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卡麦角林和低剂量阿司匹林在接受 ICSI-ET 与 GnRH 激动剂爆发协议的不良反应者中的价值

2017年8月24日 更新者:Ahmed Maged、Cairo University

卡麦角林和低剂量阿司匹林在接受 ICSI-ET 使用微剂量 GnRH 激动剂突发协议的不良反应者中的价值

将使用微剂量突发方案进行卵巢刺激。 患者将接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg,每天皮下注射两次。 两天后,将通过肌内 (IM) 注射 HMG(Merional,IBSA,德国)以 300 IU/天的剂量启动刺激。

卵泡监测从周期的第 9 天开始,通过连续阴道超声检查和测量血清 E2 水平。 当在超声检查中观察到至少 2 个 18 mm 的卵泡时,将注射 10000 IU HCG(Choriomon;IBSA,德国)。

在经阴道超声引导下使用 17 号抽吸针在 hCG 注射后 36 小时取卵。 用超声波评估骨盆以确保没有内出血。

受精后18-20小时观察到两个极体和两个原核,确认受精后,在受精第3天移植1-3个A级胚胎。

黄体期支持将从每天使用阴道栓剂(Cyclogest 400 mg,Actavis pharmaceutical,UK)的所有患者的卵母细胞取出之日开始,直至进行血清妊娠试验之日。

研究概览

详细说明

使用微剂量突发方案进行卵巢刺激。 患者接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg,每天皮下注射两次。 两天后,通过肌内 (IM) 注射 HMG(Merional,IBSA,德国)以 300 IU/天的剂量启动刺激。

卵泡监测从周期的第 9 天开始,通过连续阴道超声检查和测量血清 E2 水平。 当在超声检查中观察到至少 2 个 18 mm 的卵泡时,肌内注射 10000 IU HCG(Choriomon;IBSA,德国)。

在经阴道超声引导下使用 17 号抽吸针在 hCG 注射后 36 小时取回卵母细胞。 用超声波评估骨盆以确保没有内出血。

受精后18-20小时观察到两个极体和两个原核,确认受精后,在受精第3天移植1-3个A级胚胎。

黄体期支持从所有患者的取卵日开始,每天使用阴道栓剂(Cyclogest 400 mg,Actavis pharmaceutical,UK)直至进行血清妊娠试验。

胚胎移植后 14 天进行血清 β-hCG 以确认生化妊娠。 当第 6 周经阴道超声评估时有孕囊、胚胎和胎心活动的证据时,临床妊娠得到确认。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、12151
        • Kasr Alainy medical school

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 有一个或多个失败的 IVF 周期史且取卵数不超过三个的患者
  2. 无年龄限制
  3. 前一个周期卵巢反应不足的患者
  4. 低雌二醇 (E2) 水平对前一个周期中卵巢刺激的反应
  5. 先前试验中回收的卵母细胞数量较少。

排除标准:

  1. 严重男性因素(无精子症)
  2. 输卵管积水
  3. 子宫内膜异位症史
  4. 内分泌或代谢紊乱
  5. 促卵泡激素 (FSH) 水平 > 15 mIU。
  6. 抗苗勒管激素 (AMH)< 0.5 ng/ml
  7. 不孕症的任何子宫原因,例如 纵隔子宫

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:卡麦角林组
除阿司匹林外还接受了卡麦角林。 卡麦角林以 1 mg/周的剂量分两次给药,在胚胎移植后终止。 阿司匹林以 80 mg 的日剂量给药,在黄体亮丙瑞林下调开始时开始
卡麦角林以 1 mg/周的剂量分两次给药,在胚胎移植后终止
阿司匹林以 80 mg 的日剂量给药,在黄体亮丙瑞林下调开始时开始
微剂量突发方案。 患者接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg,每天皮下注射两次。 两天后,通过肌内 (IM) 注射 HMG(Merional,IBSA,德国)以 300 IU/天的剂量启动刺激。
ACTIVE_COMPARATOR:阿司匹林组
阿司匹林以 80 mg 的日剂量给药,在黄体亮丙瑞林下调开始时开始
阿司匹林以 80 mg 的日剂量给药,在黄体亮丙瑞林下调开始时开始
微剂量突发方案。 患者接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg,每天皮下注射两次。 两天后,通过肌内 (IM) 注射 HMG(Merional,IBSA,德国)以 300 IU/天的剂量启动刺激。
ACTIVE_COMPARATOR:GnRH组
微剂量突发方案。 患者接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg,每天皮下注射两次。 两天后,通过肌内 (IM) 注射 HMG(Merional,IBSA,德国)以 300 IU/天的剂量启动刺激。
微剂量突发方案。 患者接受稀释剂量的 GnRH 激动剂醋酸亮丙瑞林 40 µg,每天皮下注射两次。 两天后,通过肌内 (IM) 注射 HMG(Merional,IBSA,德国)以 300 IU/天的剂量启动刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠
大体时间:胚胎移植后 4 周
经阴道超声检测宫内孕囊
胚胎移植后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年8月1日

初级完成 (预期的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月24日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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体外受精的临床试验

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