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Einfluss der epileptischen Entladung auf die strukturelle Konnektivität des sich entwickelnden Gehirns (EPITRACT)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Einfluss der epileptischen Entladung auf die strukturelle Konnektivität des sich entwickelnden Gehirns: Kombination aus intrazerebraler stereotaktischer Elektroenzephalographie-Aufzeichnung und Diffusions-Tensor-Bildgebung bei Kindern mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie

Fokale Epilepsie ist mit weit verbreiteten Veränderungen in der strukturellen Gehirnkonnektivität verbunden, die häufig zu Beginn der Krankheit vorhanden sind und mit Lernschwierigkeiten zusammenhängen. Ob eine anhaltende Anfallsaktivität zur Netzwerkpathologie beiträgt, ist umstritten. Diese Studie beabsichtigt, die Auswirkungen von Anfällen auf die strukturelle Konnektivität auf lokaler und globaler Ebene zu messen. Bei Kindern, die mit intrazerebralen Elektroden untersucht wurden, um zu beurteilen, ob eine chirurgische Heilung vorgeschlagen werden kann, kombinieren wir intrazerebrale stereotaktische Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen mit diffusionsgewichteter Bildgebung der Fasern der weißen Substanz. Auf lokaler Ebene wird die Studie die Anzahl mangelhafter Verbindungen in der Zone des Beginns der Anfälle quantifizieren. Auf globaler Ebene wird die Studie die Fasern der weißen Substanz der linken und rechten Hemisphäre vergleichen, um zu untersuchen, ob die physiologische Sprachlateralisation erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die medikamentenresistente fokale Epilepsie ist eine schwächende Krankheit, da sie oft von Lernbehinderungen und Verhaltensstörungen begleitet wird, die bereits zu Beginn der Krankheit vorhanden sein können und weitreichende Auswirkungen auf die Lebensqualität des Kindes haben.

Trotz fokalem Anfallsbeginn ist die Dysfunktion der zerebralen Netzwerke diffus. Die strukturelle Gehirnkonnektivität kann mit der Diffusionstraktographie gemessen werden, die Hinweise auf eine weit verbreitete Netzwerkpathologie bei fokaler Epilepsie gezeigt hat, was wahrscheinlich die damit verbundenen Lernschwierigkeiten erklärt. Ob die anhaltende Beschlagnahmeaktivität die Netzwerkverkabelung weiter modifiziert und möglicherweise anormale Pfade entlang der Ausbreitungswege der Anfälle erzeugt, ist umstritten.

Die Studie beabsichtigt, die Wirkung von Anfällen auf die zerebrale Konnektivität sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene zu untersuchen. Kinder, die sich einer präoperativen Untersuchung unterziehen, um zu prüfen, ob ihre Epilepsie durch eine Operation geheilt werden kann, werden mit implantierten intrazerebralen Elektroden für klinische Zwecke aufgezeichnet. Vor der Implantation wird eine Diffusions-Magnetresonanztomographie durchgeführt, um traktographische Maßnahmen mit Anfallsaufzeichnungen in Beziehung zu setzen. Auf lokaler Ebene wird ein intrazerebrales Elektroenzephalogramm (EEG) analysiert, um die Intensität der epileptischen Entladung (den Epileptogenitätsindex) bei jedem Elektrodenkontakt zu quantifizieren. Der Verlust der Konnektivität (oder Unterbrechungen) wird mit Diffusionstraktographie für jede Gehirnregion bestimmt. Dann wird die Korrelation zwischen dem Grad der Epileptogenität und mit der Anzahl der Unterbrechungen untersucht.

Auf globaler Ebene wird die Studie alle Fasern der weißen Substanz innerhalb des Sprachbereichs (Broca's) in der linken und des entsprechenden Bereichs in der rechten Hemisphäre quantifizieren. Die Differenz zwischen den Hemisphären ergibt den Lateralisierungsindex. Das sekundäre Ergebnis untersucht, ob Kinder mit fokaler Epilepsie eine atypische Sprachorganisation haben, als Maß für diffuse Veränderungen in der Gehirnverdrahtung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder/Jugendliche mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Arzneimittelresistente fokale Epilepsie

Einschlusskriterien für Kontrollpatienten:

- ohne arzneimittelresistente fokale Epilepsie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere geistige Behinderung (IQ < 50)
  • Mangelnde Französischkenntnisse
  • Kontraindikationen für MRT
  • Bihemisphärische Epilepsie oder Befall mehrerer Lappen

Ausschlusskriterien für Kontrollpatienten:

  • Schwere geistige Behinderung (IQ < 50)
  • Mangelnde Französischkenntnisse
  • Kontraindikationen für MRT
  • Angeborene Pathologie, die die zerebrale Konnektivität verändert
  • Parenchymale Hirnläsionen
  • Einseitige oder beidseitige Blindheit
  • Einseitige oder beidseitige Taubheit
  • Autistische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder / Jugendliche mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie
Gerät: Elektroenzephalogramm (EEG)
Ein intrazerebrales Elektroenzephalogramm (EEG) wird analysiert, um die Intensität der epileptischen Entladung (den Epileptogenitätsindex) bei jedem Elektrodenkontakt zu quantifizieren (nur für Kinder mit fokaler Epilepsie).
Gerät: Diffusions-Tensor-Bildgebung
Wir werden eine Diffusions-Tensor-Bildgebung durchführen, um Traktographie-Messungen mit Anfallsaufzeichnungen in Beziehung zu setzen. Der Verlust der Konnektivität (oder Unterbrechungen) wird mit Diffusionstraktographie für jede Gehirnregion bestimmt. Dann werden wir den Grad der Epileptogenität mit der Anzahl der Verbindungsabbrüche korrelieren.
Sonstiges: Sprachbeurteilung
Die Sprachdiagnostik wird dem Alter des Kindes angepasst, wobei eine neuropsychologische Komponente im Vordergrund steht.
Kinder / Jugendliche ohne medikamentenresistente fokale Epilepsie
Gerät: Diffusions-Tensor-Bildgebung
Wir werden eine Diffusions-Tensor-Bildgebung durchführen, um Traktographie-Messungen mit Anfallsaufzeichnungen in Beziehung zu setzen. Der Verlust der Konnektivität (oder Unterbrechungen) wird mit Diffusionstraktographie für jede Gehirnregion bestimmt. Dann werden wir den Grad der Epileptogenität mit der Anzahl der Verbindungsabbrüche korrelieren.
Sonstiges: Sprachbeurteilung
Die Sprachdiagnostik wird dem Alter des Kindes angepasst, wobei eine neuropsychologische Komponente im Vordergrund steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Anzahl zerebraler Unterbrechungen und dem Epileptogenitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
Der Epileptogenitätsindex basiert auf der Messung der Intensität schneller Frequenzentladungen im Verhältnis zur zerebralen Aktivität außerhalb der Anfälle.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VDR_2017_1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arzneimittelresistente Epilepsie

Klinische Studien zur Elektroenzephalogramm (EEG)

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