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癫痫放电对发育中大脑结构连接的影响 (EPITRACT)

2025年12月30日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

癫痫放电对发育中大脑结构连接的影响：脑内立体定向脑电图记录和弥散张量成像在耐药性局灶性癫痫患儿中的结合

局灶性癫痫与大脑结构连接的广泛改变有关，通常在疾病发作时出现并与学习障碍有关。 持续的癫痫发作活动是否有助于网络病理学是一个有争议的问题。 本研究旨在衡量癫痫发作对当地和全球层面结构连通性的影响。 在接受脑内电极检查以评估是否可以提出手术治疗的儿童中，我们将脑内立体定向脑电图 (EEG) 记录与白质纤维的弥散加权成像相结合。 在地方层面，该研究将量化癫痫发作区的缺陷连接数量。 在全球范围内，该研究将比较左右半球的白质纤维，以探究是否保留了生理语言偏侧化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

耐药性局灶性癫痫是一种使人衰弱的疾病，因为它通常伴有学习障碍和行为障碍，这些障碍可能在疾病发作时就存在，并对儿童的生活质量产生充分的影响。

尽管癫痫发作是局灶性发作，但大脑网络的功能障碍是弥漫性的。 结构性大脑连通性可以通过弥散纤维束成像来测量，这表明局灶性癫痫中存在广泛的网络病理学证据，这可能解释了相关的学习障碍。 正在进行的癫痫发作活动是否会进一步修改网络布线并可能沿着癫痫发作传播路线产生异常通路是一个有争议的问题。

该研究旨在探讨癫痫发作对局部和全球水平的大脑连通性的影响。 接受术前评估以探查其癫痫是否可以通过手术治愈的儿童被植入脑内电极记录以供临床使用。 将在植入前进行扩散磁共振成像，以便将纤维束成像测量与癫痫发作记录相关联。 在局部水平上，将分析脑内脑电图 (EEG) 以量化每个电极接触上的癫痫放电强度（致癫痫指数）。 连接丢失（或断开连接）由每个大脑区域的扩散纤维束成像确定。 然后将研究致癫痫程度与断开次数之间的相关性。

在全球范围内，该研究将量化左半球语言区 (Broca's) 和右半球相应区域的所有白质纤维。 半球之间的差异为我们提供了侧化指数。 次要结果探究患有局灶性癫痫的儿童是否具有非典型的语言组织，作为大脑接线弥漫性变化的衡量标准。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
82

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Laurence Salomon, MD PhD
  • 电话号码：+33 0148036431
  • 邮箱：lsalomon@for.paris

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有耐药性局灶性癫痫的儿童/青少年。

描述

纳入标准：

- 耐药性局灶性癫痫

对照患者的纳入标准：

- 无耐药性局灶性癫痫

排除标准：

  • 严重智力低下（IQ < 50）
  • 缺乏法语能力
  • MRI 的禁忌症
  • 双半球癫痫或影响多叶

对照患者的排除标准：

  • 严重智力低下（IQ < 50）
  • 缺乏法语能力
  • MRI 的禁忌症
  • 先天性病理学改变大脑连接
  • 脑实质病变
  • 单侧或双侧失明
  • 单侧或双侧耳聋
  • 自闭症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
患有耐药性局灶性癫痫的儿童/青少年
设备：脑电图 (EEG)
将分析脑内脑电图 (EEG)，以量化每个电极接触点上的癫痫放电强度（致癫痫指数）（仅适用于患有局灶性癫痫的儿童）。
设备：扩散张量成像
我们将执行扩散张量成像，以便将纤维束成像措施与癫痫发作记录联系起来。 连通性的丧失（或断开）将通过每个大脑区域的扩散束成像来确定。 然后我们将致癫痫的程度与断开的次数相关联。
其他：语言评估
语言评估将适应孩子的年龄，主要是神经心理学成分。
无耐药性局灶性癫痫的儿童/青少年
设备：扩散张量成像
我们将执行扩散张量成像，以便将纤维束成像措施与癫痫发作记录联系起来。 连通性的丧失（或断开）将通过每个大脑区域的扩散束成像来确定。 然后我们将致癫痫的程度与断开的次数相关联。
其他：语言评估
语言评估将适应孩子的年龄，主要是神经心理学成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
脑断开次数与致癫痫指数的相关性
大体时间：基线
致癫痫指数基于与癫痫发作以外的大脑活动相关的快速频率放电强度的测量。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Vera Dinkelacker, MD PhD、Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月19日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年6月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • VDR_2017_1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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