Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epilepsziás váladék hatása a fejlődő agy szerkezeti összekapcsolódására (EPITRACT)

2025. december 30. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Az epilepsziás váladék hatása a fejlődő agy strukturális összekapcsolódására: Az intracerebrális sztereotaktikus elektroencefalográfia felvétel és diffúziós tenzor képalkotás kombinációja gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő gyermekeknél

A fokális epilepszia az agy strukturális kapcsolódási képességének széles körben elterjedt megváltozásával jár, gyakran a betegség kezdetén és tanulási zavarokkal kapcsolatos. Vita tárgya, hogy a folyamatos rohamtevékenység hozzájárul-e a hálózati patológiához. Ez a tanulmány a rohamok strukturális kapcsolódásra gyakorolt ​​hatását kívánja mérni helyi és globális szinten. Azoknál a gyermekeknél, akiket intracerebrális elektródákkal vizsgáltak annak értékelésére, hogy lehetséges-e a műtéti gyógymód, az intracerebrális sztereotaxiás elektroencefalográfiás (EEG) felvételeket kombináljuk a fehérállományi rostok diffúziós súlyozott képalkotásával. Helyi szinten a tanulmány számszerűsíti a hiányos kapcsolatok számát a roham kezdeti zónájában. Globális szinten a tanulmány összehasonlítja a bal és a jobb agyfélteke fehérállományi rostjait, hogy megvizsgálja, megmarad-e a fiziológiás nyelvi lateralizáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A gyógyszerrezisztens fokális epilepszia legyengítő betegség, mivel gyakran tanulási zavarokkal és viselkedési zavarokkal jár együtt, amelyek a betegség kezdetén jelen lehetnek, és jelentős hatással lehetnek a gyermek életminőségére.

A rohamok fokális megjelenése ellenére az agyi hálózatok diszfunkciója diffúz. A strukturális agyi konnektivitást diffúziós traktográfiával lehet mérni, amely a fokális epilepsziában széles körben elterjedt hálózati patológiát mutatott, ami valószínűleg megmagyarázza a kapcsolódó tanulási zavarokat. Vita tárgya, hogy a folyamatban lévő rohamok tovább módosítják-e a hálózati vezetékeket, és esetleg rendellenes útvonalakat generálnak-e a rohamok terjedésének útvonalai mentén.

A tanulmány a görcsrohamok agyi kapcsolatra gyakorolt ​​hatását kívánja megvizsgálni lokális és globális szinten egyaránt. Azokat a gyermekeket, akik műtét előtti értékelésen esnek át annak megállapítására, hogy epilepsziájuk műtéttel gyógyítható-e, klinikai célokra beültetett intracerebrális elektródákkal rögzítik. A beültetés előtt diffúziós mágneses rezonancia képalkotást kell végezni annak érdekében, hogy a traktográfiás méréseket össze lehessen kapcsolni a rohamfelvételekkel. Helyi szinten az intracerebrális elektroencefalogramot (EEG) elemzik, hogy számszerűsítsék az epilepsziás kisülés intenzitását (epileptogenitási indexet) minden egyes elektródkontaktuson. A kapcsolat elvesztését (vagy szétkapcsolódását) diffúziós traktográfiával határozzák meg minden agyi régióban. Ezután megvizsgáljuk az epileptogenitás mértéke és a szétkapcsolódások száma közötti összefüggést.

Globális szinten a tanulmány számszerűsíti az összes fehérállomány-rostot a nyelvterületen (Broca-féle) a bal oldalon és a megfelelő területen a jobb féltekén. A féltekék közötti különbség a lateralizációs indexet adja. A másodlagos eredmény azt vizsgálja, hogy a fokális epilepsziában szenvedő gyermekek nyelvi szerveződése atipikus, az agyi huzalozás diffúz változásainak mértékeként.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
82

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő gyermekek/serdülők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Gyógyszerrezisztens fokális epilepszia

Bevonási kritériumok a kontroll betegek számára:

- gyógyszerrezisztens fokális epilepszia nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális retardáció (IQ < 50)
  • A francia nyelvtudás hiánya
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Kétféltekés epilepszia vagy több lebenyet érintő

Kizárási kritériumok a kontroll betegek számára:

  • Súlyos mentális retardáció (IQ < 50)
  • A francia nyelvtudás hiánya
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Veleszületett patológia, amely megváltoztatja az agyi összeköttetést
  • Parenchymás agyi elváltozások
  • Egyoldalú vagy kétoldalú vakság
  • Egyoldalú vagy kétoldali süketség
  • Autisztikus rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő gyermekek/serdülők
Eszköz: Elektroencefalogram (EEG)
Az intracerebrális elektroencefalogramot (EEG) elemzik az epilepsziás kisülés intenzitásának (az epileptogenitási index) számszerűsítésére minden egyes elektródkontaktusnál (csak fokális epilepsziában szenvedő gyermekeknél).
Eszköz: Diffúziós tenzor képalkotás
Diffúziós tenzoros képalkotást fogunk végezni annak érdekében, hogy a traktográfiás méréseket összefüggésbe hozzuk a rohamfelvételekkel. A kapcsolat elvesztését (vagy megszakadásait) diffúziós traktográfiával kell meghatározni minden agyi régióban. Ezután az epileptogenitás mértékét korreláljuk a szétkapcsolódások számával.
Egyéb: Nyelvi értékelés
A nyelvi értékelést a gyermek életkorához igazítják, és egy domináns neuropszichológiai összetevővel.
Gyermekek/serdülők, akiknek nincs gyógyszerrezisztens fokális epilepsziája
Eszköz: Diffúziós tenzor képalkotás
Diffúziós tenzoros képalkotást fogunk végezni annak érdekében, hogy a traktográfiás méréseket összefüggésbe hozzuk a rohamfelvételekkel. A kapcsolat elvesztését (vagy megszakadásait) diffúziós traktográfiával kell meghatározni minden agyi régióban. Ezután az epileptogenitás mértékét korreláljuk a szétkapcsolódások számával.
Egyéb: Nyelvi értékelés
A nyelvi értékelést a gyermek életkorához igazítják, és egy domináns neuropszichológiai összetevővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az agyi disconnections száma és az epileptogenitási index között
Időkeret: Alapvonal
Az epileptogenitási index a gyors, frekvenciájú kisülések intenzitásának mérésén alapul, a rohamokon kívüli agyi aktivitáshoz viszonyítva.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Vera Dinkelacker, MD PhD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • VDR_2017_1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése