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Wirksamkeit der Akupunktur in Kombination mit beweglichem Schröpfen und Ohrpunktklopfen bei mittelschwerer und schwerer Akne vulgaris

3. September 2017 aktualisiert von: Chang Xie, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit von Akupunktur in Kombination mit beweglichem Schröpfen und Ohrpunktklopfen bei mittelschwerer und schwerer Akne vulgaris: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Frequenzen bei der Behandlung mittelschwerer und schwerer Akne vulgaris mittels Akupunktur in Kombination mit beweglichem Schröpfen und Klopfen an den Ohrpunkten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Akne vulgaris ist eine häufige Hauterkrankung, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Akne betrifft etwa 85 % der Teenager, kann jedoch in den meisten Altersgruppen auftreten und bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Mit Akne ist keine Sterblichkeit verbunden, es kommt jedoch oft zu einer erheblichen physischen und psychischen Morbidität. Akupunktur in Kombination mit beweglichem Schröpfen und Klopfen an den Ohrpunkten kann die Hautläsionen wirksam lindern, die Evidenz dafür ist jedoch begrenzt. Außerdem haben junge Patienten in der Regel keine Zeit, häufig zum Arzt zu gehen, daher ist es notwendig, eine bessere Behandlungshäufigkeit zu finden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chang Xie, Bachelor
  • Telefonnummer: +86 13261958032
  • E-Mail: craby616@163.com

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Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Akne vulgaris.
  • Der GAGS-Score liegt zwischen 19 und 38 Punkten.
  • Alter von 15 bis 35 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Arten von Akne: Acne conglobate, Acne fulminans, Acne medicamentosa, prämenstruelle Akne, kosmetische Akne und Handelsakne.

  • Vorliegen einer anderen systemischen Erkrankung, die durch ihr Vorliegen die Schwere der Akne beeinflussen könnte, wie z. B. polyzystisches Ovarialsyndrom oder Schilddrüsenerkrankungen oder atypische angeborene Nebennierenhyperplasie; oder durch Medikamente, die zur Behandlung der systemischen Erkrankungen verschrieben werden.

    -- Anwendung einer topischen Aknebehandlung oder systemischer Antibiotika oder traditioneller chinesischer Medizin innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn. Verwendung eines systemischen Retinoids innerhalb von 9 Monaten vor Studienbeginn. Verwendung eines systemischen Steroids innerhalb von 9 Monaten vor Studienbeginn. Vorliegen einer Änderung bei der Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.

  • Vorliegen einer anderen Hauterkrankung, die die Beurteilung der Akne beeinträchtigen könnte, wie z. B. Follikulitis oder Rosacea.
  • Vorliegen schwerer Herz-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischer Erkrankungen sowie schwerer Unterernährung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kürzliche Nutzung dieses Forschungsprogramms innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3-mal pro Woche therapeutische Häufigkeit

1.Akupunktur: GV20, LU5, LI11, LI4, GV14, BL13, ST2, BL2, ST7, ST6 und Ashi-Punkt im Gesicht.

  • Die Nadel der Marke Huatuo (0,20*13 mm) wird für GV14, BL13, ST2, BL2, ST7, ST6 und Ashi-Punkt im Gesicht verwendet. Für GV20, LU5, LI11 und LI4 wird eine Nadel der Marke Huatuo (0,3*40 mm) verwendet.

    2. Bewegliche Begrenzung: Du-Meridian (von GV14 bis GV3) sowie die erste (von BL11 bis BL28) und zweite (von BL41 bis BL53) Seitenlinie des Harnblasenmeridians von Fuß-Taiyang.

  • Es wird ein Schröpfglas der Marke Guoyiyan (Größe 4) verwendet. 3. Ohrpunktklopfen: Lunge (CO14), Herz (CO15), Magen (CO4), Neifenmi (CO18), Pizhixia (AT4).
  • Huatuo Brand, hergestellt aus dem Samen von Vaccaria segetalis (Neck.)Garcke.
Verfahren: 3-mal pro Woche therapeutische Häufigkeit
Die Teilnehmer erhalten über den Zeitraum von 6 Wochen dreimal pro Woche Akupunktur, bewegliches Schröpfen und Ohrenklopfen.
Aktiver Komparator: 1 Mal pro Woche therapeutische Häufigkeit

Die Akupunkturpunkte und Behandlungsverfahren sind die gleichen wie bei der 3-mal-pro-Woche-Gruppe. Lediglich die Behandlungshäufigkeit ist unterschiedlich. Die Behandlungshäufigkeit beträgt 1 Mal pro Woche.

  1. Akupunktur: GV20, LU5, LI11, LI4, GV14, BL13, ST2, BL2, ST7, ST6 und Ashi-Punkt im Gesicht.
  2. Bewegliche Begrenzung: Du-Meridian (von GV14 bis GV3) sowie die erste (von BL11 bis BL28) und zweite (von BL41 bis BL53) Seitenlinie des Harnblasenmeridians von Fuß-Taiyang.

  3. Ohrpunktklopfen: Lunge (CO14), Herz (CO15), Magen (CO4), Neifenmi (CO18), Pizhixia (AT4).

    • Verwenden Sie den Samen von Vaccaria segetalis (Neck.)Garcke.
Verfahren: 1 Mal pro Woche therapeutische Häufigkeit
Die Teilnehmer erhalten über den Zeitraum von 6 Wochen einmal pro Woche Akupunktur, bewegliches Schröpfen und Ohrenklopfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-Erfolgsquote
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1–6
Der Anteil der Probanden, die im IGA-Score (Investigator's Global Assessment, Skala von 0 bis 5) eine Reduzierung um mindestens zwei Punkte vom Ausgangswert bis zur 6. Woche erreichten
Ausgangswert, Woche 1–6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des IGA-Scores (Investigator's Global Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30
Nach 6-wöchiger Behandlung änderte sich der IGA-Score (Investigator's Global Assessment, Skala von 0 bis 5) gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30
Die Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Gesichtspruritus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30
VAS verwendet eine 100-mm-Linie, die an jedem Ende beschriftet ist. 0 mm bedeutet kein Juckreiz und 100 mm bedeutet unerträglicher Juckreiz. Die Patienten bewerten das VAS (durchschnittliches VAS des Gesichtsjuckreizes in den letzten 24 Stunden), und ein Forscher zeichnet das VAS einmal wöchentlich auf, im Allgemeinen bei der dritten wöchentlichen Behandlung. Der mittlere wöchentliche Juckreiz-VAS über die Wochen 1 bis 6 wird als Summe des VAS jeder Woche dividiert durch die Anzahl der bewerteten Wochen berechnet.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30
Die Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Gesichtsläsionsschmerzen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30
Visuelle Analogskala (VAS)VAS verwendet eine 100-mm-Linie, die an jedem Ende beschriftet ist. 0 mm bedeutet keinen Schmerz und 100 mm bedeutet unerträglichen Schmerz. Die Patienten bewerten das VAS (durchschnittliches VAS der Gesichtsschmerzen in den letzten 24 Stunden), und ein Forscher zeichnet das VAS einmal wöchentlich auf, im Allgemeinen bei der dritten wöchentlichen Behandlung. Der mittlere wöchentliche Schmerz-VAS über die Wochen 1–6 wird als Summe des VAS jeder Woche dividiert durch die Anzahl der bewerteten Wochen berechnet.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30
Die Veränderung der Gesamtläsionszahl (Total Lesion Count, TLC) im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30
TLC ist die Summe der entzündlichen und nicht entzündlichen Zahlen, einschließlich Komedonen, Papeln und Pusteln, Knötchen und Zysten.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30
Die Veränderung der entzündlichen Läsionen (IN) im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30
IN ist die Summe aus Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30
Die Veränderung des Hautindex-16-Scores der dermatologischen Umfrage gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30
Skindex-16 ist eine dermatologische Umfrage zur Lebensqualität. Diese Umfrage umfasst 16 Fragen. Es handelt sich um die Hauterkrankung, die den Patienten in der vergangenen Woche am meisten gestört hat. Diese Umfrage wurde anhand von drei Aspekten berechnet, darunter Symptome, Emotionen und Funktionen. Die Punktzahl jeder Frage beträgt 0 bis 6 Punkte. Multiplizieren Sie diese mit 16,6667 und erhalten Sie die Summe der Punktzahlen von 16 Fragen. Der Durchschnitt der Summe der 16 Fragen ist das Endergebnis der Hautindex-16-Umfrage zur Dermatologie. Ein höherer Wert bedeutet, dass die Krankheit einen größeren Einfluss auf den Patienten hat.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 18, Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAMHospital20170301

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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