Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af epileptisk udflåd på den strukturelle forbindelse af den udviklende hjerne (EPITRACT)

30. december 2025 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Indvirkning af epileptisk udledning på den strukturelle forbindelse af den udviklende hjerne: Kombination af intracerebral stereootaktisk elektroencefalografi registrering og diffusionstensorbilleddannelse hos børn med lægemiddelresistent fokal epilepsi

Fokal epilepsi er forbundet med udbredte ændringer i strukturel hjerneforbindelse, ofte til stede ved sygdomsdebut og relateret til indlæringsvanskeligheder. Hvorvidt igangværende anfaldsaktivitet bidrager til netværkspatologi er et spørgsmål om debat. Denne undersøgelse har til hensigt at måle virkningen af ​​beslaglæggelser på strukturelle forbindelser på lokalt og globalt plan. Hos børn, der er undersøgt med intracerebrale elektroder for at vurdere, om en kirurgisk kur kan foreslås, kombinerer vi intracerebral stereotaktisk elektroencefalografi (EEG) optagelser med diffusionsvægtet billeddannelse af hvide stoffibre. På lokalt plan vil undersøgelsen kvantificere antallet af mangelfulde forbindelser i anfaldsdebutzonen. På globalt plan vil undersøgelsen sammenligne de hvide stoffibre i venstre og højre hemisfære for at undersøge, om fysiologisk sproglateralisering er bevaret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelresistent fokal epilepsi er en invaliderende sygdom, da den ofte er ledsaget af indlæringsvanskeligheder og adfærdsforstyrrelser, som kan være til stede ved sygdomsdebut og have rigelige konsekvenser for barnets livskvalitet.

På trods af en fokal begyndelse af anfald er dysfunktionen af ​​hjernenetværkene diffus. Strukturel hjerneforbindelse kan måles med diffusionstraktografi, som har vist tegn på udbredt netværkspatologi i fokal epilepsi, hvilket sandsynligvis forklarer de associerede indlæringsvanskeligheder. Hvorvidt igangværende anfaldsaktivitet yderligere ændrer netværksledninger og muligvis genererer unormale veje langs ruterne for anfaldsudbredelse er et spørgsmål om debat.

Undersøgelsen har til hensigt at undersøge effekten af ​​anfald på cerebral forbindelse, både på lokalt og globalt plan. Børn, der gennemgår en prækirurgisk evaluering for at undersøge, om deres epilepsi kan helbredes ved kirurgi, registreres med implanterede intracerebrale elektroder til kliniske formål. En diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført før implantation for at relatere traktografimålinger til anfaldsoptagelser. På lokalt niveau vil intracerebralt elektroencefalogram (EEG) blive analyseret for at kvantificere intensiteten af ​​epileptisk udledning (epileptogenicitetsindekset) på hver elektrodekontakt. Tab af forbindelse (eller afbrydelser) bestemmes med diffusionstraktografi for hver hjerneregion. Derefter vil korrelation mellem graden af ​​epileptogenicitet og med antallet af afbrydelser blive undersøgt.

På globalt plan vil undersøgelsen kvantificere alle hvide stoffibre inden for sprogområdet (Brocas) i venstre og det tilsvarende område i højre hjernehalvdel. Forskellen mellem halvkugler giver os lateraliseringsindekset. Det sekundære udfald undersøger, om børn med fokal epilepsi har atypisk sprogorganisation, som et mål for diffuse ændringer i hjernens ledninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn/unge med lægemiddelresistent fokal epilepsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Lægemiddelresistent fokal epilepsi

Inklusionskriterier for kontrolpatienter:

- uden lægemiddelresistent fokal epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Svær mental retardering (IQ < 50)
  • Manglende fransksprogede færdigheder
  • Kontraindikationer til MR
  • Bi-hemisfærisk epilepsi eller påvirker flere lapper

Eksklusionskriterier for kontrolpatienter:

  • Svær mental retardering (IQ < 50)
  • Manglende fransksprogede færdigheder
  • Kontraindikationer til MR
  • Medfødt patologi, der ændrer cerebral forbindelse
  • Parenkymale hjernelæsioner
  • Unilateral eller bilateral blindhed
  • Unilateral eller bilateral døvhed
  • Autistiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn/unge med lægemiddelresistent fokal epilepsi
Enhed: Elektroencefalogram (EEG)
Intracerebralt elektroencefalogram (EEG) vil blive analyseret for at kvantificere intensiteten af ​​epileptisk udledning (epileptogenicitetsindekset) på hver elektrodekontakt (kun for børn med fokal epilepsi).
Enhed: Diffusion Tensor billeddannelse
Vi vil udføre Diffusion Tensor-billeddannelse for at relatere traktografimålinger til anfaldsoptagelser. Tab af forbindelse (eller afbrydelser) vil blive bestemt med diffusionstraktografi for hver hjerneregion. Derefter vil vi korrelere graden af ​​epileptogenicitet med antallet af afbrydelser.
Andet: Sprogvurdering
Sprogvurderingen vil blive tilpasset barnets alder med en overvejende neuropsykologisk komponent.
Børn/unge uden lægemiddelresistent fokal epilepsi
Enhed: Diffusion Tensor billeddannelse
Vi vil udføre Diffusion Tensor-billeddannelse for at relatere traktografimålinger til anfaldsoptagelser. Tab af forbindelse (eller afbrydelser) vil blive bestemt med diffusionstraktografi for hver hjerneregion. Derefter vil vi korrelere graden af ​​epileptogenicitet med antallet af afbrydelser.
Andet: Sprogvurdering
Sprogvurderingen vil blive tilpasset barnets alder med en overvejende neuropsykologisk komponent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem antallet af cerebrale afbrydelser og epileptogenicitetsindekset
Tidsramme: Baseline
Epileptogenicitetsindekset er baseret på måling af intensiteten af ​​hurtige frekvensudladninger i forhold til den cerebrale aktivitet uden for anfaldene.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VDR_2017_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Elektroencefalogram (EEG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger