 注射 HMG（Merional，IBSA，德国）以 300 IU/天的剂量启动刺激。
药品：GnRH激动剂
微剂量突发方案。 患者接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg，每天皮下注射两次。 两天后，通过肌内 (IM) 注射 HMG（Merional，IBSA，德国）以 300 IU/天的剂量启动刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠
大体时间：胚胎移植后 4 周
经阴道超声检测宫内孕囊
胚胎移植后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 8

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

体外受精的临床试验

卡麦角林的临床试验

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条件

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