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Valutazione delle prestazioni del filler sulle pieghe nasolabiali di Aliaxin® EV con e senza lidocaina 0,3%

1 settembre 2017 aggiornato da: Adele Sparavigna, Derming SRL

Valutazione delle prestazioni del filler sulle pieghe nasolabiali di Aliaxin® EV con e senza lidocaina 0,3%: confronto tra soggetti (metodo Half Face)

Valutazione delle prestazioni del filler sulle pieghe nasolabiali di Aliaxin® EV con e senza lidocaina 0,3%: confronto tra soggetti (metodo half face)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio comparativo, randomizzato, monocentrico spontaneo, sotto controllo dermatologico, che ha previsto il confronto tra soggetti del prodotto in sperimentazione vs prodotto in sperimentazione con Lidocaina 0,3% (half face method); l'assegnazione del lato destro o sinistro del viso ai due trattamenti iniettivi è stata scelta dallo sperimentatore secondo un elenco di randomizzazione precedentemente definito.

Obiettivo primario dello studio era valutare l'attività riempitiva e biorivitalizzante sulle pieghe nasolabiali del prodotto Aliaxin® EV Essential Volume, in donne di età compresa tra 40 e 65 anni.

Scopo di questo studio era anche dimostrare se l'aggiunta di Lidocaina 0,3% al prodotto sperimentale (miscela estemporanea) potesse aver ridotto la sensazione di disagio/dolore percepita dal soggetto durante la procedura di iniezione, senza alterare la resa estetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile;
  • età 40-65 anni;
  • WSRS 2-4
  • chiedere la correzione delle pieghe nasolabiali;
  • esecuzione di qualsiasi intervento medico/estetico, compresa la chirurgia odontoiatrica, che in passato prevedeva l'utilizzo di lidocaina come anestetico locale
  • disponibile e in grado di tornare nel sito dello studio per gli esami di follow-up post-procedurali;
  • accettare di presentarsi ad ogni visita di studio senza trucco;
  • accettare di non modificare le proprie abitudini in materia di alimentazione, attività fisica, uso del trucco, cosmetici per il viso e prodotti per la pulizia;
  • accettare di non esporre il viso a forti radiazioni UV (sessione UV o bagni di sole) durante l'intera durata dello studio, senza un'adeguata protezione solare;
  • accettando di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • allattamento;
  • fumatori;
  • tossicodipendenti o tossicodipendenti;
  • soggetti non in menopausa che non utilizzino adeguate precauzioni contraccettive al fine di evitare gravidanze durante lo studio;
  • soggetti non in menopausa che non accettano di eseguire il test di gravidanza al T0 (prima della procedura estetica);
  • Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (± 1) durante il periodo di studio;
  • eseguire trattamenti cutanei per la correzione estetica (impianti di biomateriali, lifting facciale, iniezioni di botox, laser, peeling chimico) nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
  • esecuzione di filler permanenti in passato;
  • cambiamento delle normali abitudini relative all'alimentazione, all'attività fisica, alla cosmesi del viso, alla detersione e all'uso del trucco durante il mese precedente il test;
  • sensibilità al prodotto in esame o ai suoi ingredienti (da valutare da parte dello sperimentatore durante la visita di riferimento);
  • soggetti di cui è prevedibile una insufficiente adesione al protocollo di studio;
  • partecipazione a uno studio simile attualmente o durante i 3 mesi precedenti.
  • dermatite;
  • presenza di malattie cutanee nell'area esaminata, come lesioni, cicatrici, malformazioni;
  • herpes facciale/labiale ricorrente;
  • condizione clinica e significativa della pelle nell'area del test (ad es. eczema attivo, psoriasi, rosacea grave, sclerodermia, infezioni locali e acne grave).
  • diabete;
  • malattia endocrina;
  • disturbo epatico;
  • disturbo renale;
  • disturbo cardiaco;
  • malattia polmonare;
  • cancro;
  • malattia neurologica o psicologica;
  • malattia infiammatoria/immunosoppressiva;
  • allergia al farmaco,
  • anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, antistaminici, corticosteroidi topici e sistemici, narcotici, antidepressivi, immunosoppressori (ad eccezione di contraccettivi o trattamenti ormonali iniziati da più di 1 anno),
  • uso di farmaci in grado di influenzare i risultati del test a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aliaxin® EV Volume Essenziale
Confronto tra soggetti di Aliaxin® EV Essential Volume con e senza Lidocaina 0,3%
Dispositivo: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) con Lidocaina 0,3%

Il trattamento iniettivo è stato eseguito, durante la visita T0 dopo le valutazioni basali, mono-lateralmente sulla piega naso-labiale, (lato destro o sinistro secondo una lista di randomizzazione precedentemente definita).

