Un estudio de apatinib y tegafur gimeracil oteracil en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. SCCHN confirmado histológica o citológicamente o cáncer de cabeza y cuello pobremente diferenciado o indiferenciado.
2. Enfermedad medible.
3. Todos los sitios primarios son elegibles excepto nasofaríngeo.

4. Cirugía irresecable y/o de rechazo quirúrgico; Nota: la irresecabilidad quirúrgica se definirá como la combinación del juicio de irresecabilidad del cirujano tratante más uno de los siguientes criterios objetivos:

   Recubrimiento de tumor o ganglios en la arteria carótida o recubrimiento de ¾ de la arteria carótida.

   Compromiso de la musculatura prevertebral Invasión del hueso de la base del cráneo Necesidad de glosectomía o resección extensa del gloso cuando el resultado funcional se considera inaceptable para el cirujano o el paciente Compromiso de la columna cervical Déficit funcional grave e inaceptable que resultaría de cualquier resección quirúrgica definitiva propuesta.

5. Estado funcional ECOG 0-1
6. Edad > o = 18 años. Pueden participar hombres y mujeres.

7. Debe tener una función aceptable de los órganos y la médula como se define a continuación. Las pruebas de laboratorio deben completarse dentro de los 14 días anteriores al registro:

   Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o = 1500/mm3 Plaquetas > o = 100 000/mm3 Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dL Bilirrubina total < o = 1,5 mg/dL Albúmina > 2,5 g/dl Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < o = 2,5 veces el límite superior institucional normal, fosfatasa alcalina < 2,5 x límite superior normal, tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min ( por la fórmula estándar de Cockcroft y Gault o medido a través de la recolección de orina de 24 horas)

8. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión arterial mal controlada (presión sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión diastólica ≥ 90 mmHg) a pesar del tratamiento médico estándar;
2. Padeció isquemia miocárdica de grado II o superior o infarto de miocardio, arritmias no controladas (incluido el intervalo QT masculino ≥ 450 ms, femenino ≥ 470 ms). Insuficiencia cardíaca grado III-IV según criterios de la New York Heart Association (NYHA) o control ecocardiográfico: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%;
3. Pacientes que hayan tenido una reacción alérgica previa a Apatinib y Tegafur Gimeracil Oteracil;
4. El sujeto ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma de piel no melanoma;
5. Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas que incluyen, entre otras: infección activa no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio; cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad;
6. Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.
7. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
8. Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente que, a juicio del investigador, haría al paciente inapropiado para participar en el estudio.