Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury v kombinaci s pohyblivým baňkováním a poklepáváním na ušní bod pro středně těžké a těžké akné vulgaris

3. září 2017 aktualizováno: Chang Xie, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost akupunktury v kombinaci s pohyblivým baňkováním a poklepáváním na ušní bod pro středně těžké a těžké akné vulgaris: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost různých frekvencí při léčbě středně těžkého a těžkého akné vulgaris pomocí akupunktury kombinované s baňkováním v pohybu a poklepáváním na ušní hroty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Acne vulgaris je časté kožní onemocnění, zejména u dospívajících a mladých dospělých. Akné postihuje přibližně 85 % teenagerů, ale může se objevit ve většině věkových skupin a může přetrvávat až do dospělosti. S akné není spojena žádná úmrtnost, ale často dochází k významné fyzické a psychické morbiditě. Akupunktura v kombinaci s pohyblivým baňkováním a poklepáváním na ušní bod může účinně zmírnit kožní léze, ale důkazy jsou omezené. Mladí pacienti také obvykle nemají čas často navštěvovat lékaře, a proto je nutné vymyslet lepší frekvenci ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chang Xie, Bachelor
  • Telefonní číslo: +86 13261958032
  • E-mail: craby616@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Chang Xie, Bachelor
          • Telefonní číslo: +86 13261958032
          • E-mail: craby616@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno jako akné vulgaris.
  • Skóre GAGS mezi 19 a 38 body.
  • Věk od 15 do 35 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné typy akné: akné conglobate, acne fulminans，acne medicamentosa, premenstruační akné， kosmetické akné a obchodní akné.

  • Přítomnost jakéhokoli jiného systémového onemocnění, které by svou přítomností mohlo ovlivnit závažnost akné, jako je syndrom polycystických ovarií nebo onemocnění štítné žlázy nebo atypická vrozená adrenální hyperplazie；nebo jakýkoli lék předepsaný pro léčbu systémových onemocnění.

    -- Použití jakékoli lokální léčby akné nebo systémových antibiotik nebo tradiční čínské medicíny během 2 týdnů před zahájením studie. Použití systémového retinoidu během 9 měsíců před zahájením studie. Použití systémového steroidu během 9 měsíců před zahájením studie. Přítomnost jakékoli změny v užívání perorálních antikoncepčních pilulek nebo protizánětlivých léků během 3 měsíců před zahájením studie.

  • Přítomnost jakéhokoli jiného kožního onemocnění, které by mohlo ovlivnit hodnocení akné, jako je folikulitida nebo růžovka.
  • Přítomnost závažných onemocnění srdce, jater, ledvin nebo hematopoetického systému, stejně jako těžká podvýživa.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nedávné použití tohoto výzkumného schématu během 4 týdnů před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapeutická frekvence 3x týdně

1.Akupunktura: GV20, LU5, LI11, LI4, GV14, BL13, ST2, BL2, ST7, ST6 a ashi bod na obličeji.

  • Jehla značky Huatuo (0,20*13mm) bude použita pro GV14, BL13, ST2, BL2, ST7, ST6 a ashi bod na obličeji. Jehla značky Huatuo (0,3*40mm) bude použita pro GV20, LU5, LI11 a LI4.

    2.Moving capping: Du Meridian (z GV14 do GV3), stejně jako první (z BL11 do BL28) a druhá (z BL41 do BL53) postranní linie meridiánu močového měchýře Foot-Taiyang.

  • Bude použita baňková nádoba značky Guoyiyan (velikost 4). 3. Poklepávání na ucho: Plíce (CO14), Srdce (CO15), Žaludek (CO4), Neifenmi (CO18), Pizhixie (AT4).
  • Huatuo Brand, vyrobený ze semene Vaccaria segetalis (Neck.)Garcke.
Postup: Terapeutická frekvence 3x týdně
Účastníci dostanou akupunkturu, baňkování a poklepávání uší 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Terapeutická frekvence 1krát týdně

Akupunkturní body a léčebné postupy budou stejné jako u skupiny 3x týdně. Rozdílná je pouze frekvence ošetření. Frekvence ošetření je 1x týdně.

  1. Akupunktura: GV20, LU5, LI11, LI4, GV14, BL13, ST2, BL2, ST7, ST6 a ashi bod na obličeji.
  2. Pohyblivé zakrytí: Du Meridian (z GV14 do GV3), stejně jako první (od BL11 do BL28) a druhá (od BL41 do BL53) boční linie meridiánu močového měchýře Foot-Taiyang.

  3. Poklepávání na ucho: Plíce (CO14), Srdce (CO15), Žaludek (CO4), Neifenmi (CO18), Pizhixie (AT4).

    • Použijte semeno Vaccaria segetalis (Neck.)Garcke.
Postup: Terapeutická frekvence 1krát týdně
Účastníci obdrží akupunkturu, baňkování v pohybu a poklepávání uší 1krát týdně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost IGA
Časové okno: Výchozí stav, týden 1-6
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň dvoubodového snížení od výchozího stavu do 6. týdne ve skóre IGA (Investigator's Global Assessment, škála od 0 do 5)
Výchozí stav, týden 1-6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre IGA (Investigator's Global Assessment) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30
Po 6 týdnech léčby se skóre IGA (Investigator's Global Assessment, stupnice od 0 do 5) změnilo od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30
Změna vizuální analogové škály (VAS) pro svědění obličeje od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30
VAS používá 100 mm čáru, která je označena na každém konci a 0 mm představuje žádné svědění a 100 mm představuje nesnesitelné svědění. Pacienti budou hodnotit VAS (průměrné VAS svědění obličeje za posledních 24 hodin) a výzkumník bude zaznamenávat VAS jednou týdně, obvykle při třetím ošetření týdně. Průměrná týdenní VAS svědění v týdnech 1-6 se vypočte jako součet VAS každého týdne dělený počtem hodnocených týdnů.
Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30
Změna vizuální analogové škály (VAS) pro bolest obličejových lézí oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30
Vizuální analogová škála (VAS) VAS používá 100 mm čáru, která je označena na každém konci a 0 mm představuje žádnou bolest a 100 mm představuje nesnesitelnou bolest. Pacienti budou hodnotit VAS (průměrný VAS obličejové bolesti za posledních 24 hodin) a výzkumník bude zaznamenávat VAS jednou týdně, obvykle při třetím ošetření týdně. Průměrná týdenní VAS bolesti v týdnech 1-6 se vypočte jako součet VAS každého týdne dělený počtem hodnocených týdnů.
Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30
Změna celkového počtu lézí (TLC) na obličeji od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30
TLC je součet zánětlivých a nezánětlivých počtů, včetně komedonů, papul a pustul, uzlů a cyst.
Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30
Změna zánětlivých lézí (IN) na obličeji od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30
IN je součet papul, pustul, nodulů a cyst.
Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30
Změna skóre dermatologického průzkumu Skindex-16 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30
Skindex-16 je dermatologický průzkum kvality života. V tomto průzkumu je 16 otázek. Týká se kožního onemocnění, které pacienta v uplynulém týdnu nejvíce trápilo. Tento průzkum vypočítal ze 3 aspektů včetně symptomů, emocí a funkcí. Skóre každé otázky je 0 až 6 bodů a vynásobte 16,6667，a získáte součet skóre 16 otázek. Průměr ze součtu skóre 16 otázek je konečným výsledkem dermatologického průzkumu skindex-16. Když je skóre vyšší, znamená to, že nemoc má větší vliv na pacienta.
Výchozí stav, týden 6, týden 18, týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GAMHospital20170301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení