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含有和不含利多卡因 0.3% 的 Aliaxin® EV 的鼻唇沟填充剂性能评估

2017年9月1日 更新者：Adele Sparavigna、Derming SRL

含和不含利多卡因 0.3% 的 Aliaxin® EV 的鼻唇沟填充剂性能评估：受试者内部比较（半脸法）

含和不含利多卡因 0.3% 的 Aliaxin® EV 鼻唇沟填充剂性能评估：受试者内部比较（半脸法）

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在皮肤病学控制下进行的比较、随机、单中心自发试验，该试验预见了研究产品与含有 0.3% 利多卡因的研究产品的受试者之间的比较（半脸法）；研究者根据先前定义的随机列表选择将右脸或左脸分配给两种注射治疗。

该研究的主要终点是评估 Aliaxin® EV Essential Volume 产品对 40-65 岁女性鼻唇沟的填充和生物活化活性。

本研究的另一个目的是表明在研究产品（临时混合物）中添加 0.3% 的利多卡因是否可以减少受试者在注射过程中感觉到的不适/疼痛感，而不改变美学性能。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
27

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

36年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性；
  • 40-65岁；
  • WSRS 2-4
  • 要求矫正鼻唇沟；
  • 过去执行任何医疗/美容程序，包括牙科手术，预见到使用利多卡因作为局部麻醉剂
  • 可以并能够返回研究中心进行术后随访检查；
  • 同意在每次研究访问时不化妆；
  • 接受不改变他们在食物、身体活动、化妆品使用、面部化妆品和清洁产品方面的习惯；
  • 接受在整个研究期间不要将他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下（紫外线照射或日光浴），而没有适当的防晒措施；
  • 同意签署知情同意书

排除标准：

  • 怀孕;
  • 哺乳；
  • 吸烟者；
  • 酒精或药物滥用者；
  • 未处于绝经期但未采取充分的避孕措施以避免在研究期间怀孕的受试者；
  • 不接受在 T0 时（美容手术前）进行妊娠试验的非绝经期受试者；
  • 研究期间身体质量指数（BMI）变化（±1）；
  • 在研究开始前的 6 个月内进行皮肤美容矫正治疗（生物材料植入、面部提升、肉毒杆菌素注射、激光、化学换肤）；
  • 过去进行过永久填充；
  • 测试前一个月内饮食、身体活动、面部美容、清洁和化妆品使用方面的正常习惯发生变化；
  • 对测试产品或其成分的敏感性（由研究者在基线访问期间评估）；
  • 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者；
  • 当前或过去 3 个月内参与类似研究。
  • 皮炎;
  • 测试区域存在皮肤疾病，如病变、疤痕、畸形；
  • 复发性面部/唇疱疹；
  • 测试区域的临床和显着皮肤状况（例如 活动性湿疹、牛皮癣、严重酒渣鼻、硬皮病、局部感染和严重痤疮）。
  • 糖尿病;
  • 内分泌疾病；
  • 肝脏疾病;
  • 肾脏疾病;
  • 心脏病;
  • 肺病;
  • 癌症;
  • 神经或心理疾病；
  • 炎症/免疫抑制性疾病；
  • 药物过敏，
  • 抗凝剂和抗血小板药物、抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉剂、抗抑郁药、免疫抑制药物（1 年前开始的避孕或激素治疗除外），
  • 研究者认为使用能够影响测试结果的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Aliaxin® EV 精华液
使用和不使用利多卡因 0.3% 的 Aliaxin® EV Essential Volume 受试者的比较
设备：Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) 含利多卡因 0.3%

在基础评估后的 T0 访视期间，在鼻唇沟上进行单侧注射治疗（根据先前定义的随机列表在右侧或左侧）。

将一定量的含有 0.3% 利多卡因的 Aliaxin® Ev（最多 0.5 毫升）注射到鼻唇沟处，以实现皮肤缺陷的美学矫正。

设备：Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

基础评估后，在 T0 就诊期间对对侧鼻唇沟进行注射治疗。

将最多 0.5 毫升的 Aliaxin® Ev 注射到鼻唇沟上，以实现皮肤缺损的美学矫正。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 与基线的等级变化
大体时间：基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)

皱纹严重程度的降低对应于皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 临床评分基线的降低，其中：

1 级（缺席）：没有可见的鼻唇沟；连续的皮肤线。 2级（轻度）：浅而明显的鼻唇沟有轻微凹陷；较小的面部特征。

3 级（中度）：中度深的鼻唇沟；清晰的面部特征在正常外观时可见，但在拉伸时不可见。

4 级（重度）：鼻唇沟又长又深；突出的面部特征；

5级（非常严重）：鼻唇沟极深极长，有损颜值；拉伸时可见 2-4 毫米的 V 形折叠。
基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
全球审美改善量表 (GAIS) 与基线的等级差异
大体时间：基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)

根据五分制量表，受试者中面部从治疗前状态的审美改善：

  1. 非常大的改善：该患者的植入物获得了最佳的美容效果。
  2. 明显改善：与初始状态相比，外观明显改善，但对于该患者而言并非完全最佳。 润色会略微改善结果。
  3. 改善：外观较初始状态明显改善，但需要补漆或重新治疗。
  4. 无变化：外观与原状基本相同。
  5. 更差：外观比原来的情况更差。
基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)
自我评分
大体时间：注射程序后立即 (T0A)、注射程序后 2 小时 (T2h)

美容程序后 2 小时，每位志愿者立即使用视觉类比量表（VAS 10 单位长度）对自己的感觉进行评分，如下所示：

  1. 刺痛（0= 没有刺痛到 10= 强烈刺痛）
  2. 痒（0=不痒到10=强烈痒）
  3. 收紧（0= 不收紧到 10= 强烈收紧）
  4. 燃烧（0= 不燃烧到 10= 强烈燃烧）
  5. 疼痛（0 = 无痛到 10 = 强烈疼痛）
  6. 不适（0= 没有不适到 10= 强烈不适） 为了强调用研究产品治疗的一侧与用研究产品 + 利多卡因 0.3% 治疗的一侧之间的任何差异，VAS 评分将分别表示两个处理过的边。
注射程序后立即 (T0A)、注射程序后 2 小时 (T2h)
轮廓参数的确定
大体时间：基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)

鼻唇沟轮廓测量参数相对于基线的基线变化。 轮廓参数以微米表示。

借助 Primos 紧凑型便携式设备 (GFMesstechnik) 拍摄了鼻唇沟区域的照片； Primos软件能够测量皮肤主要轮廓参数：Ra（平均粗糙度）Rt（皱纹总高），Rv（皱纹最大深度）
基线访问 (T0)，第 4 周 (T4)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Derming SRL

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月28日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年5月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • E0817

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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