Uno studio su Apatinib e Tegafur Gimeracil Oteracil nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Criterio di inclusione:

1. SCCHN confermato istologicamente o citologicamente o cancro scarsamente differenziato o indifferenziato della testa e del collo.
2. Malattia misurabile.
3. Tutti i siti primari sono ammissibili escluso nasofaringeo.

4. Chirurgicamente non resecabile e/o rifiuto chirurgico; Nota: l'irresecabilità chirurgica sarà definita come la combinazione del giudizio di irresecabilità del chirurgo curante più uno dei seguenti criteri oggettivi:

   Rivestimento di tumore o linfonodi dell'arteria carotide o rivestimento di ¾ dell'arteria carotide.

   Coinvolgimento della muscolatura prevertebrale Invasione dell'osso della base cranica Necessità di glossectomia o resezione estesa del glossale quando l'esito funzionale è considerato inaccettabile per il chirurgo o il paziente Coinvolgimento del rachide cervicale Deficit funzionale grave e inaccettabile che risulterebbe da qualsiasi proposta di resezione chirurgica definitiva.

5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
6. Età > o = 18 anni. Possono partecipare uomini e donne.

7. Deve avere una funzionalità accettabile degli organi e del midollo come definito di seguito. I test di laboratorio devono essere completati entro 14 giorni prima della registrazione:

   Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1.500/mm3 Piastrine > o = 100.000/mm3 Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL Bilirubina totale < o = 1,5 mg/dL Albumina > 2,5 g/dL Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < o = 2,5 volte il limite superiore istituzionale della fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore della norma, velocità di filtrazione glomerulare (GFR) > 30 mL/min ( con la formula standard di Cockcroft e Gault o misurata tramite la raccolta delle urine delle 24 ore)

8. I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione arteriosa scarsamente controllata (pressione sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90 mm Hg) nonostante la gestione medica standard;
2. Soffriva di ischemia miocardica o infarto miocardico di grado II o superiore, aritmie non controllate (incluso intervallo QT maschi ≥ 450 ms, femmine ≥ 470 ms). Insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA) o controllo ecocardiografico: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
3. Pazienti che hanno avuto una precedente reazione allergica ad Apatinib e Tegafur Gimeracil Oteracil;
4. Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma cervicale in sede, carcinoma in situ della vescica o carcinoma cutaneo non melanoma;
5. Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a: infezione attiva incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca, malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio; qualsiasi condizione medica che, secondo il ricercatore dello studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità;
6. Pazienti sottoposti a terapia con altri agenti sperimentali.
7. Donne in gravidanza o allattamento;
8. - Pazienti con qualsiasi altra malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.