Una quantità di Aliaxin® Ev (fino ad un massimo di 0,5 ml) con Lidocaina 0,3% è stata iniettata sulla piega naso-labiale per ottenere la correzione estetica del difetto cutaneo.

Dispositivo: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Il trattamento iniettivo è stato eseguito sulla piega nasolabiale controlaterale durante la visita T0, dopo le valutazioni basali.

Una quantità di Aliaxin® Ev fino ad un massimo di 0,5 ml è stata iniettata sulla piega naso-labiale per ottenere la correzione estetica del difetto cutaneo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)

Riduzione della gravità delle rughe corrispondente a una diminuzione rispetto al basale del punteggio clinico della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) dove:

Grado 1 (assente): nessuna piega naso-labiale visibile; linea continua della pelle. Grado 2 (lieve): piega nasolabiale poco profonda ma visibile con una leggera rientranza; caratteristica facciale minore.

Grado 3 (moderato): pieghe nasolabiali moderatamente profonde; chiara caratteristica facciale visibile all'aspetto normale ma non quando è allungata.

Grado 4 (grave): pieghe nasolabiali molto lunghe e profonde; caratteristica facciale prominente;

Grado 5 (molto grave): piega nasolabiale estremamente profonda e lunga, dannosa per l'aspetto del viso; Piega a V visibile di 2-4 mm quando tesa.
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)

Miglioramento estetico del midface dei soggetti dal loro stato di pretrattamento secondo una scala a cinque punti:

  1. Molto migliorato: risultato estetico ottimale per l'impianto in questo paziente.
  2. Molto migliorato: marcato miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali, ma non del tutto ottimale per questo paziente. Un ritocco migliorerà leggermente il risultato.
  3. Migliorato: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alla condizione iniziale, ma è indicato un ritocco o un nuovo trattamento.
  4. Nessun cambiamento: l'aspetto è essenzialmente lo stesso della condizione originale.
  5. Peggio: L'aspetto in condizioni peggiori rispetto alle condizioni originali.
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)
Autovalutazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di iniezione (T0A), 2 ore dopo la procedura di iniezione (T2h)

Immediatamente e 2 ore dopo la procedura estetica, ogni volontario ha segnato le proprie sensazioni grazie a una scala analogica visiva (VAS 10 unità di lunghezza) come segue:

  1. Bruciore (da 0= nessun bruciore a 10= forte bruciore)
  2. Prurito (da 0= nessun prurito a 10= forte prurito)
  3. Serraggio (da 0= nessun serraggio a 10= serraggio forte)
  4. Bruciore (da 0= nessun bruciore a 10= forte bruciore)
  5. Dolore (da 0= nessun dolore a 10= forte dolore)
  6. Disagio (da 0= nessun disagio a 10= forte disagio) Al fine di evidenziare eventuali differenze tra il lato trattato con il prodotto sperimentale e quello trattato con il prodotto in studio + lidocaina 0,3%, il punteggio VAS sarà espresso separatamente per ciascuno dei due lati trattati.
Immediatamente dopo la procedura di iniezione (T0A), 2 ore dopo la procedura di iniezione (T2h)
Determinazione dei parametri profilometrici
Lasso di tempo: Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)

Variazione rispetto al basale dei parametri profilometrici delle pieghe nasolabiali rispetto al basale. I parametri profilometrici sono espressi in micron.

Viene scattata una foto dell'area delle pieghe nasolabiali grazie al dispositivo portatile compatto Primos (GFMesstechnik); Il software Primos è in grado di misurare i principali parametri profilometrici della pelle: Ra (rugosità media) Rt (rughe alte totali), Rv (profondità massima delle rughe)
Visita basale (T0), Settimana 4 (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Derming SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E0817

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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