Evaluación del rendimiento del relleno en los pliegues nasolabiales de Aliaxin® EV con y sin lidocaína al 0,3 %

El tratamiento inyectable se realizó, durante la visita T0 después de las evaluaciones basales, de forma monolateral en el pliegue nasolabial (lado derecho o izquierdo de la cara según una lista de aleatorización previamente definida).

Se inyectó una cantidad de Aliaxin® Ev (hasta un máximo de 0,5 ml) con Lidocaína al 0,3% en el surco nasolabial para lograr la corrección estética del defecto cutáneo.

El tratamiento inyectable se realizó en el pliegue nasolabial contralateral durante la visita T0, después de las evaluaciones basales.

Se inyectó una cantidad de Aliaxin® Ev hasta un máximo de 0,5 ml en el surco nasolabial para lograr la corrección estética del defecto cutáneo.

Reducción de la gravedad de las arrugas correspondiente a una disminución desde el punto de referencia de la puntuación clínica de la Escala de valoración de la gravedad de las arrugas (WSRS) donde:

Grado 1 (ausente): sin pliegue nasolabial visible; línea de piel continua. Grado 2 (leve): pliegue nasolabial poco profundo pero visible con una ligera hendidura; rasgo facial menor.

Grado 3 (moderado): pliegues nasolabiales moderadamente profundos; rasgo facial claro visible en apariencia normal pero no cuando se estira.

Grado 4 (grave): pliegues nasolabiales muy largos y profundos; rasgo facial prominente;

Grado 5 (muy grave): pliegue nasolabial extremadamente profundo y largo, perjudicial para la apariencia facial; Pliegue en forma de V visible de 2-4 mm cuando se estira.

Mejoría estética en la parte media de la cara de los sujetos desde su estado previo al tratamiento de acuerdo con una escala de cinco puntos:

1. Muy mejorado: Óptimo resultado cosmético del implante en esta paciente.
2. Mucho mejoría: Mejoría marcada en la apariencia desde la condición inicial, pero no completamente óptima para este paciente. Un retoque mejorará ligeramente el resultado.
3. Mejorado: Mejora evidente en la apariencia de la condición inicial, pero está indicado un retoque o un nuevo tratamiento.
4. Sin cambios: la apariencia es esencialmente la misma que la condición original.
5. Peor: La apariencia es peor que la condición original.

Inmediatamente y 2 horas después del procedimiento estético, cada voluntario puntuó sus propias sensaciones gracias a una escala analógica visual (EVA de 10 unidades de longitud) de la siguiente manera:

1. Picazón (0 = sin escozor a 10 = escozor fuerte)
2. Prurito (0= sin picor a 10= picor fuerte)
3. Apriete (0= sin apretar a 10= fuerte apriete)
4. Quema (0= sin quema a 10= quema fuerte)
5. Dolor (0= sin dolor a 10= dolor fuerte)
6. Molestias (0= sin molestias a 10= fuertes molestias) Para resaltar cualquier diferencia entre el lado tratado con el producto en investigación y el tratado con el producto del estudio + lidocaína al 0,3 %, la puntuación VAS se expresará por separado para cada uno de los dos lados tratados.

Variación desde el inicio de los parámetros perfilométricos del pliegue nasolabial frente al inicio. Los parámetros perfilométricos se expresan en micras.

Se toma una fotografía del área del pliegue nasolabial gracias al dispositivo portátil compacto Primos (GFMesstechnik); El software Primos es capaz de medir los principales parámetros perfilométricos de la piel: Ra (rugosidad media) Rt (arrugas totales altas), Rv (arrugas máximas de profundidad)