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Misurazione del comfort durante la sedazione palliativa (COMPAS)

17 ottobre 2019 aggiornato da: Stefaan Six, Vrije Universiteit Brussel

Verso una migliore comprensione di ciò che sperimentano i pazienti in sedazione palliativa: collegare i numeri alle esperienze

Sfondo. In caso di sofferenze incurabili alla fine della vita, si può scegliere la sedazione palliativa per assicurare conforto riducendo il livello di coscienza del paziente. Una domanda importante qui è se tali pazienti sedati siano certamente completamente privi di dolore. Poiché questi pazienti non possono più comunicare, gli operatori sanitari devono fare affidamento sull'osservazione per valutare il comfort del paziente. Recentemente, tuttavia, tecniche più sofisticate delle neuroscienze (fMRI, EEG) hanno dimostrato che a volte la coscienza e il dolore non sono rilevabili con questi metodi comportamentali tradizionali.

Pertanto, vi è un urgente bisogno di un metodo di valutazione più affidabile che combini le scale di osservazione esistenti, le valutazioni soggettive dei caregiver e le tecniche familiari e di neuroimaging.

Scopo. Lo scopo di questo studio è quello di comprendere meglio come i pazienti sedati palliativamente incoscienti vivono gli ultimi giorni della loro vita e scoprire se sono davvero liberi dal dolore.

Metodi In questo studio i ricercatori osserveranno 40 pazienti a partire dall'inizio della sedazione palliativa fino alla morte.

La valutazione del comfort basata su osservazioni comportamentali sarà correlata ai risultati di un monitor NeuroSense, un monitor cerebrale basato su EEG utilizzato per la valutazione dell'adeguatezza dell'anestesia e della sedazione in sala operatoria e un monitor dell'indice di analgesia nocicezione (ANI) basato su ECG , che informa sulla condizione di benessere o disagio dell'organismo, in base al tono parasimpatico (compreso il calcolo dell'ANI). Inoltre, i ricercatori studieranno se i cambiamenti di queste misure possono essere collegati ai cambiamenti nell'esperienza dei pazienti osservati da caregiver e parenti, specialmente negli ultimi momenti di vita. Un aspetto innovativo e stimolante di questo studio è il suo approccio qualitativo, che implica che tutti i diversi tipi di dati saranno utilizzati per collegare dati "oggettivi" e "soggettivi" per raggiungere una comprensione olistica degli argomenti di studio.

Verranno raccolti i seguenti dati:

  • valutazione del dolore/comfort da parte dei pazienti stessi prima della perdita di coscienza dovuta a sedazione continua profonda (se possibile) mediante valutazione di una scala analogica visiva (VAS)
  • monitoraggio della funzione cerebrale (monitor NeuroSense)
  • monitoraggio del tono parasimpatico (monitor ANI)
  • valutazione da parte dei caregiver su 3 scale VAS (scale diverse o 3 caregivers diversi?)
  • percezione dei parenti sulla qualità del processo di morte su 3 scale VAS (idem)
  • valutazione da parte di 2 ricercatori qualificati utilizzando scale osservazionali
  • osservazione: registrazione video e audio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9200
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Blasius

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni in cui si prevede di iniziare la sedazione palliativa, indipendentemente dalle malattie di base.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi se sono considerati dal loro medico curante come:

  1. nella loro ultima settimana di vita
  2. in condizioni che potrebbero, se non trattate, causare alti livelli di disagio
  3. sedato
  4. incapace di comunicare

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Monitoraggio del dispositivo
Monitoraggio NeuroSense e monitoraggio ANI
Dispositivo: Monitoraggio NeuroSense e monitoraggio ANI
Dall'inizio della sedazione palliativa, verrà avviato il monitoraggio dell'EEG con il dispositivo NeuroSense (WAVcns: Wavelet Anestetic Value of the Central Nervous System) e il monitoraggio ANI (Analgesia Nociception Index).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di consapevolezza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana.
Livello di consapevolezza misurato da un monitor NeuroSense ed espresso come indice WAVcns (valore anestetico basato su Wavelet per il sistema nervoso centrale). Il WAVcns si basa sull'EEG corticale.
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana.
Livello di dolore e disagio
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana.
Livello di dolore e disagio misurato da un monitor ANI ed espresso dall'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI). L'ANI si basa sull'HRV (variabilità della frequenza cardiaca).
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso, in media meno di 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte dell'infermiere
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Consapevolezza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte dell'infermiere
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Comunicazione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte dell'infermiere
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante le cure di routine, almeno due volte al giorno.
Dolore
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte di un membro della famiglia
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.
Consapevolezza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte di un membro della famiglia
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.
Comunicazione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.
Valutazione del punteggio analogico visivo da parte di un membro della famiglia
Dalla data di iscrizione fino alla data del decesso (in media meno di 1 settimana), durante la visita, una volta al giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FWOAL768

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio NeuroSense e monitoraggio ANI

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