Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar komfortu podczas sedacji paliatywnej (COMPAS)

17 października 2019 zaktualizowane przez: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

W kierunku lepszego zrozumienia tego, czego doświadczają pacjenci po sedacji paliatywnej: łączenie liczb z doświadczeniami

Tło. W przypadku nieuleczalnego cierpienia u schyłku życia można wybrać sedację paliatywną, która zapewni pacjentowi komfort poprzez obniżenie poziomu świadomości. Ważnym pytaniem jest tutaj to, czy na pewno tacy uspokojeni pacjenci są całkowicie wolni od bólu. Ponieważ ci pacjenci nie mogą już się komunikować, opiekunowie muszą polegać na obserwacji, aby ocenić komfort pacjenta. Ostatnio jednak bardziej wyrafinowane techniki neurobiologiczne (fMRI, EEG) wykazały, że czasami świadomość i ból są niewykrywalne przy użyciu tych tradycyjnych metod behawioralnych.

Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania bardziej wiarygodnego sposobu oceny, łączącego istniejące skale obserwacyjne, subiektywne oceny opiekunów oraz techniki rodzinne i neuroobrazowe.

Cel. Celem niniejszego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób nieprzytomni pacjenci poddani sedacji paliatywnej przeżywają ostatnie dni swojego życia oraz sprawdzenie, czy rzeczywiście nie odczuwają bólu.

Metody W tym badaniu badacze będą obserwować 40 pacjentów począwszy od rozpoczęcia sedacji paliatywnej aż do śmierci.

Ocena komfortu na podstawie obserwacji behawioralnych zostanie powiązana z wynikami z monitora NeuroSense, monitora mózgu EEG służącego do oceny adekwatności znieczulenia i sedacji na sali operacyjnej oraz monitora Analgesia Nociception Index (ANI) opartego na EKG , który informuje o stanie komfortu lub dyskomfortu organizmu na podstawie napięcia przywspółczulnego (wraz z obliczeniem ANI). Ponadto naukowcy zbadają, czy zmiany tych miar można powiązać ze zmianami w doświadczeniach pacjentów obserwowanymi przez opiekunów i krewnych, zwłaszcza w ostatnich chwilach życia. Innowacyjnym i wymagającym aspektem tego badania jest jego podejście jakościowe, co oznacza, że ​​wszystkie różne rodzaje danych zostaną wykorzystane do połączenia danych „obiektywnych” i „subiektywnych” w celu osiągnięcia całościowego zrozumienia tematów badania.

Gromadzone będą następujące dane:

  • ocena bólu/komfortu przez samego pacjenta przed utratą przytomności w wyniku głębokiej ciągłej sedacji (jeśli to możliwe) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
  • monitorowanie funkcji mózgu (monitor NeuroSense)
  • monitorowanie napięcia przywspółczulnego (monitor ANI)
  • ocena przez opiekunów na 3 skalach VAS (różne skale czy 3 różnych opiekunów?)
  • postrzeganie jakości procesu umierania przez bliskich w 3 skalach VAS (idem)
  • ocena przez 2 przeszkolonych badaczy przy użyciu skal obserwacyjnych
  • obserwacja: rejestracja wideo i audio

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których przewiduje się rozpoczęcie sedacji paliatywnej, niezależnie od choroby podstawowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli zostaną uznani przez lekarza prowadzącego za:

  1. w ostatnim tygodniu ich życia
  2. w stanach, które nieleczone mogą powodować wysoki poziom stresu
  3. uspokojony
  4. nie może się komunikować

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Monitorowanie urządzeń
Monitorowanie NeuroSense i monitorowanie ANI
Urządzenie: Monitorowanie NeuroSense i monitorowanie ANI
Od początku sedacji paliatywnej zostanie rozpoczęte monitorowanie EEG za pomocą urządzenia NeuroSense (WAVcns: Wavelet Anestetic Value of the Central Nervous System) oraz monitorowanie ANI (Analgesia Nociception Index).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom świadomości
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci średnio mniej niż 1 tydzień.
Poziom świadomości mierzony za pomocą monitora NeuroSense i wyrażony jako wskaźnik WAVcns (Wavelet-based Anestetic Value for Central Nervous System). WAVcns opiera się na korowym EEG.
Od daty wpisu do daty śmierci średnio mniej niż 1 tydzień.
Poziom bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci średnio mniej niż 1 tydzień.
Poziom bólu i dyskomfortu mierzony za pomocą monitora ANI i wyrażony wskaźnikiem nocycepcji analgezji (ANI). ANI opiera się na HRV (zmienność rytmu serca).
Od daty wpisu do daty śmierci średnio mniej niż 1 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: Od daty wpisu do dnia zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w ramach rutynowej opieki co najmniej 2 razy dziennie.
Wizualna ocena analogowa przez pielęgniarkę
Od daty wpisu do dnia zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w ramach rutynowej opieki co najmniej 2 razy dziennie.
Świadomość
Ramy czasowe: Od daty wpisu do dnia zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w ramach rutynowej opieki co najmniej 2 razy dziennie.
Wizualna ocena analogowa przez pielęgniarkę
Od daty wpisu do dnia zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w ramach rutynowej opieki co najmniej 2 razy dziennie.
Komunikacja
Ramy czasowe: Od daty wpisu do dnia zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w ramach rutynowej opieki co najmniej 2 razy dziennie.
Wizualna ocena analogowa przez pielęgniarkę
Od daty wpisu do dnia zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w ramach rutynowej opieki co najmniej 2 razy dziennie.
Ból
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w trakcie wizyty, raz dziennie.
Wizualna ocena wyniku analogowego przez członka rodziny
Od daty wpisu do daty zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w trakcie wizyty, raz dziennie.
Świadomość
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w trakcie wizyty, raz dziennie.
Wizualna ocena wyniku analogowego przez członka rodziny
Od daty wpisu do daty zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w trakcie wizyty, raz dziennie.
Komunikacja
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w trakcie wizyty, raz dziennie.
Wizualna ocena wyniku analogowego przez członka rodziny
Od daty wpisu do daty zgonu (średnio mniej niż 1 tydzień), w trakcie wizyty, raz dziennie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FWOAL768

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie NeuroSense i monitorowanie ANI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami