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Impatto della scarica epilettica sulla connettività strutturale del cervello in via di sviluppo (EPITRACT)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Impatto della scarica epilettica sulla connettività strutturale del cervello in via di sviluppo: combinazione di registrazione dell'elettroencefalografia stereotassica intracerebrale e imaging del tensore di diffusione nei bambini con epilessia focale resistente ai farmaci

L'epilessia focale è associata ad alterazioni diffuse nella connettività cerebrale strutturale, spesso presenti all'esordio della malattia e correlate a difficoltà di apprendimento. Se l'attività convulsiva in corso contribuisca alla patologia della rete è oggetto di dibattito. Questo studio intende misurare l'impatto dei sequestri sulla connettività strutturale a livello locale e globale. Nei bambini esaminati con elettrodi intracerebrali per valutare se può essere proposta una cura chirurgica, combiniamo le registrazioni dell'elettroencefalografia stereotassica intracerebrale (EEG) con l'imaging pesato in diffusione delle fibre della sostanza bianca. A livello locale, lo studio quantificherà il numero di connessioni carenti nella zona di insorgenza delle crisi. A livello globale, lo studio confronterà le fibre della sostanza bianca dell'emisfero sinistro e destro per verificare se la lateralizzazione fisiologica del linguaggio è preservata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epilessia focale farmacoresistente è una malattia debilitante in quanto è spesso accompagnata da disturbi dell'apprendimento e del comportamento, che possono essere presenti all'esordio della malattia e avere ampie ripercussioni sulla qualità della vita del bambino.

Nonostante un esordio focale di convulsioni, la disfunzione delle reti cerebrali è diffusa. La connettività cerebrale strutturale può essere misurata con la trattografia di diffusione, che ha mostrato prove di una diffusa patologia di rete nell'epilessia focale, probabilmente spiegando le difficoltà di apprendimento associate. È oggetto di dibattito se l'attività di sequestro in corso modifichi ulteriormente il cablaggio della rete e possibilmente generi percorsi anomali lungo le rotte di propagazione del sequestro.

Lo studio intende sondare l'effetto delle crisi sulla connettività cerebrale, sia a livello locale che globale. I bambini sottoposti a valutazione prechirurgica per verificare se la loro epilessia può essere curata chirurgicamente vengono registrati con elettrodi intracerebrali impiantati per scopi clinici. Prima dell'impianto verrà eseguita una risonanza magnetica per immagini di diffusione al fine di correlare le misure trattografiche alle registrazioni delle crisi. A livello locale, verrà analizzato l'elettroencefalogramma intracerebrale (EEG) per quantificare l'intensità della scarica epilettica (l'indice di epilettogenicità) su ciascun contatto elettrodico. La perdita di connettività (o disconnessioni) è determinata con trattografia di diffusione per ciascuna regione del cervello. Verrà quindi studiata la correlazione tra il grado di epilettogenicità e con il numero di disconnessioni.

A livello globale, lo studio quantificherà tutte le fibre della sostanza bianca all'interno dell'area linguistica (Broca) nell'emisfero sinistro e l'area corrispondente nell'emisfero destro. La differenza tra gli emisferi ci dà l'indice di lateralizzazione. L'esito secondario sonda se i bambini con epilessia focale hanno un'organizzazione linguistica atipica, come misura dei cambiamenti diffusi nel cablaggio cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Laurence Salomon, MD PhD
  • Numero di telefono: +33 0148036431
  • Email: lsalomon@for.paris

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini/adolescenti con epilessia focale resistente ai farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Epilessia focale resistente ai farmaci

Criteri di inclusione per i pazienti di controllo:

- senza epilessia focale resistente ai farmaci

Criteri di esclusione:

  • Grave ritardo mentale (QI <50)
  • Mancanza di conoscenza della lingua francese
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Epilessia biemisferica o che colpisce più lobi

Criteri di esclusione per i pazienti di controllo:

  • Grave ritardo mentale (QI <50)
  • Mancanza di conoscenza della lingua francese
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Patologia congenita che altera la connettività cerebrale
  • Lesioni cerebrali parenchimali
  • Cecità unilaterale o bilaterale
  • Sordità unilaterale o bilaterale
  • Disturbi autistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini/adolescenti con epilessia focale resistente ai farmaci
Dispositivo: Elettroencefalogramma (EEG)
L'elettroencefalogramma intracerebrale (EEG) sarà analizzato per quantificare l'intensità della scarica epilettica (l'indice di epilettogenicità) su ciascun contatto elettrodico (solo per i bambini con epilessia focale).
Dispositivo: Imaging del tensore di diffusione
Eseguiremo l'imaging del Tensore di Diffusione per correlare le misure trattografiche alle registrazioni delle crisi. La perdita di connettività (o disconnessioni) sarà determinata con trattografia di diffusione per ciascuna regione del cervello. Quindi correleremo il grado di epilettogenicità con il numero di disconnessioni.
Altro: Valutazione linguistica
La valutazione linguistica sarà adattata all'età del bambino, con una componente neuropsicologica predominante.
Bambini/adolescenti senza epilessia focale resistente ai farmaci
Dispositivo: Imaging del tensore di diffusione
Eseguiremo l'imaging del Tensore di Diffusione per correlare le misure trattografiche alle registrazioni delle crisi. La perdita di connettività (o disconnessioni) sarà determinata con trattografia di diffusione per ciascuna regione del cervello. Quindi correleremo il grado di epilettogenicità con il numero di disconnessioni.
Altro: Valutazione linguistica
La valutazione linguistica sarà adattata all'età del bambino, con una componente neuropsicologica predominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il numero di disconnessioni cerebrali e l'indice di epilettogenicità
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di epilettogenicità si basa sulla misurazione dell'intensità delle scariche a frequenza rapida in relazione all'attività cerebrale al di fuori delle crisi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VDR_2017_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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