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Messung des Komforts während der palliativen Sedierung (COMPAS)

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

Für ein besseres Verständnis dessen, was palliativ sedierte Patienten erleben: Verknüpfung von Zahlen mit Erfahrungen

Hintergrund. Im Falle eines nicht behandelbaren Leidens am Lebensende kann eine palliative Sedierung gewählt werden, um den Komfort zu gewährleisten, indem der Bewusstseinsgrad des Patienten reduziert wird. Eine wichtige Frage dabei ist, ob solche sedierten Patienten wirklich völlig schmerzfrei sind. Da diese Patienten nicht mehr kommunizieren können, müssen sich die Pflegekräfte auf die Beobachtung verlassen, um das Wohlbefinden des Patienten zu beurteilen. Kürzlich haben jedoch ausgefeiltere Techniken aus den Neurowissenschaften (fMRT, EEG) gezeigt, dass Bewusstsein und Schmerz mit diesen traditionellen Verhaltensmethoden manchmal nicht nachweisbar sind.

Daher besteht ein dringender Bedarf an einer zuverlässigeren Bewertungsmethode durch die Kombination bestehender Beobachtungsskalen, subjektiver Einschätzungen von Pflegekräften und Familien- und Neuroimaging-Techniken.

Ziel. Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie bewusstlose palliativ sedierte Patienten die letzten Tage ihres Lebens erleben und herauszufinden, ob sie wirklich schmerzfrei sind.

Methoden In dieser Studie werden die Forscher 40 Patienten von Beginn der palliativen Sedierung bis zum Tod beobachten.

Die Bewertung des Komforts auf der Grundlage von Verhaltensbeobachtungen wird mit den Ergebnissen eines NeuroSense-Monitors, eines EEG-basierten Gehirnmonitors zur Bewertung der Angemessenheit von Anästhesie und Sedierung im Operationssaal und eines EKG-basierten Analgesia Nociception Index (ANI)-Monitors in Beziehung gesetzt , die auf der Grundlage des parasympathischen Tonus (einschließlich Berechnung des ANI) über den Komfort- oder Unwohlseinszustand des Organismus informiert. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob Änderungen dieser Maße mit Änderungen in den Erfahrungen der Patienten in Verbindung gebracht werden können, die von Pflegekräften und Angehörigen beobachtet werden, insbesondere in den letzten Augenblicken des Lebens. Ein innovativer und herausfordernder Aspekt dieser Studie ist ihr qualitativer Ansatz, der impliziert, dass alle verschiedenen Arten von Daten verwendet werden, um "objektive" und "subjektive" Daten zu verknüpfen, um ein ganzheitliches Verständnis der Studienthemen zu erreichen.

Folgende Daten werden erhoben:

  • Schmerz-/Komfortbeurteilung durch den Patienten selbst vor Bewusstlosigkeit durch tiefe Dauersedierung (wenn möglich) durch Bewertung einer visuellen Analogskala (VAS)
  • Überwachung der Gehirnfunktion (NeuroSense-Monitor)
  • Überwachung des parasympathischen Tonus (ANI-Monitor)
  • Einschätzung durch Bezugspersonen auf 3 VAS-Skalen (verschiedene Skalen oder 3 verschiedene Bezugspersonen?)
  • Wahrnehmung der Angehörigen zur Qualität des Sterbeprozesses auf 3 VAS-Skalen (idem)
  • Bewertung durch 2 geschulte Ermittler anhand von Beobachtungsskalen
  • Beobachtung: Video- und Audioregistrierung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 Jahre, bei denen eine palliative Sedierung erwartet wird, unabhängig von zugrunde liegenden Erkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können eingeschlossen werden, wenn sie von ihrem behandelnden Arzt als:

  1. in ihrer letzten Lebenswoche
  2. bei Zuständen, die unbehandelt zu starkem Leidensdruck führen können
  3. sediert
  4. nicht kommunizieren können

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geräteüberwachung
NeuroSense-Überwachung und ANI-Überwachung
Gerät: NeuroSense-Überwachung und ANI-Überwachung
Ab Beginn der palliativen Sedierung wird eine EEG-Überwachung mit dem NeuroSense-Gerät (WAVcns: Wavelet Anesthetic Value of the Central Nervous System) und eine ANI-Überwachung (Analgesia Nociception Index) eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewusstseinsgrad
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche.
Bewusstseinsgrad, gemessen mit einem NeuroSense-Monitor und ausgedrückt als WAVcns-Index (Wavelet-based Anesthetic Value for Central Nervous System). Das WAVcns basiert auf kortikalem EEG.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche.
Grad der Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche.
Grad der Schmerzen und Beschwerden, gemessen mit einem ANI-Monitor und ausgedrückt durch den Analgesie-Nozizeptions-Index (ANI). Der ANI basiert auf der HRV (Herzratenvariabilität).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum, im Durchschnitt weniger als 1 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Visuelle analoge Bewertung durch die Pflegekraft
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Bewusstsein
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Visuelle analoge Bewertung durch die Pflegekraft
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Kommunikation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Visuelle analoge Bewertung durch die Pflegekraft
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während der Routineversorgung mindestens zweimal täglich.
Schmerz
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.
Visuelle analoge Score-Bewertung durch Familienmitglied
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.
Bewusstsein
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.
Visuelle analoge Score-Bewertung durch Familienmitglied
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.
Kommunikation
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.
Visuelle analoge Score-Bewertung durch Familienmitglied
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum (im Durchschnitt weniger als 1 Woche), während des Besuchs einmal täglich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vrije Universiteit Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FWOAL768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palliative Sedierung

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