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针刺结合走罐、耳穴敲击治疗中重度寻常痤疮的疗效观察

2017年9月3日 更新者：Chang Xie、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

针刺结合移动拔罐和耳穴敲击治疗中重度寻常痤疮的疗效：一项随机对照试验

本试验旨在评估不同频率针灸结合移动拔罐和耳穴敲击治疗中度和重度寻常痤疮的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：寻常痤疮是一种常见的皮肤病，特别是在青少年和年轻人中。 痤疮影响大约 85% 的青少年，但在大多数年龄组都会发生，并且会持续到成年期。 没有与痤疮相关的死亡率，但通常有显着的身体和心理发病率。 针灸结合移动拔罐和耳穴敲击可有效缓解皮损，但证据有限。 另外，年轻患者通常没有时间经常看医生，因此有必要找出更好的治疗频率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Chang Xie, Bachelor
  • 电话号码：+86 13261958032
  • 邮箱：craby616@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 35年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为寻常痤疮。
  • GAGS 得分在 19 到 38 分之间。
  • 年龄在15至35岁之间。

排除标准：

  • 其他类型的痤疮：混合性痤疮、暴发性痤疮、药物性痤疮、经前痤疮、美容性痤疮和贸易性痤疮。

  • 存在可能影响痤疮严重程度的任何其他全身性疾病，例如多囊卵巢综合征、甲状腺疾病或非典型先天性肾上腺增生症；或任何用于治疗全身性疾病的处方药。

    - 在研究开始前 2 周内使用任何局部痤疮治疗或全身性抗生素或中药。 在研究开始前 9 个月内使用全身性维甲酸。 在研究开始前 9 个月内使用全身性类固醇。 研究开始前 3 个月内口服避孕药或抗炎药的使用出现任何变化。

  • 存在任何其他可能干扰痤疮评估的皮肤病，例如毛囊炎或酒渣鼻。
  • 存在严重的心脏、肝脏、肾脏或造血系统疾病，以及严重营养不良。
  • 怀孕或哺乳。
  • 最近在研究开始前 4 周内使用过该研究方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：每周 3 次治疗频率

1.针灸：面部GV20、LU5、LI11、LI4、GV14、BL13、ST2、BL2、ST7、ST6、阿是穴。

  • 华佗牌针头（0.20*13mm）用于面部GV14、BL13、ST2、BL2、ST7、ST6、阿是穴。 GV20、LU5、LI11、LI4使用华拓牌针头（0.3*40mm）。

    2.移盖：督脉（GV14至GV3）及足太阳膀胱经的第一（BL11至BL28）、第二（BL41至BL53）边线。

  • 使用国一研牌火罐（4号）。 3.耳穴敲击：肺(CO14)、心(CO15)、胃(CO4)、内分迷(CO18)、脾胃(AT4)。
  • 华佗牌，由王不留行(Neck.)Garcke的种子制成。
程序：每周 3 次治疗频率
在 6 周的时间内，参与者每周将接受 3 次针灸、移动拔罐和敲耳手术。
有源比较器：每周 1 次治疗频率

穴位和治疗方法与每周3次组相同。 只是治疗频率不同。 治疗频率为每周1次。

  1. 针灸：面部GV20、LU5、LI11、LI4、GV14、BL13、ST2、BL2、ST7、ST6、阿是穴。
  2. 动盖：督脉（GV14～GV3）及足太阳膀胱经的第一（BL11～BL28）、第二（BL41～BL53）旁线。

  3. 耳穴敲击：肺(CO14)、心(CO15)、胃(CO4)、内分迷(CO18)、脾胃(AT4)。

    • 使用 Vaccaria segetalis ( Neck.)Garcke 的种子。
程序：每周 1 次治疗频率
在 6 周的时间内，参与者每周将接受 1 次针灸、移动拔罐和敲耳手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
IGA成功率
大体时间：基线，第 1-6 周
从基线到第 6 周 IGA（研究者的整体评估，从 0 到 5 的量表）得分至少降低两分的受试者比例
基线，第 1-6 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
IGA (Investigator's Global Assessment) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
治疗 6 周后，IGA（研究者的整体评估，从 0 到 5 的等级）评分相对于基线的变化。
基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
面部瘙痒视觉模拟量表（VAS）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
VAS 使用一条 100 毫米的线，在两端标示，0 毫米表示不痒，100 毫米表示难以忍受的痒。 患者将评估 VAS（过去 24 小时面部瘙痒的平均 VAS），研究人员将每周记录一次 VAS，通常在第三周治疗时。 第 1-6 周的平均每周瘙痒 VAS 将计算为每周 VAS 总和除以评估的周数。
基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
面部病变疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
视觉模拟量表 (VAS) VAS 使用一条 100 毫米的线，在两端标出，0 毫米代表没有疼痛，100 毫米代表难以忍受的疼痛。 患者将评估 VAS（过去 24 小时面部疼痛的平均 VAS），研究人员将每周记录一次 VAS，通常在第三周治疗时。 第 1-6 周的平均每周疼痛 VAS 将计算为每周 VAS 总和除以评估的周数。
基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
面部总病变计数 (TLC) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
TLC 是炎症和非炎症计数的总和，包括粉刺、丘疹和脓疱、结节和囊肿。
基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
面部炎症性病变 (IN) 相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
IN 是丘疹、脓疱、结节和囊肿的总和。
基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
Skindex-16 皮肤病学调查评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周
Skindex-16 是一项皮肤科生活质量调查。 本次调查共有 16 个问题。 它涉及在过去一周中最困扰患者的皮肤状况。 本次调查从症状、情绪和功能三个方面进行计算。 每题分数为0~6分，乘以16.6667，得到16道题分数之和。 16个问题得分之和的平均值即为skindex-16皮肤科调查的最终结果。 分数越高，说明疾病对患者的影响越大。
基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GAMHospital20170301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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