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测量姑息镇静期间的舒适度 (COMPAS)

2019年10月17日 更新者：Stefaan Six、Vrije Universiteit Brussel

更好地了解姑息镇静患者的体验：将数字与体验联系起来

背景。 如果在生命的尽头出现无法治愈的痛苦，可以选择姑息性镇静来通过降低患者的意识水平来确保舒适度。 这里的一个重要问题是，接受镇静剂的患者是否真的完全没有疼痛。 由于这些患者无法再进行交流，护理人员必须依靠观察来评估患者的舒适度。 然而，最近，来自神经科学（fMRI、EEG）的更复杂的技术表明，有时意识和疼痛是无法用这些传统的行为方法检测到的。

因此，迫切需要一种更可靠的评估方法，结合现有的观察量表、护理人员和家庭的主观评估以及神经影像学技术。

目的。 这项研究的目的是更好地了解无意识的姑息镇静患者如何体验他们生命的最后几天，并确定他们是否真的没有疼痛。

方法 在这项研究中，研究人员将观察 40 名患者，他们从姑息镇静开始直至死亡。

基于行为观察的舒适度评估将与 NeuroSense 监测器的结果相关，NeuroSense 监测器是一种基于 EEG 的大脑监测器，用于评估手术室麻醉和镇静的充分性，以及基于 ECG 的镇痛伤害感受指数 (ANI) 监测器，它根据副交感神经张力（包括 ANI 的计算）告知生物体的舒适或不适状况。 此外，研究人员将调查这些措施的变化是否与护理人员和亲属观察到的患者体验的变化有关，尤其是在生命的最后时刻。 这项研究的一个创新和具有挑战性的方面是它的定性方法，这意味着将使用所有不同类型的数据来链接“客观”和“主观”数据，以实现对研究主题的整体理解。

将收集以下数据：

  • 在深度持续镇静（如果可能）导致意识丧失之前，通过视觉模拟量表 (VAS) 对患者自己进行疼痛/舒适度评估
  • 脑功能监测（NeuroSense 监测仪）
  • 副交感神经张力监测（ANI 监测器）
  • 护理人员根据 3 个 VAS 量表进行评估（不同的量表或 3 个不同的护理人员？）
  • 亲属对 3 个 VAS 量表的死亡过程质量的看法（同上）
  • 由 2 名训练有素的调查员使用观察量表进行评估
  • 观察：视频和音频配准

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde、Oost-Vlaanderen、比利时、9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有年龄大于 18 岁且预期开始姑息性镇静的患者，无论是否存在基础疾病。

描述

纳入标准：

如果患者的治疗医师认为他们是：

  1. 在他们生命的最后一周
  2. 在不治疗的情况下可能会导致高度痛苦
  3. 镇静的
  4. 无法沟通

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
设备监控
NeuroSense 监测和 ANI 监测
设备：NeuroSense 监测和 ANI 监测
从姑息镇静开始，将开始使用 NeuroSense 设备监测脑电图（WAVcns：中枢神经系统的小波麻醉值）和 ANI 监测（镇痛伤害感受指数）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
意识水平
大体时间：从入组之日到死亡之日，平均不到 1 周。
意识水平由 NeuroSense 监测仪测量并表示为 WAVcns 指数（基于小波的中枢神经系统麻醉值）。 WAVcns 基于皮质脑电图。
从入组之日到死亡之日，平均不到 1 周。
疼痛和不适的程度
大体时间：从入组之日到死亡之日，平均不到 1 周。
由 ANI 监测器测量并由镇痛伤害感受指数 (ANI) 表示的疼痛和不适水平。 ANI 基于 HRV（心率变异性）。
从入组之日到死亡之日，平均不到 1 周。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间：从入组之日到死亡之日（平均不到 1 周），在常规护理期间，每天至少两次。
护士视觉模拟评分评估
从入组之日到死亡之日（平均不到 1 周），在常规护理期间，每天至少两次。
意识
大体时间：从入组之日到死亡之日（平均不到 1 周），在常规护理期间，每天至少两次。
护士视觉模拟评分评估
从入组之日到死亡之日（平均不到 1 周），在常规护理期间，每天至少两次。
沟通
大体时间：从入组之日到死亡之日（平均不到 1 周），在常规护理期间，每天至少两次。
护士视觉模拟评分评估
从入组之日到死亡之日（平均不到 1 周），在常规护理期间，每天至少两次。
疼痛
大体时间：从入组之日到死亡之日（平均不到1周），访视期间，每天一次。
家庭成员视觉模拟评分评估
从入组之日到死亡之日（平均不到1周），访视期间，每天一次。
意识
大体时间：从入组之日到死亡之日（平均不到1周），访视期间，每天一次。
家庭成员视觉模拟评分评估
从入组之日到死亡之日（平均不到1周），访视期间，每天一次。
沟通
大体时间：从入组之日到死亡之日（平均不到1周），访视期间，每天一次。
家庭成员视觉模拟评分评估
从入组之日到死亡之日（平均不到1周），访视期间，每天一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Vrije Universiteit Brussel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年10月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FWOAL768

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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