Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fyllstoffytelsen på de nasolabiale foldene til Aliaxin® EV med og uten lidokain 0,3 %

1. september 2017 oppdatert av: Adele Sparavigna, Derming SRL

Evaluering av fyllstoffytelsen på de nasolabiale foldene til Aliaxin® EV med og uten lidokain 0,3 %: Sammenligning innen forsøkspersoner (halvansiktsmetode)

Evaluering av fyllstoffytelsen på de nasolabiale foldene til Aliaxin® EV med og uten lidokain 0,3 %: sammenligning innen forsøkspersoner (halvt ansiktsmetode)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Komparativ, randomisert, mono-senter spontan studie, under dermatologisk kontroll, som forutså sammenligningen mellom forsøkspersoner av undersøkelsesproduktet versus undersøkelsesproduktet med lidokain 0,3 % (halvt ansiktsmetode); tildeling av høyre eller venstre ansiktsside til de to injeksjonsbehandlingene ble valgt av etterforskeren i henhold til en tidligere definert randomiseringsliste.

Primært sluttpunkt for studien var å evaluere den fyllende og biorevitaliserende aktiviteten på nasolabiale folder av produktet Aliaxin® EV Essential Volume, hos kvinner i alderen 40-65 år.

Det var også målet med denne studien å vise om tilsetning av Lidocaine 0,3 % til undersøkelsesproduktet (ekstemporeblanding) kunne ha redusert ubehaget/smertefølelsen som ble oppfattet av forsøkspersonen under injeksjonsprosedyren, uten å endre den estetiske ytelsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • DermIng S.r.l. Single Member Company

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn;
  • alder 40-65 år;
  • WSRS 2-4
  • ber om korrigering av nasolabiale folder;
  • utførelse av enhver medisinsk/estetisk prosedyre, inkludert tannkirurgi, tidligere som forutså bruk av lidokain som lokalbedøvelse
  • tilgjengelig og i stand til å returnere til studiestedet for de etterprosedyremessige oppfølgingsundersøkelsene;
  • godta å presentere ved hvert studiebesøk uten sminke;
  • akseptere å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, bruk av sminke, kosmetikk for ansiktet og renseprodukter;
  • akseptere å ikke utsette ansiktet deres for sterk UV-bestråling (UV-økt eller solbading) under hele varigheten av studien, uten passende solbeskyttelse;
  • godtar å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap;
  • amming;
  • røykere;
  • alkohol- eller narkotikamisbrukere;
  • personer som ikke er i overgangsalderen som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler for å unngå graviditet under studien;
  • personer som ikke er i overgangsalder som ikke aksepterer å utføre graviditetstesten ved T0 (før den estetiske prosedyren);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) variasjon (± 1) i løpet av studieperioden;
  • utføre hudbehandlinger for estetisk korreksjon (biomaterialimplantater, ansiktsløftning, botox-injeksjoner, laser, kjemisk peeling) i løpet av 6 måneder før studiestart;
  • utføre permanent filler i fortiden;
  • endring i vanlige vaner med hensyn til mat, fysisk aktivitet, ansiktskosmetikk, rensing og bruk av sminke i løpet av måneden før testen;
  • følsomhet overfor testproduktet eller dets ingredienser (skal vurderes av etterforskeren under baseline-besøket);
  • forsøkspersoner hvis utilstrekkelig adhesjon til studieprotokollen er forutsigbar;
  • deltakelse i en lignende studie for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene.
  • dermatitt;
  • tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som lesjoner, arr, misdannelser;
  • tilbakevendende ansikts/labial herpes;
  • klinisk og signifikant hudtilstand på testområdet (f.eks. aktivt eksem, psoriasis, alvorlig rosacea, sklerodermi, lokale infeksjoner og alvorlig akne).
  • diabetes;
  • endokrin sykdom;
  • leversykdom;
  • nyrelidelse;
  • hjertesykdom;
  • lungesykdom;
  • kreft;
  • nevrologisk eller psykologisk sykdom;
  • inflammatorisk/immunsuppressiv sykdom;
  • medikamentallergi,
  • antikoagulantia og blodplatehemmende legemidler, antihistaminiske, tematiske og systemiske kortikosteroider, narkotiske, antidepressiva, immundempende legemidler (med unntak av prevensjons- eller hormonbehandling som startet for mer enn 1 år siden),
  • bruk av medikamenter som kan påvirke testresultatene i etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aliaxin® EV Essential Volume
Sammenligning innen emner av Aliaxin® EV Essential Volume med og uten lidokain 0,3 %
Enhet: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) med lidokain 0,3 %

Injeksjonsbehandlingen ble utført, under T0-besøk etter basale evalueringer, monolateralt på nasolabialfold, (høyre eller venstre side inn i henhold til en tidligere definert randomiseringsliste).

En mengde Aliaxin® Ev (opptil maksimalt 0,5 ml) med Lidocaine 0,3 % ble injisert på nasolabialfolden for å oppnå den estetiske korreksjonen av huddefekten.

Enhet: Aliaxin® EV Essential Volume (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)

Injeksjonsbehandlingen ble utført på den kontralaterale nasolabiale folden under T0-besøket, etter de basale evalueringene.

En mengde Aliaxin® Ev opp til maksimalt 0,5 ml ble injisert på nasolabialfolden for å oppnå den estetiske korrigeringen av huddefekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) karaktervariasjon fra baseline
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)

Reduksjon av alvorlighetsgraden av rynker som tilsvarer en reduksjon fra grunnlinjen til Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) klinisk poengsum der:

Grad 1 (fraværende): ingen synlig nasolabialfold; kontinuerlig hudlinje. Grad 2 (mild): grunt, men synlig nasolabialfold med en liten fordypning; mindre ansiktstrekk.

Grad 3 (moderat): moderat dype nasolabiale folder; tydelig ansiktstrekk synlig ved normalt utseende, men ikke når det strekkes.

Grad 4 (alvorlig): svært lange og dype nasolabiale folder; fremtredende ansiktstrekk;

Grad 5 (svært alvorlig): ekstremt dyp og lang nasolabialfold, skadelig for ansiktets utseende; 2-4 mm synlig V-formet fold ved strekk.
Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) karaktervariasjon fra baseline
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)

Estetisk forbedring i forsøkspersonenes midtansikt fra deres forbehandlingstilstand i henhold til en fempunktsskala:

  1. Svært mye forbedret: Optimalt kosmetisk resultat for implantatet hos denne pasienten.
  2. Mye forbedret: Markant forbedring i utseende fra starttilstand, men ikke helt optimalt for denne pasienten. En touch up vil forbedre resultatet litt.
  3. Forbedret: Åpenbar forbedring i utseende fra den opprinnelige tilstanden, men en touch-up eller ny behandling er indisert.
  4. Ingen endring: Utseendet er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden.
  5. Verre: Utseendet er dårligere enn den opprinnelige tilstanden.
Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)
Selvgradering
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjonsprosedyren (T0A), 2 timer etter injeksjonsprosedyren (T2h)

Umiddelbart og 2 timer etter den estetiske prosedyren, scoret hver frivillig sine egne opplevelser takket være en visuell analog skala (VAS 10 enheter lengde) som følger:

  1. stikkende (0= ingen stikkende til 10= sterk stikkende)
  2. Kløe (0= ingen kløe til 10= sterk kløe)
  3. Tilstramming (0= ingen stramming til 10= sterk stramming)
  4. Brenning (0= ingen brenning til 10= sterk brenning)
  5. Smerte (0= ingen smerte til 10= sterk smerte)
  6. Ubehag (0= intet ubehag til 10= sterkt ubehag) For å fremheve eventuelle forskjeller mellom siden som ble behandlet med undersøkelsesproduktet og den som ble behandlet med studieproduktet + lidokain 0,3 %, vil VAS-skåren uttrykkes separat for hver av to behandlede sider.
Umiddelbart etter injeksjonsprosedyren (T0A), 2 timer etter injeksjonsprosedyren (T2h)
Bestemmelse av profilometriske parametere
Tidsramme: Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)

Variasjon fra baseline av profilometriske parametere for nasolabialfold versus baseline. Profilometriske parametere er uttrykt i mikron.

Et bilde av nasolabialfoldområdet er tatt takket være Primos kompakte bærbare enhet (GFMesstechnik); Primos programvare er i stand til å måle hudens viktigste profilometriske parametere: Ra (gjennomsnittlig ruhet) Rt (totalt høye rynker), Rv (maksimal dybde for rynker)
Utgangsbesøk (T0), uke 4 (T4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Derming SRL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E0817

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korreksjon av nasolabiale folder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger