阿帕替尼联合替加氟吉美嘧啶治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的研究

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的 SCCHN 或头颈部低分化或未分化癌。
2. 可测量的疾病。
3. 除鼻咽外，所有主要部位均符合条件。

4. 手术无法切除和/或拒绝手术；注意：手术不可切除性将被定义为治疗外科医生对不可切除性的判断加上以下客观标准之一的组合：

   肿瘤或淋巴结包绕颈动脉或 ¾ 包绕颈动脉。

   椎前肌肉组织受累 颅底骨受累 外科医生或患者认为功能结果不可接受时，需要进行舌切除术或广泛舌切除术 颈椎受累 任何提议的根治性手术切除都会导致严重、不可接受的功能缺陷。

5. ECOG 体能状态 0-1
6. 年龄 > 或 = 18 岁。 男性和女性都有资格参与。

7. 必须具有如下定义的可接受的器官和骨髓功能。 实验室测试应在注册前 14 天内完成：

   中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 或 = 1,500/mm3 血小板 > 或 = 100,000/mm3 血红蛋白 (Hgb) > 9g/dL 总胆红素 < 或 = 1.5mg/dL 白蛋白 > 2.5 g/dL 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT) < 或 = 机构正常上限的 2.5 倍，碱性磷酸酶 < 2.5 x 正常上限，肾小球滤过率 (GFR) > 30 mL/min (通过标准 Cockcroft 和 Gault 公式或通过 24 小时尿液收集测量）

8. 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

1. 尽管进行了标准的医疗管理，但动脉高血压控制不佳（收缩压≥ 140 mmHg 和/或舒张压≥ 90 mm Hg）的患者；
2. 患有Ⅱ级或以上心肌缺血或心肌梗死、未控制的心律失常（包括QT间期男性≥450 ms，女性≥470 ms）。 根据纽约心脏协会（NYHA）标准或超声心动图检查的III-IV级心功能不全：左心室射血分数（LVEF）<50%；
3. 既往对阿帕替尼和替加氟吉美嘧啶 Oteracil 有过过敏反应的患者；
4. 除了原位宫颈癌、膀胱原位癌或皮肤非黑色素瘤癌外，受试者在过去五年内患有另一种活动性恶性肿瘤；
5. 具有临床意义和不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：活动性不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常、精神疾病/会限制遵守研究要求的社会状况；研究调查员认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况；
6. 接受其他研究药物治疗的患者。
7. 怀孕或哺乳的妇女；
8. 患有任何其他并发疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参与研究。