Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyładowania epileptycznego na łączność strukturalną rozwijającego się mózgu (EPITRACT)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Wpływ wyładowania padaczkowego na łączność strukturalną rozwijającego się mózgu: połączenie rejestracji stereotaktycznej elektroencefalografii wewnątrzmózgowej i obrazowania tensora dyfuzji u dzieci z lekooporną padaczką ogniskową

Padaczka ogniskowa jest związana z powszechnymi zmianami strukturalnej łączności mózgu, często obecnymi na początku choroby i związanymi z trudnościami w uczeniu się. To, czy trwająca aktywność napadowa przyczynia się do patologii sieci, jest przedmiotem dyskusji. Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie wpływu konfiskat na łączność strukturalną na poziomie lokalnym i globalnym. U dzieci badanych za pomocą elektrod śródmózgowych w celu oceny, czy można zaproponować wyleczenie chirurgiczne, łączymy zapisy śródmózgowej elektroencefalografii stereotaktycznej (EEG) z obrazowaniem ważonym dyfuzyjnie włókien istoty białej. Na poziomie lokalnym badanie określi ilościowo liczbę wadliwych połączeń w strefie początku napadu. Na poziomie globalnym badanie będzie porównywać włókna istoty białej lewej i prawej półkuli, aby sprawdzić, czy fizjologiczna lateralizacja języka jest zachowana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lekooporna padaczka ogniskowa jest chorobą wyniszczającą, ponieważ często towarzyszą jej trudności w uczeniu się i zaburzenia zachowania, które mogą być obecne na początku choroby i mieć znaczny wpływ na jakość życia dziecka.

Pomimo ogniskowego początku napadów dysfunkcja sieci mózgowych jest rozproszona. Strukturalną łączność mózgu można zmierzyć za pomocą traktografii dyfuzyjnej, która wykazała dowody na powszechną patologię sieci w padaczce ogniskowej, prawdopodobnie wyjaśniając związane z tym trudności w uczeniu się. To, czy trwająca aktywność napadów dalej modyfikuje okablowanie sieci i prawdopodobnie generuje nieprawidłowe ścieżki wzdłuż dróg propagacji napadów, jest przedmiotem dyskusji.

Badanie ma na celu zbadanie wpływu napadów padaczkowych na łączność mózgową, zarówno na poziomie lokalnym, jak i globalnym. Dzieci, które przechodzą ocenę przedoperacyjną w celu sprawdzenia, czy ich padaczkę można wyleczyć chirurgicznie, są rejestrowane z wszczepionymi elektrodami śródmózgowymi do celów klinicznych. Dyfuzyjne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane przed implantacją w celu powiązania pomiarów traktograficznych z zapisami napadów. Na poziomie lokalnym zostanie przeanalizowany elektroencefalogram śródmózgowy (EEG) w celu ilościowego określenia intensywności wyładowań padaczkowych (wskaźnik epileptogeniczności) na każdym kontakcie elektrody. Utratę łączności (lub rozłączenia) określa się za pomocą traktografii dyfuzyjnej dla każdego regionu mózgu. Następnie zbadana zostanie korelacja między stopniem epileptogeniczności a liczbą rozłączeń.

Na poziomie globalnym badanie określi ilościowo wszystkie włókna istoty białej w obszarze językowym (Broca) po lewej stronie i odpowiadającym mu obszarze po prawej półkuli. Różnica między półkulami daje nam wskaźnik lateralizacji. Wynik drugorzędny sprawdza, czy dzieci z padaczką ogniskową mają nietypową organizację języka, jako miarę rozproszonych zmian w okablowaniu mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Laurence Salomon, MD PhD
  • Numer telefonu: +33 0148036431
  • E-mail: lsalomon@for.paris

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z lekooporną padaczką ogniskową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Lekooporna padaczka ogniskowa

Kryteria włączenia dla pacjentów z grupy kontrolnej:

- bez lekoopornej padaczki ogniskowej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie upośledzenie umysłowe (IQ < 50)
  • Brak znajomości języka francuskiego
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Padaczka dwupółkulowa lub obejmująca wiele płatów

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z grupy kontrolnej:

  • Ciężkie upośledzenie umysłowe (IQ < 50)
  • Brak znajomości języka francuskiego
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Wrodzona patologia zmieniająca łączność mózgową
  • Zmiany miąższowe mózgu
  • Jednostronna lub obustronna ślepota
  • Jednostronna lub obustronna głuchota
  • Zaburzenia autystyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci/młodzież z lekooporną padaczką ogniskową
Urządzenie: Elektroencefalogram (EEG)
Zostanie przeanalizowany elektroencefalogram śródmózgowy (EEG) w celu ilościowego określenia intensywności wyładowań padaczkowych (wskaźnik epileptogenności) na każdym kontakcie elektrody (tylko dla dzieci z padaczką ogniskową).
Urządzenie: Obrazowanie tensora dyfuzji
Wykonamy obrazowanie tensora dyfuzji w celu powiązania pomiarów traktograficznych z zapisami napadów. Utrata łączności (lub rozłączenia) zostanie określona za pomocą traktografii dyfuzyjnej dla każdego regionu mózgu. Następnie skorelujemy stopień epileptogenności z liczbą rozłączeń.
Inny: Ocena znajomości języka
Ocena językowa będzie dostosowana do wieku dziecka, z dominującym komponentem neuropsychologicznym.
Dzieci/młodzież bez lekoopornej padaczki ogniskowej
Urządzenie: Obrazowanie tensora dyfuzji
Wykonamy obrazowanie tensora dyfuzji w celu powiązania pomiarów traktograficznych z zapisami napadów. Utrata łączności (lub rozłączenia) zostanie określona za pomocą traktografii dyfuzyjnej dla każdego regionu mózgu. Następnie skorelujemy stopień epileptogenności z liczbą rozłączeń.
Inny: Ocena znajomości języka
Ocena językowa będzie dostosowana do wieku dziecka, z dominującym komponentem neuropsychologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między liczbą rozłączeń mózgowych a wskaźnikiem epileptogeniczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik epileptogeniczności opiera się na pomiarze intensywności wyładowań o dużej częstotliwości w stosunku do aktywności mózgowej poza napadami.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VDR_2017_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • NCT04124250
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej

Badania kliniczne na Elektroencefalogram (EEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami