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緩和的鎮静中の快適さの測定 (COMPAS)

2019年10月17日 更新者：Stefaan Six、Vrije Universiteit Brussel

緩和鎮静患者が経験することのより良い理解に向けて: 数値と経験を関連付ける

バックグラウンド。 終末期に治療不可能な苦痛が生じた場合、患者の意識レベルを下げることで快適さを確保するために緩和鎮静が選択されることがあります。 ここで重要な問題は、そのような鎮静された患者に完全に痛みがないかどうかです. これらの患者はもはやコミュニケーションが取れないため、介護者は観察に頼って患者の快適さを評価する必要があります。 しかし最近、神経科学のより洗練された技術 (fMRI、EEG) により、これらの従来の行動方法では意識や痛みが検出できない場合があることが示されました。

したがって、既存の観察スケール、介護者と家族の主観的評価、および神経画像技術を組み合わせることにより、より信頼性の高い評価方法が緊急に必要とされています。

標的。 この研究の目的は、無意識の緩和鎮静患者が人生の最後の日をどのように経験するかをよりよく理解し、本当に痛みがないかどうかを調べることです.

方法 この研究では、研究者は緩和的鎮静の開始から死亡まで 40 人の患者を観察します。

行動観察に基づく快適性の評価は、NeuroSense モニター、手術室での麻酔と鎮静の妥当性の評価に使用される EEG ベースの脳モニター、および ECG ベースの鎮痛痛覚指数 (ANI) モニターの結果と関連付けられます。 、副交感神経の調子 (ANI の計算を含む) に基づいて、生物の快適または不快な状態について通知します。 さらに、研究者は、これらの測定値の変化が、特に人生の最後の瞬間に、介護者や親戚によって観察された患者の経験の変化に関連している可能性があるかどうかを調査します. この研究の革新的でやりがいのある側面は、質的アプローチであり、さまざまな種類のデータをすべて使用して「客観的」データと「主観的」データをリンクし、研究トピックの全体的な理解を達成することを意味します。

次のデータが収集されます。

  • Visual Analogue Scale (VAS) の採点による、深い連続鎮静 (可能であれば) による意識喪失前の患者自身による痛み/快適性の評価
  • 脳機能モニタリング（NeuroSenseモニター）
  • 副交感神経緊張のモニタリング（ANIモニター）
  • 3 つの VAS スケールでの介護者による評価 (異なるスケールまたは 3 つの異なる介護者?)
  • 3 つの VAS スケールでの死にゆくプロセスの質に対する親戚の認識 (同上)
  • 観察スケールを使用した 2 人の訓練を受けた調査員による評価
  • 観察: ビデオとオーディオの登録

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

基礎疾患に関係なく、緩和的鎮静が開始されると予想される18歳以上のすべての患者。

説明

包含基準:

患者は、主治医によって次のように見なされた場合に含まれる可能性があります。

  1. 人生最後の週に
  2. 治療しなければ、高いレベルの苦痛を引き起こす可能性のある状態で
  3. 鎮静した
  4. 通信できない

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
デバイス監視
NeuroSenseモニタリングとANIモニタリング
デバイス：NeuroSenseモニタリングとANIモニタリング
緩和鎮静の開始から、NeuroSense デバイスによる EEG のモニタリング (WAVcns: 中枢神経系のウェーブレット麻酔値) および ANI モニタリング (鎮痛痛覚指数) が開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知度
時間枠：入学日から死亡日まで平均1週間以内。
NeuroSense モニターによって測定され、WAVcns インデックス (中枢神経系のウェーブレットベースの麻酔値) として表される意識レベル。 WAVcns は皮質 EEG に基づいています。
入学日から死亡日まで平均1週間以内。
痛みと不快感のレベル
時間枠：入学日から死亡日まで平均1週間以内。
ANIモニターによって測定され、鎮痛痛覚指数（ANI）によって表される痛みおよび不快感のレベル。 ANI は HRV (心拍変動) に基づいています。
入学日から死亡日まで平均1週間以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
看護師によるビジュアルアナログスコア評価
登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
意識
時間枠：登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
看護師によるビジュアルアナログスコア評価
登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
コミュニケーション
時間枠：登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
看護師によるビジュアルアナログスコア評価
登録日から死亡日まで（平均で 1 週間以内）、通常のケアの間、少なくとも 1 日 2 回。
痛み
時間枠：入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。
家族によるビジュアル アナログ スコア評価
入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。
意識
時間枠：入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。
家族によるビジュアル アナログ スコア評価
入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。
コミュニケーション
時間枠：入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。
家族によるビジュアル アナログ スコア評価
入学日から死亡日まで（平均1週間以内）、通院中は1日1回。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vrije Universiteit Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FWOAL768

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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