Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av kabergolin og lavdose aspirin hos fattige respondere som gjennomgår ICSI-ET med GnRH-agonist-oppblussingsprotokoll

24. august 2017 oppdatert av: Ahmed Maged, Cairo University

Verdien av kabergolin og lavdose aspirin hos dårlige respondere som gjennomgår ICSI-ET ved bruk av mikrodose GnRH Agonist Flare-Up-Protocol

Ovariestimulering vil bli utført ved bruk av mikrodose-oppblussingsregimet. Pasienten vil få fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere vil stimulering bli initiert ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.

Follikulær overvåking begynte fra den niende dagen av syklusen ved seriell vaginal ultrasonografi og måling av serum E2-nivåer. Im-injeksjoner på 10000 IE HCG (Choriomon; IBSA, Tyskland) vil bli injisert når minst 2 follikler 18 mm ble observert på ultralyd.

Oocytter vil bli hentet 36 timer etter hCG-injeksjon med en 17-gauge aspirasjonsnål under transvaginal ultralydveiledning. Bekkenet blir evaluert med ultralyd for å sikre at det ikke er noen indre blødninger.

Etter at befruktning ble bekreftet da to polare legemer og to pronukleære ble observert 18-20 timer etter inseminering, ble ett til tre grad A-embryoer overført ved dag 3 befruktning.

Lutealfasestøtten vil bli initiert fra dagen for oocytthenting for alle pasienter med (Cyclogest 400 mg, Actavis pharmaceutical, UK) vaginale stikkpiller per dag til dagen for serumgraviditetstesten ble utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ovariestimulering ble utført ved bruk av mikrodose-oppblussingsregimet. Pasienten fikk fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere initieres stimulering ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.

Follikulær overvåking begynte fra den niende dagen av syklusen ved seriell vaginal ultrasonografi og måling av serum E2-nivåer. Im-injeksjoner av 10000 IE HCG (Choriomon; IBSA, Tyskland) ble injisert når minst 2 follikler 18 mm ble observert på ultralyd.

Oocytter ble hentet 36 timer etter hCG-injeksjon ved bruk av en 17-gauge aspirasjonsnål under transvaginal ultralydveiledning. Bekkenet blir evaluert med ultralyd for å sikre at det ikke er noen indre blødninger.

Etter at befruktning ble bekreftet da to polare legemer og to pronukleære ble observert 18-20 timer etter inseminering, ble ett til tre grad A-embryoer overført ved dag 3 befruktning.

Lutealfasestøtten ble initiert fra dagen for oocytthenting for alle pasienter med (Cyclogest 400 mg, Actavis pharmaceutical, UK) vaginale stikkpiller per dag til dagen for serumgraviditetstesten ble utført.

Serum β-hCG ble utført 14 dager etter embryooverføringen for å bekrefte kjemisk graviditet. Klinisk graviditet ble bekreftet når det var tegn på svangerskapssekk, embryo- og føtal hjerteaktivitet ved transvaginal ultralydevaluering innen 6. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en historie med en eller flere mislykkede IVF-sykluser med tre eller færre hentede oocytter
  2. Ingen aldersbegrensning
  3. Pasienter med utilstrekkelig ovarierespons i forrige syklus
  4. Lave østradiol (E2) nivåer som respons på eggstokkstimulering i forrige syklus
  5. Lavere antall hentede oocytter i tidligere forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig mannlig faktor (azospermi)
  2. Hydrosalpinx
  3. Historie om endometriose
  4. Endokrine eller metabolske forstyrrelser
  5. Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå > 15 mIU.
  6. Antimullerisk hormon (AMH)< 0,5 ng/ml
  7. Eventuelle livmorårsaker til infertilitet f.eks. septat livmor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: kabergolingruppe
fikk kabergolin i tillegg til aspirin. Kabergolin ble administrert i en dose på 1 mg/uke i to delte doser som ble avsluttet etter embryooverføring. Aspirin ble administrert i daglig dose på 80 mg startet ved starten av nedregulering med lutealt leuprolid
Legemiddel: kabergolin
Kabergolin ble administrert i en dose på 1 mg/uke i to delte doser som ble avsluttet etter embryooverføring
Legemiddel: Aspirin
Aspirin ble administrert i daglig dose på 80 mg startet ved starten av nedregulering med lutealt leuprolid
Legemiddel: GnRH-agonist
Mikrodose oppblussingsregime. Pasienten fikk fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere initieres stimulering ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin gruppe
Aspirin ble administrert i daglig dose på 80 mg startet ved starten av nedregulering med lutealt leuprolid
Legemiddel: Aspirin
Aspirin ble administrert i daglig dose på 80 mg startet ved starten av nedregulering med lutealt leuprolid
Legemiddel: GnRH-agonist
Mikrodose oppblussingsregime. Pasienten fikk fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere initieres stimulering ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.
ACTIVE_COMPARATOR: GnRH Group
Mikrodose oppblussingsregime. Pasienten fikk fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere initieres stimulering ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.
Legemiddel: GnRH-agonist
Mikrodose oppblussingsregime. Pasienten fikk fortynnede doser av GnRH-agonisten leuprolidacetat 40 µg, gitt subkutant to ganger daglig. To dager senere initieres stimulering ved intramuskulære (IM) injeksjoner av HMG (Merional, IBSA, Tyskland) i en dose på 300 IE/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
Intrauterin svangerskapssekkdeteksjon ved transvaginal ultralyd
4 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invitrofertilisering

Kliniske studier på kabergolin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger