頭頸部の局所進行扁平上皮癌におけるアパチニブとテガフール ギメラシル オテラシルの研究

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認されたSCCHNまたは低分化型または未分化型の頭頸部がん。
2. 測定可能な疾患。
3. 鼻咽頭を除くすべての主要部位が適格です。

4. 外科的に切除不能および/または手術を拒否する;注: 外科的切除不能は、担当外科医の切除不能の判断に加えて、次の客観的基準のいずれかの組み合わせとして定義されます。

   頸動脈への腫瘍または結節の包囲、または頸動脈の 3/4 包囲。

   脊椎前筋組織の関与 頭蓋底の骨への浸潤 舌切除術または広範な舌切除術が必要で、外科医または患者にとって機能的転帰が受け入れられないと考えられる場合 頸椎の関与 提案された決定的な外科的切除から生じるであろう、重度で容認できない機能欠損。

5. ECOGパフォーマンスステータス0-1
6. 年齢 > または = 18 歳。 男女問わず参加可能です。

7. 以下に定義されているように、許容可能な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。 臨床検査は、登録前の 14 日以内に完了する必要があります。

   絶対好中球数 (ANC) > または = 1,500/mm3 血小板 > または = 100,000/mm3 ヘモグロビン (Hgb) > 9g/dL 総ビリルビン < または = 1.5mg/dL アルブミン > 2.5 g/dL アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < または = 正常なアルカリホスファターゼの施設上限の 2.5 倍 < 2.5 x 正常な糸球体濾過速度 (GFR) の上限 > 30 mL/分 (標準の Cockcroft と Gault 式による、または 24 時間の尿収集によって測定されます)

8. 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。

除外基準:

1. -標準的な医学的管理にもかかわらず、制御不良の動脈性高血圧症（収縮期圧≥140mmHgおよび/または拡張期圧≥90mmHg）の患者;
2. -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈に苦しんでいる（QT間隔の男性≧450ミリ秒、女性≧470ミリ秒を含む）。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準または心エコー検査によるグレード III ～ IV の心不全: 左心室駆出率 (LVEF) < 50%;
3. アパチニブおよびテガフール ギメラシル オテラシルに対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある患者;
4. 被験者は過去 5 年以内に、子宮頸がん、膀胱の上皮内がん、または皮膚の非黒色腫がんを除いて、別の活動性の悪性腫瘍を患っています。
5. -臨床的に重要で制御されていない主要な病状を含むがこれらに限定されない：制御されていない活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症または心不整脈、精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況; -研究調査員の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状;
6. -他の治験薬による治療を受けている患者。
7. 妊娠中または授乳中の女性;
8. -調査員の判断で、患者を研究への参加に不適切にする他の併発疾患を有する患者。