Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af komfort under palliativ sedation (COMPAS)

17. oktober 2019 opdateret af: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

På vej mod en bedre forståelse af, hvad palliative sederede patienter oplever: Sammenkædning af tal til oplevelser

Baggrund. I tilfælde af ubehandlet lidelse ved livets afslutning, kan palliativ sedation vælges for at sikre komfort ved at reducere patientens bevidsthedsniveau. Et vigtigt spørgsmål her er, om sådanne sederede patienter helt sikkert er helt fri for smerte. Fordi disse patienter ikke kan kommunikere længere, er plejepersonale nødt til at stole på observation for at vurdere patientens komfort. Men for nylig har mere sofistikerede teknikker fra neurovidenskaberne (fMRI, EEG) vist, at nogle gange er bevidsthed og smerte uopdagelige med disse traditionelle adfærdsmæssige metoder.

Derfor er der et presserende behov for en mere pålidelig måde at vurdere på ved at kombinere eksisterende observationsskalaer, subjektive vurderinger af omsorgspersoner og familie- og neuroimaging-teknikker.

Sigte. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan ubevidste palliative sederede patienter oplever de sidste dage af deres liv og at finde ud af, om de virkelig er fri for smerte.

Metoder I denne undersøgelse vil efterforskerne observere 40 patienter, der starter med påbegyndelse af palliativ sedation indtil døden.

Vurdering af komfort baseret på adfærdsobservationer vil blive relateret til resultaterne fra en NeuroSense-monitor, en EEG-baseret hjernemonitor, der bruges til evaluering af tilstrækkeligheden af ​​anæstesi og sedation på operationsstuen og en EKG-baseret Analgesia Nociception Index (ANI) monitor , som informerer om organismens komfort eller ubehag, baseret på den parasympatiske tone (inklusive beregning af ANI). Derudover vil forskerne undersøge, om ændringer af disse mål kan kædes sammen med ændringer i patienternes oplevelse som observeret af plejere og pårørende, især i de sidste øjeblikke af livet. Et innovativt og udfordrende aspekt af denne undersøgelse er dens kvalitative tilgang, hvilket indebærer, at alle de forskellige typer data vil blive brugt til at forbinde "objektive" og "subjektive" data for at opnå en holistisk forståelse af undersøgelsens emner.

Følgende data vil blive indsamlet:

  • vurdering af smerte/behag hos patienterne selv før bevidsthedstab på grund af dyb kontinuerlig sedation (hvis muligt) ved at score en Visual Analogue Scale (VAS)
  • overvågning af hjernefunktion (NeuroSense-monitor)
  • overvågning af parasympatisk tonus (ANI monitor)
  • vurdering af pårørende på 3 VAS-skalaer (forskellige skalaer eller 3 forskellige pårørende?)
  • pårørendes opfattelse af kvaliteten af ​​dødsprocessen på 3 VAS-skalaer (idem)
  • vurdering af 2 trænede efterforskere ved hjælp af observationsskalaer
  • observation: video- og lydregistrering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter ældre end 18 år, hvor palliativ sedation forventes påbegyndt, uanset underliggende sygdomme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan inkluderes, hvis de af deres behandlende læge vurderes som:

  1. i deres sidste uge af livet
  2. under tilstande, der, når de ikke behandles, kan forårsage høje niveauer af nød
  3. bedøvet
  4. ude af stand til at kommunikere

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Enhedsovervågning
NeuroSense overvågning og ANI overvågning
Enhed: NeuroSense overvågning og ANI overvågning
Fra starten af ​​palliativ sedation påbegyndes monitorering af EEG med NeuroSense-apparat (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) og ANI-monitorering (Analgesia Nociception Index).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevidsthedsniveau
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsdato i gennemsnit mindre end 1 uge.
Bevidsthedsniveau målt af en NeuroSense-monitor og udtrykt som WAVcns-indekset (Wavelet-baseret anesthetic Value for Central Nervous System). WAVcns er baseret på kortikalt EEG.
Fra indskrivningsdato til dødsdato i gennemsnit mindre end 1 uge.
Grad af smerte og ubehag
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dødsdato i gennemsnit mindre end 1 uge.
Niveau af smerte og ubehag målt med en ANI-monitor og udtrykt ved analgesi nociception index (ANI). ANI er baseret på HRV (hjertefrekvensvariabilitet).
Fra indskrivningsdato til dødsdato i gennemsnit mindre end 1 uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Visuel analog scorevurdering af sygeplejerske
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Opmærksomhed
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Visuel analog scorevurdering af sygeplejerske
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Meddelelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Visuel analog scorevurdering af sygeplejerske
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under rutinepleje, mindst to gange dagligt.
Smerte
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.
Visuel analog scorevurdering af familiemedlem
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.
Opmærksomhed
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.
Visuel analog scorevurdering af familiemedlem
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.
Meddelelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.
Visuel analog scorevurdering af familiemedlem
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen (i gennemsnit mindre end 1 uge), under besøg en gang dagligt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FWOAL768

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ Sedation

Kliniske forsøg med NeuroSense overvågning og ANI overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger